Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av iCover-dekket stent for behandling av okklusive aorto-iliaca-sykdom (iliCo)

14. mai 2025 oppdatert av: iVascular S.L.U.

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av iCover-dekket stent for behandling av den okklusive aorto-iliaca-sykdommen

Målet med denne prospektive, multisenter, ikke-randomiserte, enarmsobservasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den iCover-dekkede stenten for behandling av de novo aorto-iliaca aterosklerotiske lesjoner hos pasienter med symptomatisk arteriopati i underekstremitetene. (Rutherford klasse 2 til 5).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, multinasjonal og multisenterstudie utført for å evaluere sikkerheten og effekten av den icover dekket stent for behandling av de novo iliac okklusive lesjoner (vanlig og/eller ekstern iliac arterier) hos pasienter med symptomatisk underekstrem arteriopati. Det primære endepunktet for studien er primær patency, definert som fravær av restenose i mållesjonen over en 12-måneders oppfølgingsperiode hos pasienter som ikke gjennomgikk en reintervensjon på mållesjonen. Restenose er definert som en reduksjon i luminaldiameteren på mer enn 50%, vurdert enten ved dupleks ultralyd (betraktet som en topp systolisk hastighetsindeks ≥ 2,4 ved mållesjonen) eller ved angio-CT (multiplanar rekonstruksjon). Sekundære endepunkter inkluderer: teknisk og prosessuell suksessrate, frihet fra alle store bivirkninger, forekomst av prosedyre- eller enhetsrelaterte store lokale komplikasjoner ved den behandlede lesjonen, frekvensen av SAE-er, større amputasjonshastighet ved mållemmen, primær vedvarende klinisk forbedring (forbedring, i rutherford-klassifiseringen), primær og sekundærpattens, TLRIAIRE og TVRes og TVRes og TVRes og TVRes og TVRes og TVRes og TVRes og TV-rater og TV-rater og TV-rater og vandrende EQ-5D-spørreskjema fra baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Belgia
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Frankrike
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spania
        • Hospital De Cruces
      • Sabadell, Spania
        • Hospital Parc Tauli
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Tyskland
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk arteriopati i underekstremitetene (Rutherford klasse 2 til 5). Pasienter med de novo ateromatøse aorto-iliaca lesjoner.

Halvparten av pasientene vil bli klassifisert som TASC II A- eller B-lesjoner, den andre halvparten som TASC II C- eller D-lesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. ≥ 18 år
  2. Rutherford klinisk stadium 2 til 5
  3. Ateromatøse aorto-iliaca lesjoner påvist ved dupleksskanning, CT-angiografi eller arteriografi.
  4. De novo ateromatøs lesjon av aortoiliac-segmentet
  5. Pasient informert om studien og innhenting av pasientens informerte samtykkeavtale.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende forhold er tilstede i emnet:

  1. Beskyttede voksne pasienter, vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet
  2. Kvinne med mulighet for graviditet
  3. Pasient med asymptomatiske ateromatøse lesjoner
  4. Pasient med inflow lesjon i infrarenal aorta
  5. Pasient behandlet med dekket endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjon (CERB-rekonstruksjon)
  6. Akutt iskemi eller akutt trombose
  7. Ikke-aterosklerotisk sykdom
  8. Historie om koagulopati
  9. Alvorlige komorbiditeter med forventet levealder <2 år
  10. Kontraindikasjon for å ta antiplateaggregeringsterapi (aspirin eller klopidogrel). Pasienten må kunne ta blodplatehemmer i minst 3 måneder etter inngrepet
  11. Pasient som deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene
  12. Komorbiditet eller andre årsaker som ifølge etterforskeren kan begrense deltakelsen, pasientens tilslutning til oppfølgingen eller den vitenskapelige integriteten til studien
  13. Lesjon nær eller ved siden av en aneurisme
  14. Manglende evne til oppfølging under rettssaken
  15. Pasienten protesterer mot å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iCover dekket stent
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Enhet: Dekket stentimplantasjon
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med iCover dekket stent for behandling av de novo aorto-iliaca okklusive lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre.
Den primære patency, definert som fravær av restenose i mållesjonen i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode hos pasienter som ikke gjennomgikk en reintervensjon på mållesjonen.
12 måneder etter indeksprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Dag 0.
Teknisk suksessrate, definert som evnen til å krysse og utvide lesjonen og oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30% etter innsetting av stent graft. Resultatene vil bli beregnet som prosentandelen av lesjoner behandlet ved slutten av prosedyren.
Dag 0.
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Dag 0.
Prosedyre suksessrate, definert som teknisk suksess og ingen komplikasjoner under inngrepet inkludert generelle og lokale komplikasjoner som definert i protokollen. Resultatene vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter ved slutten av prosedyren.
Dag 0.
Frihet fra all stor bivirkning (Maes)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
MAE-er beskrives som dødelighet av alle årsaker etter prosedyre, mållesjon revaskularisering (TLR) etter prosedyre og større amputasjon av mållemmen etter prosedyre (amputasjoner over ankelen på målbenet).
1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Forekomst av prosedyre- eller enhetsrelaterte store lokale komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter indeksprosedyren.
Forekomst av prosedyre- eller enhetsrelaterte store lokale komplikasjoner på det behandlede lesjonen eller punkteringsstedet opp til 30 dager etter prosedyre. Viktige lokale komplikasjoner inkluderer: iliac arteriell ruptur, retroperitoneal hematom, trombose av iliac -aksen på den ipsilaterale siden, behov for kirurgi for å oppnå hemostase, blødning med tap av mer enn 2 g/ dl hemoglobin, falsk aneurisme på punktens sted.
Opptil 30 dager etter indeksprosedyren.
Priser for alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Priser for SAE -er, inkludert både relaterte og ikke -relaterte hendelser. SAE vil bli kategorisert som relatert eller ikke relatert til prosedyren/enheten basert på dommer fra en uavhengig klinisk hendelsesutvalg.
1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Stor amputasjon ved mållemfrekvens
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Prosentandel av pasienter med amputasjoner over ankelen på målbenet vil bli talt.
1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Primær vedvarende klinisk forbedring definert som en vedvarende skift oppover av 1 kategori av Rutherford -klassifiseringen for pasienter med claudication, og ved sårheling og hvile smerteoppløsning for pasienter i kritisk iskemi i lemmer, uten behov for gjentatt mållesjon revaskularisering hos overlevende pasienter.
1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Primær patency rate
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter indeksprosedyre.
Primær patency rate, definert som mangel på restenose uten reintervensjon av mållesjonen. Restenose er definert som en reduksjon i luminaldiameteren på mer enn 50%, bestemt av enten, dupleks ultralydundersøkelse betraktet som en topp systolisk hastighetsindeks ≥ 2,4 ved mållesjonen, eller ved angio-CT (multiplanar rekonstruksjon). I tilfelle av død blir fartøyet betraktet som patent så lenge ingen restenose ble påvist under det siste besøket før pasienten døde. Resultatene vil bli beregnet som prosentandelen av lesjoner (tidsramme: 6, 24 måneder etter indeksprosedyre).
6 og 24 måneder etter indeksprosedyre.
Sekundær patency rate
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Sekundær patency rate, definert som stentenes patency etter en endovaskulær eller kirurgisk reintervensjon på grunn av betydelig in-stent restenose eller okklusjon. Resultater beregnet som prosentandel av lesjoner.
6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Mållesjonens revaskularisering (TLR) rate)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Mållesjonsrevaskularisering (TLR), definert som behovet for gjentatte prosedyrer (endovaskulær eller kirurgisk) på grunn av et problem som oppstår fra lesjonen som opprinnelig ble behandlet hos overlevende pasienter med bevarte lemmer. Resultatene vil bli beregnet som prosentandelen av lesjoner.
1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Målkar -revaskularisering (TVR) rate)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Målkar -revaskularisering (TVR), definert som behovet for gjentatte prosedyrer (endovaskulær eller kirurgisk) på grunn av et problem som oppstår fjernt fra karet som opprinnelig ble behandlet hos overlevende pasienter med bevarte lemmer. Resultatene vil bli beregnet som prosentandelen av lesjoner.
1, 6, 12, 24 måneder etter indeksprosedyre.
Endring i ankel-brachial Index (ABI) fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter prosedyre.
Endring i ABI fra baseline.
1, 6, 12, 24 måneder etter prosedyre.
Endring i spørreskjema for ganghemming fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter prosedyre.
Verdiene for spørreskjema for gangnedbrytning vil bli registrert og sammenlignet med baseline -verdiene. Dette spørreskjemaet er et validert verktøy for å vurdere gangfunksjon hos pasienter med perifer arteriell sykdom i forskjellige situasjoner.
1, 6, 12, 24 måneder etter prosedyre.
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter prosedyre.
Endring i livskvalitet fra baseline, målt ved EQ-5D. EQ-5D-spørreskjemaverdiene vil bli registrert og sammenlignet med grunnverdiene. Det er et validert spørreskjema for å måle livskvaliteten basert på 5 forskjellige parametere. Verstre mulig poengsum i denne studien ville være 0, best mulig poengsum ville være 1. I tillegg indikerer pasienten henne/hans nåværende helse i en analog skala fra 0 (verste) til 100 (best).
1, 6, 12, 24 måneder etter prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iliCo Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere