ICover覆膜支架治疗主髂动脉闭塞症的安全性和有效性评价 (iliCo)
2025年5月14日 更新者：iVascular S.L.U.
前瞻性、多中心、非随机、单臂观察研究，以评估 iCover 覆膜支架治疗主髂动脉闭塞症的安全性和有效性
这项前瞻性、多中心、非随机、单组观察性研究的目的是评估 iCover 覆膜支架治疗有症状的下肢动脉病变患者新发主髂动脉粥样硬化病变的有效性和安全性（卢瑟福 2 至 5 级）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单臂，跨国和多中心研究，旨在评估ICOVER涵盖的支架对治疗从头闭塞病变（常见和/或外部动脉）治疗有症状的下肢动脉病患者的安全性和功效。
该研究的主要终点是主要通畅性，定义为在不接受目标病变重新干预的患者的12个月随访期内目标病变中没有再狭窄。
再狭窄的定义是通过双层超声（被认为是目标病变时的峰值收缩速度指数≥2.4）或Angio-CT（Multiplanar重建）评估的腔直径降低超过50％。
Secondary endpoints include: technical and procedural success rate, freedom from all major adverse events, incidence of procedure- or device-related major local complications at the treated lesion, rate of SAEs, major amputation rate at the target limb, primary sustained clinical improvement (improvement in Rutherford classification), primary and secondary patency rates, TLR and TVR rates, and changes in ABI, the Walking Impairment Questionnaire, and the基线的EQ-5D问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
241
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- KEH Berlin
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Rendsburg、德国
- Imland Klinik Rendsburg
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、德国、67657
- MVZ Kaiserslautern
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Aalst、比利时
- Onze Lieve Vrouw Aalst
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Bonheiden、比利时
- Imelda Bonheiden
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Dendermonde、比利时
- Az Sint Blasius Dendermonde
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Genk、比利时
- ZOL Genk
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Brest、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris、法国
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris、法国
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Pessac、法国
- Hôpital privé Saint-Martin
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Villeneuve-d'Ascq、法国
- Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Bilbao、西班牙
- Hospital De Cruces
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Sabadell、西班牙
- Hospital Parc Tauli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的下肢动脉病患者（Rutherford 2 至 5 级）。 患有新发动脉粥样硬化主髂动脉病变的患者。
一半患者将被归类为 TASC II A 或 B 病变，另一半患者将被归类为 TASC II C 或 D 病变。
描述
纳入标准
- ≥ 18 岁
- 卢瑟福临床 2 至 5 期
- 双面扫描、CT 血管造影或动脉造影证实的动脉粥样硬化主髂动脉病变。
- 主髂段新发动脉粥样硬化病变
- 患者知情同意本研究并收集患者知情同意书。
排除标准
如果受试者存在以下任何一种情况，则受试者将没有资格参加研究：
- 受保护的成年患者、监护、管理、维护正义
- 有怀孕可能的妇女
- 患有无症状动脉粥样硬化病变的患者
- 肾下主动脉流入病变患者
- Covered血管内重建主动脉分叉（CERAB重建）的患者
- 急性缺血或急性血栓形成
- 非动脉粥样硬化性疾病
- 凝血病史
- 预期寿命<2年的严重合并症
- 服用抗血小板聚集疗法（阿司匹林或氯吡格雷）的禁忌症。 患者必须能够在手术后至少 3 个月内服用抗血小板聚集药
- 参加另一项可能干扰结果的临床研究的患者
- 合并症或研究者认为可能会限制参与、患者对随访的依从性或研究的科学完整性的任何原因
- 靠近或邻近动脉瘤的病变
- 试验期间无法跟进
- 患者反对参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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iCover 覆膜支架
经皮腔内血管成形术 (PTA)
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经皮腔内血管成形术 (PTA) 与 iCover 覆盖支架治疗新发主髂动脉闭塞性病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级通畅
大体时间：索引程序后12个月。
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主要的通畅定义为在不接受靶病变的重新干预的患者中，在12个月的随访期内，靶病变中没有再狭窄。
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索引程序后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：第0天。
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技术成功率定义为在ICOVER支架移植物插入后跨和扩张病变并实现残留血管造影狭窄的能力不超过30％。
结果将被计算为程序结束时治疗的病变的百分比。
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第0天。
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程序成功率
大体时间：第0天。
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程序成功率定义为技术成功，并且在程序中没有并发症，包括协议中定义的一般和局部并发症。
结果将作为手术结束时患者的百分比计算。
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第0天。
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摆脱所有主要不利事件（MAE）的自由
大体时间：索引程序后的1、6、12、24个月。
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MAE被描述为全因死亡率后期死亡率，靶病变血运重建（TLR）后期治疗和目标肢体后治疗的主要截肢（截肢距离目标腿的踝关节）。
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索引程序后的1、6、12、24个月。
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程序 - 与设备相关的主要本地并发症的发生率
大体时间：索引程序后最多30天。
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治疗病变或穿刺部位的程序或设备相关的主要局部并发症的发生率最高30天。
局部重大并发症包括：动脉破裂，腹膜后血肿，同侧方面的小轴轴血栓形成，需要进行手术以达到止血的手术，流血，损失了超过2 g/ dl的血液凝血蛋白，伪造的动脉症，防止了ISCH的脚步或在24小时出现在iSCHERIAN或ISCH上的ISCHERIAL或ISCH均出现。
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索引程序后最多30天。
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严重不良事件的速度（SAE）
大体时间：索引程序后的1、6、12、24个月。
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SAE的比率，包括相关事件和无关事件。
独立临床事件委员会根据裁决将SAE归类为与程序/设备无关的或无关的。
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索引程序后的1、6、12、24个月。
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目标肢率的主要截肢
大体时间：索引程序后的1、6、12、24个月。
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将计算出截肢脚踝高于目标腿的脚踝的患者的百分比。
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索引程序后的1、6、12、24个月。
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主要持续临床改善
大体时间：索引程序后的1、6、12、24个月。
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原发性持续的临床改善定义为claurautication患者的1类卢瑟福分类的持续向上移位，以及通过临界肢体缺血患者的伤口愈合和静止疼痛通过伤口愈合和静止疼痛，而无需重复的存活患者中的靶向病变线性影响。
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索引程序后的1、6、12、24个月。
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一级通畅率
大体时间：索引程序后6和24个月。
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一级通畅率定义为缺乏再狭窄而不重新干预目标病变。
再狭窄被定义为腔腔直径的降低超过50％，由两种双重超声检查确定为目标病变处的峰值收缩速度指数≥2.4，或者由Angio-CT（由Angio-CT）（多平台重建）。
如果死亡，只要在患者死亡之前的最后一次访问中未检测到该血管是专利的。
结果将计算为病变百分比（时间范围：6，6，索引程序后24个月）。
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索引程序后6和24个月。
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次要通畅率
大体时间：索引程序后的6、12、24个月。
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次要通畅率定义为由于严重的内狭窄或遮挡而导致血管内或外科手术再干预后支架的通畅性。
结果计算为病变百分比。
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索引程序后的6、12、24个月。
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目标病变血运重建（TLR）率
大体时间：索引程序后的1、6、12、24个月。
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目标病变血运重建（TLR）率定义为由于最初因保留肢体保存的患者而受到的病变引起的问题而导致的重复手术（血管内或手术）的需求。
结果将被计算为病变百分比。
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索引程序后的1、6、12、24个月。
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目标血管血运重建（TVR）率
大体时间：索引程序后的1、6、12、24个月。
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目标血管血运重建率（TVR）率定义为由于与最初在保存的肢体保存的患者中最初治疗的血管遥远的问题，因此需要重复手术（血管内或外科手术）。
结果将被计算为病变百分比。
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索引程序后的1、6、12、24个月。
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从基线更改脚踝 - 桥索（ABI）
大体时间：1、6、12、24个月后。
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从基线变更ABI。
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1、6、12、24个月后。
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从基线变更步行障碍问卷
大体时间：1、6、12、24个月后。
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步行障碍问卷值将被记录，并将其与基线值进行比较。
该问卷是在不同情况下评估周围动脉疾病患者的步行能力的经过验证的工具。
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1、6、12、24个月后。
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基线的生活质量变化
大体时间：1、6、12、24个月后。
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通过EQ-5D衡量，基线的生活质量变化。
将记录EQ-5D问卷值，并将其与基线值进行比较。
这是一份经过验证的问卷，用于根据5个不同的参数来衡量生活质量。
在这项研究中，最糟糕的分数是0，最佳得分是1。
此外，患者以模拟量表从0（最差）到100（最佳）表示他/他的目前健康状况。
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1、6、12、24个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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