Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton saltlösningsinhalation för Mycobacterium Avium Complex lungsjukdom (SALINE)

10 september 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie på hyperton saltlösningsinhalation hos patienter med nodulär bronkiektatisk Mycobacterium Avium Complex lungsjukdom

SALINE-studien kommer att undersöka effekten av hypertonisk saltlösningsinhalation plus bästa stödjande vård på symtombördan, eliminering av mykobakterier och funktionell kapacitet hos deltagare med Mycobacterium avium komplex lungsjukdom och jämföra effekten med behandling med enbart bästa stödjande vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av Mycobacterium avium complex (MAC) lungsjukdom består av bästa stödjande vård, ofta åtföljd av långvariga antibiotikakurer med flera läkemedel. Två stora röntgenmönster existerar: nodulär-bronkiektatisk och fibrokavitär sjukdom, kännetecknad av långsam respektive snabb utveckling av sjukdomen.

SALINE är en öppen, randomiserad, tvåarmad kontrollerad studie som undersöker effekten av hypertonisk saltlösningsinhalation (HSi) plus bästa stödjande vård kontra bästa stödbehandling enbart under 12 veckor hos deltagare med nodulär-bronkiektatisk MAC-lungsjukdom. Utredarna antar att HSi tillsatt till bästa stödjande vård kommer att förbättra hälsorelaterad livskvalitet och minska mykobakteriebelastningen mer än enbart bästa stödjande vård. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till en studiearm. Bästa stödjande vård omfattar hantering av ett predisponerande (lung-)tillstånd, vägledning vid rökavvänjning, andningssjukgymnastik (t.ex. luftvägsrensning) och näringsvägledning. HSi kommer att administreras två gånger dagligen. Antibakteriell behandling mot andra bakterieinfektioner och inhalerade kortikosteroider är tillåtna under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6225GA
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arthur Lemson, MD
        • Huvudutredare:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Internationella riktlinjekriterier för nodulär-bronkiektatisk MAC-lungsjukdom, d.v.s. symtomatiska, nodulära bronkiektatiska lesioner som ses vid thoraxröntgen och ≥2 positiva kulturer av samma MAC-art eller en positiv kultur från en bronkoalveolär sköljning;
  • ≥1 positiva MAC-sputumkulturer måste samlas in under de föregående 4 månaderna;
  • Undertecknat och daterat patientinformerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fibrokavitär MAC-lungsjukdom;
  • Antimykobakteriell behandling under de senaste 6 månaderna;
  • Tidigare MAC-lungsjukdomsbehandlingsmisslyckande, definierad som ihållande kulturpositivitet trots >6 månaders riktlinje-rekommenderad behandling;
  • Aktuell klinisk relevant astma eller på annat sätt bronkial hyperresponsivitet som bedöms vara en kontraindikation för HSi.
  • Nuvarande HSi-användning
  • Tidigare biverkningar av HSi (notera: tidigare användning av HSi som stoppades på grund av bristande klinisk förbättring är inte ett uteslutningskriterium);
  • Hypertonisk saltlösningsintolerans under screeningtestinhalation
  • Diagnos av HIV;
  • Diagnos av cystisk fibros (CF);
  • Aktiv lungmalignitet (primär eller metastatisk) eller annan malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader före screening eller förväntad under studieperioden;
  • Aktiv lungtuberkulos, svamp- eller nokardsjukdom som kräver behandling
  • Nuvarande användning av kroniska systemiska kortikosteroider i doser på 15 mg/dag i mer än 3 månader
  • Tidigare lung- eller andra solida organtransplantationer
  • Känt eller misstänkt pågående drog- eller alkoholmissbruk, det vill säga, enligt utredarens åsikt, tillräckligt för att äventyra patientens säkerhet eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperton saltlösningsinhalation
Deltagare som randomiserats till inhalationsarmen för hyperton saltlösning kommer att ordineras en nebulisator för hypertonisk saltlösningsinhalation (5 ml, 5,8 %) två gånger om dagen i 12 veckor. Deltagarna kommer också att få bästa stödjande vård i 12 veckor (se nedan).
Enhet: Hyperton saltlösningsinhalation
Hyperton saltlösningsinhalation tros öka slemhinnan i luftvägarna
Inget ingripande: Bästa stödjande vården
Deltagare som randomiserats till den bästa stödjande vårdarmen kommer att få standardvård inklusive hantering av predisponerande (lung)sjukdom, vägledning i rökavvänjning, andningssjukgymnastik (t.ex. luftvägsrensning), näringsvägledning, men ingen antimykobakteriell behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Mätt med livskvalitet - Bronkiektasi (QOL-B) med NTM-modulenkät vid baslinjen, efter 4, 8 och 12 veckor. QOL-B ber deltagaren att subjektivt rangordna sina symtom med hjälp av en 4-skala som sträcker sig från "mycket svårighet" till "inga svårighet", "alltid" till "aldrig", "helt sant" till "inte alls sant" och "mycket" till "inte alls" för 8 domäner: fysisk/roll/emotionell/social funktion, vitalitet, behandlingsbörda, hälsouppfattning och andningssymtom. NTM-modulen ber också deltagarna att subjektivt rangordna ätproblem, kroppsuppfattning, matsmältningssymtom och NTM-symtom på en 4-skalabas.
12 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Mätt med PROMIS Fatigue 7a kortform vid baslinjen, efter 4, 8 och 12 veckor. Detta frågeformulär utvärderar självrapporterad trötthet under de senaste sju dagarna på en 5-skala som sträcker sig från aldrig (1) till alltid (5). Lägsta möjliga råpoäng (som indikerar den högsta subjektiva nivån av trötthet) är 7; och högsta möjliga råpoäng (som indikerar den lägsta subjektiva nivån av trötthet) är 35.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandling av sputumkultur
Tidsram: 12 veckor
En omvandling från positiva sputumkulturer vid baslinjen till negativa sputumkulturer efter studiebehandling, definierad av två eller flera negativa sputumkulturer provtagna med en veckas mellanrum.
12 veckor
Förändring i semikvantitativa kulturresultat
Tidsram: 12 veckor
Förändring i syrafasta baciller (AFB) utstryk bestäms av auraminfärgning
12 veckor
Förändring i semikvantitativa kulturresultat
Tidsram: 12 veckor
Förändring i sputumkulturens tid till positivitet
12 veckor
(Allvarliga) biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 12 veckor
Antal och svårighetsgrad av (allvarliga) biverkningar enligt bedömning av CTCAE
12 veckor
Behandlingsfel
Tidsram: 12 veckor
Progression av sjukdom som kräver att antimykobakteriell behandling påbörjas enligt den behandlande läkarens bedömning.
12 veckor
Förändring av lungfunktionsparametrar
Tidsram: 12 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1; L), Forcerad Vital Capacity (FVC; L), Inspirationskapacitet (IC; L), Funktionell Residual Volym (FRC; L) och Total Lung Capacity (TLC; L).
12 veckor
Förändring av lungfunktionsparametrar
Tidsram: 12 veckor
Tiffeneau-index (FEV1/FVC; %)
12 veckor
Förändring i fysisk funktionsförmåga
Tidsram: 12 veckor
Ändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD).
12 veckor
Förändring i inflammatoriska serumbiomarkörer
Tidsram: 12 veckor
Förändring i C-reaktivt protein (CRP).
12 veckor
Förändring i inflammatoriska serumbiomarkörer
Tidsram: 12 veckor
Erytrocytsedimentationshastighet (ERS)
12 veckor
Förändring i inflammatoriska serumbiomarkörer
Tidsram: 12 veckor
Antal vita blodkroppar.
12 veckor
Terapiföljsamhet
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterad terapiföljsamhet uttryckt som procentsats av total HSi-administration.
12 veckor
Förändring i självrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) från baslinje till 12 veckor. NCSI utvärderar kliniska, sociala och emotionella självrapporterade åtgärder, fungerar som ett verktyg för en individualiserad behandlingsplan och kan upprepas regelbundet för att övervaka behandlingseffekten
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KGx60

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera