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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des iCover-beschichteten Stents zur Behandlung der aorto-iliakalen Verschlusskrankheit (iliCo)

14. Mai 2025 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des iCover-beschichteten Stents zur Behandlung der aorto-iliakalen Verschlusskrankheit

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, nicht randomisierten, einarmigen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iCover-beschichteten Stents für die Behandlung von de novo aorto-iliakalen atherosklerotischen Läsionen bei Patienten mit symptomatischer Arteriopathie der unteren Extremitäten (Rutherford-Klasse 2 bis 5).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multinationale und multizentrische Studie, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit ICOVER bedeckten Stents zur Behandlung von de-novo-iliakischen Okklusivläsionen (gemeinsame und/oder externe Iliakalarterien) bei Patienten mit symptomatischer Arteriopathie der unteren Gliedmaßen durchgeführt wurde. Der primäre Endpunkt der Studie ist die primäre Durchgängigkeit, definiert als das Fehlen einer Restenose in der Zielläsion über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten, die keine Neuintervention für die Zielläsion unterzogen wurden. Die Restenose ist definiert als eine Verringerung des Luminaldurchmessers von mehr als 50%, entweder durch Duplex-Ultraschall (als Peak-systolischer Geschwindigkeitsindex ≥ 2,4 an der Zielläsion) oder durch Angio-CT (Multiplanar-Rekonstruktion). Secondary endpoints include: technical and procedural success rate, freedom from all major adverse events, incidence of procedure- or device-related major local complications at the treated lesion, rate of SAEs, major amputation rate at the target limb, primary sustained clinical improvement (improvement in Rutherford classification), primary and secondary patency rates, TLR and TVR rates, and changes in ABI, the Walking Impairment Questionnaire, and the EQ-5D-Fragebogen aus dem Ausgangswert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Belgien
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Deutschland
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Frankreich
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Arteriopathie der unteren Extremitäten (Rutherford-Klasse 2 bis 5). Patienten mit de novo atheromatösen aorto-iliakalen Läsionen.

Die Hälfte der Patienten wird als TASC-II-A- oder -B-Läsionen klassifiziert, die andere Hälfte als TASC-II-C- oder -D-Läsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Rutherford klinische Phase 2 bis 5
  3. Atheromatöse aorto-iliakale Läsionen, nachgewiesen durch Duplex-Scan, CT-Angiographie oder Arteriographie.
  4. De novo atheromatöse Läsion des aortoiliakalen Segments
  5. Der Patient wurde über die Studie und die Einholung der Einverständniserklärung des Patienten informiert.

Ausschlusskriterien

Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen in dem Probanden vorliegt:

  1. Geschützte erwachsene Patienten, Vormundschaft, Pflegschaft, Wahrung der Justiz
  2. Frau mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft
  3. Patient mit asymptomatischen atheromatösen Läsionen
  4. Patient mit Einstromläsion in der infrarenalen Aorta
  5. Patient behandelt mit gedeckter endovaskulärer Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB-Rekonstruktion)
  6. Akute Ischämie oder akute Thrombose
  7. Nicht-atherosklerotische Erkrankung
  8. Geschichte der Koagulopathie
  9. Schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
  10. Kontraindikation für die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin oder Clopidogrel). Der Patient muss für mindestens 3 Monate nach dem Eingriff in der Lage sein, einen Thrombozytenaggregationshemmer einzunehmen
  11. Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse beeinträchtigen kann
  12. Komorbidität oder andere Gründe, die nach Angaben des Prüfarztes die Teilnahme, die Einhaltung der Nachsorge durch den Patienten oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
  13. Läsion in der Nähe oder neben einem Aneurysma
  14. Unfähigkeit, während des Prozesses nachzufassen
  15. Widerspruch des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iCover-beschichteter Stent
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Gerät: Gedeckte Stent-Implantation
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) mit iCover-beschichtetem Stent zur Behandlung von de novo aorto-iliakalen Verschlussläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärdurchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexverfahren.
Die primäre Durchgängigkeit, definiert als das Fehlen einer Restenose in der Zielläsion über die 12-monatige Nachbeobachtungszeit bei Patienten, die keine Neuintervention für die Zielläsion unterzogen wurden.
12 Monate nach Indexverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Tag 0.
Die technische Erfolgsrate, definiert als die Fähigkeit, die Läsion zu überqueren und zu erweitern und nach Iscover -Stenttransplantateinzügen nicht mehr als 30% zu erreichen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der am Ende des Verfahrens behandelten Läsionen berechnet.
Tag 0.
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: Tag 0.
Verfahrens erfolgreiche Erfolgsquote, definiert als technischer Erfolg und keine Komplikationen während des Verfahrens, einschließlich allgemeiner und lokaler Komplikationen, wie im Protokoll definiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Patienten am Ende des Verfahrens berechnet.
Tag 0.
Freiheit von allen wichtigen unerwünschten Veranstaltungen (MAES)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
MAEs werden als All-Cause-Mortalität nach der Ausarbeitung, der Nachbearbeitung der Zielläsionsrevaskularisation (TLR) und der wichtigsten Amputation der Post-Procedure-Amputation (Amputationen über dem Knöchel des Zielbeins) beschrieben.
1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
Inzidenz von Verfahrens- oder Gerätemiten- verwandte wichtige lokale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Indexverfahren.
Inzidenz von Verfahrens- oder Gerätehandelungsgräbchen lokalen Komplikationen an der behandelten Läsions- oder Pünktungsstelle bis zu 30 Tage nach dem Einsatz. Zu den wichtigsten lokalen Komplikationen gehören: Arterienruptur im Iliakal, retroperitoneales Hämatom, Thrombose der Iliakalachse auf der ipsilateralen Seite, eine Operation, um eine Blutung zu erreichen, Blutungen mit Verlust von mehr als 2 g/ dl Hämoglobin, falsches Aneurysms auf der Punktionsstelle, auf dem Standort des Punktionsanschlusses.
Bis zu 30 Tage nach Indexverfahren.
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
SAES -Raten, einschließlich verwandter und nicht verwandter Ereignisse. SAEs werden als verwandt oder nicht mit dem Verfahren/Gerät zusammenhängen, basierend auf der Entscheidung durch ein unabhängiges Ausschuss für klinische Ereignisse.
1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
Hauptamputation bei Zielgliedate
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
Der Prozentsatz der Patienten mit Amputationen über dem Knöchel des Zielbeins wird gezählt.
1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
Die primäre anhaltende klinische Verbesserung definiert als eine anhaltende Aufwärtsverschiebung von 1 Kategorie der Rutherford -Klassifizierung für Patienten mit Claudicatic und durch Wundheilung und Ruhestandschmerzauflösung für Patienten bei kritischer Ischämie, ohne dass eine wiederholte Zielläsionsrevaskularisierung bei überlebenden Patienten erforderlich ist.
1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
Primärdurchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach dem Indexverfahren.
Primäre Durchgängigkeitsraten, definiert als mangelnder Restenose ohne Neuintervention der Zielläsion. Die Restenose ist definiert als eine Verringerung des Luminaldurchmessers von mehr als 50%, bestimmt durch eine Duplex-Ultraschalluntersuchung als maximaler systolischer Geschwindigkeitsindex ≥ 2,4 bei der Zielläsion oder durch Angio-CT (multiplanare Rekonstruktion). Im Todesfall gilt das Schiff als Patent, solange während des letzten Besuchs vor dem Tod des Patienten keine Restenose festgestellt wurde. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Läsionen berechnet (Zeitrahmen: 6, 24 Monate nach Indexverfahren).
6 und 24 Monate nach dem Indexverfahren.
Sekundäre Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
Sekundäre Durchgängigkeitsraten, definiert als die Durchgängigkeit des Stents nach einer endovaskulären oder chirurgischen Neuintervention aufgrund einer signifikanten In-Stent-Restenose oder Okklusion. Ergebnisse als Prozentsatz der Läsionen berechnet.
6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
TLR -Rate (Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
TLR -Rate (Zielläsionsrevaskularisation), definiert als die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe (endovaskulär oder chirurgisch) aufgrund eines Problems, das sich aus der Läsion ergibt, die ursprünglich bei überlebenden Patienten mit konservierten Gliedmaßen behandelt wurde. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Läsionen berechnet.
1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
TVR -Rate (TVR) der Zielscheibe (TVR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
TVR -Rate (Zielgefäßrevaskularisation), definiert als die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe (endovaskulär oder chirurgisch) aufgrund eines Problems, das von dem Schiff entstanden ist, das ursprünglich bei überlebenden Patienten mit konservierten Gliedmaßen behandelt wurde. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Läsionen berechnet.
1, 6, 12, 24 Monate nach Indexverfahren.
Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI) von der Basislinie
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach dem Einsatz.
Änderung der ABI von der Basislinie.
1, 6, 12, 24 Monate nach dem Einsatz.
Änderung des Fragebogens zur Beeinträchtigung von Gehstörungen vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach dem Einsatz.
Die Fragebogenwerte der Gehstaarstörung werden aufgezeichnet und mit den Basiswerten verglichen. Dieser Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Gehfunktion bei Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen in verschiedenen Situationen.
1, 6, 12, 24 Monate nach dem Einsatz.
Veränderung der Lebensqualität von der Grundlinie
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach dem Einsatz.
Änderung der Lebensqualität von der Basislinie, gemessen durch EQ-5D. Die EQ-5D-Fragebogenwerte werden aufgezeichnet und mit den Basiswerten verglichen. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen, um die Lebensqualität auf der Grundlage von 5 verschiedenen Parametern zu messen. Die schlechteste Punktzahl in dieser Studie wäre 0, die bestmögliche Punktzahl wäre 1. Darüber hinaus gibt der Patient ihre aktuelle Gesundheit auf einer analogen Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) an.
1, 6, 12, 24 Monate nach dem Einsatz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iliCo Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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