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Inalação salina hipertônica para doença pulmonar do complexo Mycobacterium Avium (SALINE)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

Um ensaio controlado randomizado sobre a inalação de solução salina hipertônica em pacientes com doença pulmonar do complexo nodular-bronquiectásico Mycobacterium Avium

O estudo SALINE investigará o efeito da inalação de solução salina hipertônica mais o melhor tratamento de suporte sobre a carga de sintomas, eliminação de micobactérias e capacidades funcionais em participantes com doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium e comparará o efeito ao tratamento com o melhor tratamento de suporte sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium (MAC) consiste nos melhores cuidados de suporte, muitas vezes acompanhados por regimes antibióticos multimedicamentosos de longa duração. Existem dois padrões radiológicos principais: doença nodular-bronquiectásica e fibrocavitária, caracterizadas por progressão lenta e rápida da doença, respectivamente.

SALINE é um estudo aberto, randomizado, controlado de dois braços que investiga o efeito da inalação de solução salina hipertônica (HSi) mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte sozinho por 12 semanas em participantes com doença pulmonar MAC nodular-bronquiectásica. Os investigadores levantam a hipótese de que o HSi adicionado ao melhor tratamento de suporte melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzirá a carga micobacteriana mais do que o melhor tratamento de suporte sozinho. Os participantes serão randomizados 1:1 para um braço do estudo. Os melhores cuidados de suporte compreendem o manejo de uma condição predisponente (pulmonar), orientação na cessação do tabagismo, fisioterapia respiratória (p. desobstrução das vias aéreas) e orientação nutricional. HSi será administrado duas vezes ao dia. Terapia antibacteriana contra outras infecções bacterianas e corticosteróides inalatórios são permitidos durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6225GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Arthur Lemson, MD
        • Investigador principal:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de diretrizes internacionais para doença pulmonar MAC nodular-bronquiectásica, ou seja, lesões bronquiectásicas nodulares sintomáticas vistas na radiografia de tórax e ≥2 culturas positivas da mesma espécie de MAC ou uma cultura positiva de uma lavagem broncoalveolar;
  • ≥1 cultura de escarro positiva para MAC deve ser coletada nos últimos 4 meses;
  • Consentimento informado do paciente assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar MAC fibrocavitária;
  • Tratamento antimicobacteriano nos últimos 6 meses;
  • Falha prévia no tratamento da doença pulmonar MAC, definida como positividade persistente da cultura apesar de > 6 meses de tratamento recomendado pela diretriz;
  • Asma clinicamente relevante atual ou outra hiperresponsividade brônquica que é considerada uma contra-indicação para HSi.
  • Uso atual de HSi
  • Reação adversa anterior ao HSi (nota: uso anterior de HSi interrompido por falta de melhora clínica não é critério de exclusão);
  • Intolerabilidade salina hipertônica durante o teste de triagem por inalação
  • Diagnóstico de HIV;
  • Diagnóstico de Fibrose Cística (FC);
  • Malignidade pulmonar ativa (primária ou metastática) ou qualquer outra malignidade que requeira quimioterapia ou radioterapia dentro de 6 meses antes da triagem ou antecipada durante o período do estudo;
  • Tuberculose pulmonar ativa, doença fúngica ou nocárdica que requer tratamento
  • Uso atual de corticosteroides sistêmicos crônicos em doses de 15 mg/dia por mais de 3 meses
  • Transplante anterior de pulmão ou outro órgão sólido
  • Abuso atual conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, ou seja, na opinião do Investigador, suficiente para comprometer a segurança ou a cooperação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inalação de solução salina hipertônica
Os participantes randomizados para o braço de inalação de solução salina hipertônica receberão um nebulizador para inalação de solução salina hipertônica (5 ml, 5,8%) duas vezes ao dia durante 12 semanas. Os participantes também receberão os melhores cuidados de suporte por 12 semanas (veja abaixo).
Dispositivo: Inalação de solução salina hipertônica
Acredita-se que a inalação de solução salina hipertônica aumente a depuração mucociliar das vias aéreas
Sem intervenção: Melhor cuidado de suporte
Os participantes randomizados para o melhor braço de tratamento de suporte receberão tratamento padrão, incluindo tratamento de doenças predisponentes (pulmonares), orientação para parar de fumar, fisioterapia respiratória (por exemplo, desobstrução das vias aéreas), orientação nutricional, mas sem tratamento antimicobacteriano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
Medido pela Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QOL-B) com questionário do módulo NTM na linha de base, após 4, 8 e 12 semanas. O QOL-B pede ao participante para classificar subjetivamente seus sintomas usando uma base de 4 escalas variando de "muita dificuldade" a "nenhuma dificuldade", "sempre" a "nunca", "totalmente verdadeiro" a "nada verdadeiro" e "muito" a "nada" para 8 domínios: funcionamento físico/papel/emocional/social, vitalidade, sobrecarga do tratamento, percepção de saúde e sintomas respiratórios. O módulo NTM também pede aos participantes que classifiquem subjetivamente problemas alimentares, imagem corporal, sintomas digestivos e sintomas NTM em uma base de 4 escalas.
12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
Medido pela forma curta PROMIS Fatigue 7a na linha de base, após 4, 8 e 12 semanas. Este questionário avalia a fadiga autorreferida nos últimos sete dias em uma escala de 5 que varia de nunca (1) a sempre (5). A pontuação bruta mais baixa possível (indicando o nível subjetivo mais alto de fadiga) é 7; e a pontuação bruta mais alta possível (indicando o menor nível subjetivo de fadiga) é 35.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de cultura de escarro
Prazo: 12 semanas
Uma conversão de culturas de escarro positivas no início do estudo para culturas de escarro negativas após o tratamento do estudo, definida por duas ou mais culturas de escarro negativas coletadas com uma semana de intervalo.
12 semanas
Alteração nos resultados da cultura semiquantitativa
Prazo: 12 semanas
Alteração no esfregaço de bacilos ácido-resistentes (AFB) determinado por coloração com auramina
12 semanas
Alteração nos resultados da cultura semiquantitativa
Prazo: 12 semanas
Mudança no tempo de positividade da cultura de escarro
12 semanas
Eventos Adversos (Graves) conforme avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: 12 semanas
Número e gravidade de eventos adversos (graves) conforme avaliados pela CTCAE
12 semanas
Falha no tratamento
Prazo: 12 semanas
Progressão da doença que requer início de tratamento antimicobacteriano a critério do médico assistente.
12 semanas
Alteração nos parâmetros da função pulmonar
Prazo: 12 semanas
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1; L), Capacidade Vital Forçada (CVF; L), Capacidade Inspiratória (CI; L), Volume Residual Funcional (CRF; L) e Capacidade Pulmonar Total (CPT; L).
12 semanas
Alteração nos parâmetros da função pulmonar
Prazo: 12 semanas
Índice de Tiffeneau (VEF1/CVF; %)
12 semanas
Mudança na capacidade de função física
Prazo: 12 semanas
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD).
12 semanas
Alteração nos biomarcadores séricos inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Alteração da proteína C reativa (PCR).
12 semanas
Alteração nos biomarcadores séricos inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ERS)
12 semanas
Alteração nos biomarcadores séricos inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Contagem de glóbulos brancos.
12 semanas
Adesão à terapia
Prazo: 12 semanas
Adesão auto-relatada à terapia expressa como porcentagem do total de administrações de HSi.
12 semanas
Mudança no estado de saúde autorrelatado
Prazo: 12 semanas
Alteração no Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) desde o início até 12 semanas. O NCSI avalia medidas autorreferidas clínicas, sociais e emocionais, serve como ferramenta para um plano de tratamento individualizado e pode ser repetido regularmente para monitorar o efeito do tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KGx60

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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