Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuoshengitys Mycobacterium Avium -kompleksin keuhkosairauden hoitoon (SALINE)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hypertonisesta suolaliuoksen inhalaatiosta potilailla, joilla on nodulaarinen-bronkiektaattinen Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaus

SALINE-tutkimuksessa tutkitaan hypertonisen suolaliuoksen inhalaation ja parhaan tukihoidon vaikutusta oireiden aiheuttamaan taakkaan, mykobakteerien poistumiseen ja toimintakykyyn osallistujilla, joilla on Mycobacterium avium -kompleksikeuhkosairaus, ja verrataan vaikutusta hoitoon parhaalla tukihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycobacterium avium kompleksin (MAC) keuhkosairauden hoito koostuu parhaasta tukihoidosta, johon usein liittyy pitkäkestoinen usean lääkkeen antibioottihoito. On olemassa kaksi pääasiallista radiologista mallia: nodulaarinen keuhkoputkentulehdus ja fibrokavitaarinen sairaus, joille on ominaista taudin hidas ja nopea eteneminen, vastaavasti.

SALINE on avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen kontrolloitu tutkimus, joka tutkii hypertonisen suolaliuoksen inhalaation (HSi) sekä parhaan tukihoidon ja parhaan tukihoidon tehoa yksinään 12 viikon ajan osallistujilla, joilla on nodulaarinen-bronkiektaattinen MAC-keuhkosairaus. Tutkijat olettavat, että parhaaseen tukihoitoon lisätty HSi parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentää mykobakteerikuormitusta enemmän kuin paras tukihoito yksin. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 tutkimusryhmään. Paras tukihoito käsittää altistavan (keuhko)tilan hoidon, tupakoinnin lopettamisen ohjauksen, hengitysfysioterapian (esim. hengitysteiden puhdistuma) ja ravitsemusohjeet. HSi:tä annetaan kaksi kertaa päivässä. Muiden bakteeri-infektioiden antibakteerinen hoito ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6225GA
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Arthur Lemson, MD
        • Päätutkija:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kansainväliset ohjekriteerit nodulaaris-bronkiektaattiselle MAC-keuhkosairaudelle, eli oireileville, nodulaarisille keuhkoputkien vaurioille, jotka havaitaan rintakehän radiografiassa ja ≥2 positiivisessa viljelmässä samasta MAC-lajista tai yhdestä positiivisesta viljelmästä bronkoalveolaarisesta huuhtelusta;
  • ≥1 positiivinen MAC-yskösviljelmä on kerättävä edellisten 4 kuukauden aikana;
  • Allekirjoitettu ja päivätty potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibrocavitary MAC-keuhkosairaus;
  • antimykobakteerihoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Aikaisempi MAC-keuhkosairauden hoidon epäonnistuminen, joka määritellään jatkuvaksi viljelypositiiviseksi yli 6 kuukauden ohjesuositellusta hoidosta huolimatta;
  • Nykyinen kliinisesti merkityksellinen astma tai muu keuhkoputkien yliherkkyys, jonka katsotaan olevan HSI:n vasta-aihe.
  • HSI:n nykyinen käyttö
  • Entinen HSi:n haittavaikutus (huom: aiempi HSi:n käyttö, joka lopetettiin kliinisen paranemisen puutteen vuoksi, ei ole poissulkemiskriteeri);
  • Hypertoninen suolaliuoksen sietokyvyttömyys seulontatestin sisäänhengityksen aikana
  • HIV:n diagnoosi;
  • Kystisen fibroosin (CF) diagnoosi;
  • Aktiivinen keuhkosyöpä (primaarinen tai metastaattinen) tai mikä tahansa muu kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimusjakson aikana;
  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, hoitoa vaativa sieni- tai nokardiaalinen sairaus
  • Kroonisten systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina 15 mg/vrk yli 3 kuukauden ajan
  • Aikaisempi keuhkon tai muun kiinteän elimen siirto
  • Tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholinkäyttö, joka on tutkijan mielestä riittävä vaarantamaan potilaan turvallisuuden tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuoksen hengittäminen
Hypertonisen suolaliuoksen inhalaatiohaaraan satunnaistetuille osallistujille määrätään sumutin hypertoniseen suolaliuokseen inhalaatioon (5 ml, 5,8 %) kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat saavat myös parasta tukihoitoa 12 viikon ajan (katso alla).
Laite: Hypertoninen suolaliuoksen hengittäminen
Hypertonisen suolaliuoksen inhalaation uskotaan lisäävän hengitysteiden mukosiliaarista puhdistumaa
Ei väliintuloa: Paras tukihoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu parhaaseen tukihoitoryhmään, saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu altistavan (keuhkosairauden) hoito, opastus tupakoinnin lopettamiseen, hengitysfysioterapia (esim. hengitysteiden puhdistuma), ravitsemusohjeet, mutta ei antimykobakteerihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu elämänlaadulla - Bronchiectasia (QOL-B) NTM-moduulin kyselylomakkeella lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. QOL-B pyytää osallistujaa luokittelemaan oireensa subjektiivisesti käyttämällä neljän asteikon perustaa, joka vaihtelee "paljon vaikeudesta" "ei vaikeuksia", "aina" - "ei koskaan", "täysin totta" ja "ei ollenkaan totta". ja "paljon" - "ei ollenkaan" kahdeksalla osa-alueella: fyysinen/rooli/emotionaalinen/sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, hoitotaakka, terveyskäsitys ja hengitystieoireet. NTM-moduuli pyytää osallistujia myös asettamaan syömisongelmat, kehonkuvan, ruoansulatusoireet ja NTM-oireet subjektiivisesti järjestykseen 4 asteikolla.
12 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu PROMIS Fatigue 7a -lyhyellä lomakkeella lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Tämä kyselylomake arvioi itse ilmoittamaa väsymystä viimeisen seitsemän päivän aikana 5 asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1) aina (5). Pienin mahdollinen raakapistemäärä (osoittaa korkeinta subjektiivista väsymystä) on 7; ja korkein mahdollinen raakapistemäärä (joka osoittaa alhaisimman subjektiivisen väsymyksen) on 35.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskösviljelyn muuntaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muuntuminen lähtötilanteessa olevista positiivisista yskösviljelmistä negatiivisiksi yskösviljelmiksi tutkimushoidon jälkeen, joka määritellään kahdella tai useammalla negatiivisella yskösviljelmällä, jotka on otettu viikon välein.
12 viikkoa
Muutos semikvantitatiivisissa viljelytuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos happonopeiden basillien (AFB) sivelyssä määritettynä auramiinivärjäyksellä
12 viikkoa
Muutos semikvantitatiivisissa viljelytuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos yskösviljelmässä ajasta positiivisuuteen
12 viikkoa
(Vakavat) haittatapahtumat CTCAE v5.0:n arvioimina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CTCAE:n arvioimien (vakavien) haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
12 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taudin eteneminen, joka edellyttää antimykobakteerihoidon aloittamista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
12 viikkoa
Muutos keuhkojen toimintaparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1; L), pakotettu elinkapasiteetti (FVC; L), sisäänhengityskapasiteetti (IC; L), toiminnallinen jäännöstilavuus (FRC; L) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC; L).
12 viikkoa
Muutos keuhkojen toimintaparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tiffeneau-indeksi (FEV1/FVC; %)
12 viikkoa
Muutos fyysisessä toimintakyvyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD).
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisissa seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP).
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisissa seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Punasolujen sedimentaationopeus (ERS)
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisissa seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Valkosolujen määrä.
12 viikkoa
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen ilmaistuna prosentteina kaikista HSi-annoksista.
12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa terveydentilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nijmegenin kliinisen seulontalaitteen (NCSI) muutos lähtötasosta 12 viikkoon. NCSI arvioi kliinisiä, sosiaalisia ja emotionaalisia itseraportoituja toimenpiteitä, toimii yksilöllisen hoitosuunnitelman työkaluna ja voidaan toistaa säännöllisesti hoidon tehon seuraamiseksi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGx60

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa