Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu pokrytego iCover do leczenia choroby zarostowej aortalno-biodrowej (iliCo)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu pokrytego iCover w leczeniu choroby zarostowej aortalno-biodrowej

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu pokrytego iCover w leczeniu de novo zmian miażdżycowych aortalno-biodrowych u pacjentów z objawową arteriopatią kończyn dolnych (Rutherford klasa 2 do 5).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności objętych stentem ICOVER w leczeniu zmian okluzyjnych de novo (wspólne i/lub zewnętrzne tętnice biodrowe) u pacjentów z objawową tętnicą kończyny dolnej. Pierwotnym punktem końcowym badania jest pierwotna drożność, zdefiniowana jako brak ponownego ponownego uruchomienia w docelowej zmianie przez 12-miesięczny okres obserwacji u pacjentów, którzy nie poddali się ponownej interwencji w przypadku zmiany docelowej. Restenoza jest definiowana jako zmniejszenie średnicy światła o więcej niż 50%, oceniane albo przez dupleksowe ultradźwięki (uważane za szczytowy wskaźnik prędkości skurczowej ≥ 2,4 przy docelowej zmianie) lub przez angio-CT (rekonstrukcja multiplanarna). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: wskaźnik powodzenia technicznego i proceduralnego, swoboda od wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych, częstość występowania poważnych powikłań lokalnych związanych z procedurą lub urządzeniem przy leczonych uszkodzeniach, wskaźnikach SAE, głównych wskaźnika amputacji w docelowej kończynie, pierwotnej poprawy klinicznej (poprawa klasyfikacji Rutherforda), pierwotne i średnie wskaźniki poświęcone opanowaniu i średnie Kwestionariusz EQ-5D z linii podstawowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Belgia
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Belgia
        • ZOL GENK
  • Francja
      • Brest, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Francja
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Francja
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, Francja
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Cruces
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Niemcy
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową arteriopatią kończyn dolnych (klasa Rutherforda 2 do 5). Pacjenci ze zmianami miażdżycowymi aortalno-biodrowymi de novo.

Połowa pacjentów zostanie sklasyfikowana jako zmiany TASC II A lub B, druga połowa jako zmiany TASC II C lub D.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. ≥ 18 lat
  2. Stopień kliniczny Rutherforda od 2 do 5
  3. Miażdżycowe zmiany aortalno-biodrowe potwierdzone badaniem dupleksowym, angiografią CT lub arteriografią.
  4. Zmiana miażdżycowa de novo segmentu aortalno-biodrowego
  5. Pacjent został poinformowany o badaniu i zebraniu zgody pacjenta na świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Chronieni dorośli pacjenci, kuratela, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości
  2. Kobieta z możliwością ciąży
  3. Pacjent z bezobjawowymi zmianami miażdżycowymi
  4. Pacjent ze zmianą napływową w aorcie podnerkowej
  5. Pacjent leczony metodą Covered wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji rozwidlenia aorty (rekonstrukcja CERAB)
  6. Ostre niedokrwienie lub ostra zakrzepica
  7. Choroba niemiażdżycowa
  8. Historia koagulopatii
  9. Ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <2 lata
  10. Przeciwwskazania do stosowania terapii przeciwpłytkowej (aspiryna lub klopidogrel). Pacjent musi być w stanie przyjmować leki przeciwagregacyjne przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu
  11. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki
  12. Choroba współistniejąca lub jakakolwiek przyczyna, która zdaniem badacza mogłaby ograniczyć udział, przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących obserwacji lub rzetelność naukową badania
  13. Zmiana w pobliżu lub w sąsiedztwie tętniaka
  14. Niemożność obserwacji podczas procesu
  15. Sprzeciw pacjenta na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent pokryty iCover
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Urządzenie: Implantacja stentu krytego
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) ze stentem pokrytym iCover do leczenia de novo niedrożnych zmian aortalno-biodrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksu.
Pierwotna drożność, zdefiniowana jako brak restenozy w uszkodzeniu docelowym w 12-miesięcznym okresie obserwacji u pacjentów, którzy nie poddali się ponownej interwencji w przypadku zmiany docelowej.
12 miesięcy po procedurze indeksu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Dzień 0.
Techniczny wskaźnik sukcesu, zdefiniowany jako zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany oraz osiągania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% po wstawieniu przeszczepu stentu ICOVER. Wyniki zostaną obliczone jako odsetek zmian leczonych na końcu procedury.
Dzień 0.
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Dzień 0.
Wskaźnik sukcesu proceduralnego, zdefiniowany jako sukces techniczny i bez komplikacji podczas procedury, w tym powikłania ogólne i lokalne, zgodnie z definicją w protokole. Wyniki zostaną obliczone jako odsetek pacjentów na końcu zabiegu.
Dzień 0.
Wolność od wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych (MAES)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
MAE są opisywane jako po projekcji śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR) i główną amputację docelowej kończyny po przetworzeniu (amputacje powyżej kostki nogi docelowej).
1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Częstość występowania poważnych powikłań lokalnych związanych z procedurą lub urządzeniami
Ramy czasowe: Do 30 dni po procedurze indeksu.
Częstość występowania poważnych powikłań lokalnych związanych z procedurą lub urządzeniami w leczonych zmianach lub kłucie do 30 dni po przetworzeniu. Główne lokalne powikłania obejmują: pęknięcie tętnicze biodrowe, krwiak zaotrzewnowy, zakrzepicę osi biodrowej po stronie ipsilateralnej, potrzeba operacji, aby osiągnąć hemostazę, krwawiąc z utratą ponad 2 g/ dl hemoglobiny, fałszywie newerysm w miejscu nakłucia, uniemożliwiając wzór o 24 godziny na 24 godzinach.
Do 30 dni po procedurze indeksu.
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Stawki SAE, w tym zarówno powiązane, jak i niepowiązane. SAE zostaną sklasyfikowane jako powiązane lub niezwiązane z procedurą/urządzeniem na podstawie orzeczenia przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych.
1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Główna amputacja z docelową stawką kończyny
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Procent pacjentów z amputacjami powyżej kostki docelowej nogi zostanie policzony.
1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Pierwotna, trwająca poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Pierwotna, trwająca poprawa kliniczna zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę 1 kategorii klasyfikacji Rutherforda u pacjentów z chwytaniem oraz poprzez gojenie się ran i rozdzielczość bólu odpoczynku u pacjentów w krytycznym niedokrwieniu kończyny, bez potrzeby powtarzanej docelowej rewaskularyzacji zmian u przeżywających pacjentów.
1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Pierwotne wskaźniki drożności
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące po procedurze indeksu.
Pierwotne wskaźniki drożności, zdefiniowane jako brak restenozy bez ponownej interwencji zmiany docelowej. Restenoza jest definiowana jako zmniejszenie średnicy światła o więcej niż 50%, określone przez jedno z nich badanie ultrasonograficzne dupleksowe uważane za szczytowy wskaźnik prędkości skurczowej ≥ 2,4 w docelowej zmianie lub przez angio-CT (rekonstrukcja multiplanarna). W przypadku śmierci naczynie jest uważane za patent, o ile nie wykryto ponownego ponownego ponownego wizyty przed śmiercią pacjenta. Wyniki zostaną obliczone jako odsetek zmian (ramy czasowe: 6, 24 miesiące po procedurze indeksu).
6 i 24 miesiące po procedurze indeksu.
Wskaźniki ds. Wskaźników wtórnych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Wskaźniki drożności wtórnej, zdefiniowane jako drożność stentu po reinwergencji endowaskularnej lub chirurgicznej z powodu znacznego ponownego ponownego ponownego powstrzymania lub niedrożności. Wyniki obliczone jako odsetek zmian.
6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Wskaźnik rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Wskaźnik rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR), zdefiniowany jako potrzeba powtarzających się procedur (wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego) z powodu problemu wynikającego ze zmiany początkowo leczonych u pacjentów z zachowanymi kończynami. Wyniki zostaną obliczone jako odsetek zmian.
1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Wskaźnik rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Wskaźnik rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR), zdefiniowany jako potrzeba powtarzających się procedur (wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego) z powodu problemu wynikającego zdalnego z naczynia początkowo leczonych u pacjentów z zachowanymi kończynami. Wyniki zostaną obliczone jako odsetek zmian.
1, 6, 12, 24 miesiące po procedurze indeksu.
Zmiana w indeksie kostki (ABI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po produkcji.
Zmiana w ABI od linii bazowej.
1, 6, 12, 24 miesiące po produkcji.
Zmiana kwestionariusza upośledzenia chodzenia od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po produkcji.
Wartości kwestionariusza upośledzenia chodzenia zostaną rejestrowane i porównane z wartościami wyjściowymi. Ten kwestionariusz jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zdolności chodzenia u pacjentów z chorobą tętniczą obwodową w różnych sytuacjach.
1, 6, 12, 24 miesiące po produkcji.
Zmiana jakości życia od linii bazowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące po produkcji.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej, mierzona przez EQ-5D. Wartości kwestionariusza EQ-5D zostaną zarejestrowane i porównane z wartościami wyjściowymi. Jest to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru jakości życia na podstawie 5 różnych parametrów. Najgorszy możliwy wynik w tym badaniu byłby 0, najlepszym możliwym wynikiem to 1. Ponadto pacjent wskazuje na swoje obecne zdrowie w skali analogowej od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
1, 6, 12, 24 miesiące po produkcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iliCo Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Implantacja stentu krytego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj