Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af iCover-dækket stent til behandling af okklusiv sygdom i aorto-iliaca (iliCo)

14. maj 2025 opdateret af: iVascular S.L.U.

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms observationsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af iCover-dækkede stent til behandling af okklusiv sygdom i aorto-iliaca

Formålet med dette prospektive, multicenter, ikke-randomiserede, enkeltarmede observationsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den iCover dækkede stent til behandling af de novo aorto-iliaca aterosklerotiske læsioner hos patienter med symptomatisk arteriopati i underekstremiteterne (Rutherford klasse 2 til 5).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, multinationel og multicenterundersøgelse udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ICOver-dækket stent til behandling af de novo iliac okklusiv læsioner (almindelig og/eller eksterne iliac arterier) hos patienter med symptomatisk undergrænserarteriopati. Undersøgelsens primære endepunkt er primær patency, defineret som fraværet af restenose i mållæsionen over en 12-måneders opfølgningsperiode hos patienter, der ikke gennemgik en genintervention på mållæsionen. Restenose defineres som en reduktion i den luminale diameter på mere end 50%, vurderet enten ved duplex-ultralyd (betragtes som et maksimalt systolisk hastighedsindeks ≥ 2,4 ved mållæsionen) eller ved angio-CT (multiplanar rekonstruktion). Sekundære endepunkter inkluderer: teknisk og proceduremæssig succesrate, frihed fra alle større bivirkninger, forekomst af procedure- eller enhedsrelaterede større lokale komplikationer ved den behandlede læsion, hastighed for SAES, større amputationsgrad i mål Limb, primær vedvarende klinisk forbedring (forbedring af Rutherford-klassificering), primær og sekundær patency rates, TLR og TVR-satser og ændringer i ABI, den vandrende indførelse Spørgeskema fra baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Belgien
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Frankrig
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrig
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Tyskland
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk arteriopati i underekstremiteterne (Rutherford klasse 2 til 5). Patienter med de novo ateromatøse aorto-iliaca læsioner.

Halvdelen af ​​patienterne vil blive klassificeret som TASC II A- eller B-læsioner, den anden halvdel som TASC II C- eller D-læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. ≥ 18 år
  2. Rutherford klinisk fase 2 til 5
  3. Ateromatøse aorto-iliaca læsioner påvist ved duplex scanning, CT angiografi eller arteriografi.
  4. De novo ateromatøs læsion af aortoiliac-segmentet
  5. Patient informeret om undersøgelse og indsamling af patientens informerede samtykkeaftale.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er til stede i emnet:

  1. Beskyttede voksne patienter, værgemål, kuratur, sikring af retfærdighed
  2. Kvinde med mulighed for graviditet
  3. Patient med asymptomatiske ateromatøse læsioner
  4. Patient med indstrømningslæsion i den infrarenale aorta
  5. Patient behandlet med dækket endovaskulær rekonstruktion af aortabifurkation (CERB-rekonstruktion)
  6. Akut iskæmi eller akut trombose
  7. Ikke-aterosklerotisk sygdom
  8. Historien om koagulopati
  9. Alvorlige komorbiditeter med forventet levetid <2 år
  10. Kontraindikation til at tage antitrombocytaggregationsterapi (aspirin eller clopidogrel). Patienten skal være i stand til at tage en trombocythæmmende aggregation i mindst 3 måneder efter indgrebet
  11. Patient, der deltager i et andet klinisk studie, som kan interferere med resultaterne
  12. Komorbiditet eller enhver grund, der ifølge investigator kunne begrænse deltagelse, patientens tilslutning til opfølgningen eller den videnskabelige integritet af undersøgelsen
  13. Læsion nær eller støder op til en aneurisme
  14. Manglende evne til at følge op under forsøget
  15. Patientindsigelse mod at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iCover dækket stent
Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: Overdækket stentimplantation
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) med iCover dækket stent til behandling af de novo aorto-iliaca okklusive læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren.
Den primære patency, defineret som fraværet af restenose i mållæsionen i løbet af 12-måneders opfølgningsperiode hos patienter, der ikke gennemgik en genintervention på mållæsionen.
12 måneder efter indeksproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Dag 0.
Teknisk succesrate, defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen og opnå resterende angiografisk stenose, ikke mere end 30% efter ICOver stent transplantationsindsættelse. Resultaterne beregnes som procentdelen af ​​læsioner, der er behandlet i slutningen af ​​proceduren.
Dag 0.
Proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Dag 0.
Proceduremæssig succesrate, defineret som teknisk succes og ingen komplikationer under proceduren inklusive generelle og lokale komplikationer som defineret i protokollen. Resultater beregnes som procentdelen af ​​patienterne i slutningen af ​​proceduren.
Dag 0.
Frihed fra alle større bivirkninger (MAES)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
MAES beskrives som dødelighed af al årsag efter proceduren, mållæsion revaskularisering (TLR) post-procedure og større amputation af mål limb efter proceduren (amputationer over ankelen på målbenet).
1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Forekomst af procedure- eller enhedsrelaterede større lokale komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeksproceduren.
Forekomst af procedure- eller enhedsrelaterede større lokale komplikationer på det behandlede læsion eller punkteringssted op til 30 dage efter proceduren. Større lokale komplikationer inkluderer: iliac arteriel brud, retroperitoneal hæmatom, trombose af iliac -aksen på den ipsilaterale side, behov for operation for at opnå hæmostase, blødning med tab af mere end 2 g/ dl af hæmoglobin, falsk aneurysm på punkteringsstedet, hvilket forhindrer genoptagelse af gåtur ved 24 timer eller udseendet af ischemia på ips.
Op til 30 dage efter indeksproceduren.
Priser for alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Priser for SAE'er, inklusive både relaterede og ikke -relaterede begivenheder. SAE'er vil blive kategoriseret som relateret eller ikke relateret til proceduren/enheden baseret på bedømmelse af et uafhængigt udvalg for kliniske begivenheder.
1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Stor amputation med mål Limb -hastighed
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Procentdel af patienter med amputationer over målbenets ankel tælles.
1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Primær vedvarende klinisk forbedring defineret som et vedvarende opadgående skift af 1 kategori af Rutherford -klassificeringen for patienter med klaudikering og ved sårheling og hvilesmerteropløsning for patienter i kritisk lem -iskæmi uden behov for gentagen mållæsion revaskularisering hos overlevende patienter.
1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Primære patency -rater
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter indeksproceduren.
Primære patency -hastigheder, defineret som manglen på restenose uden genintervention af mållæsionen. Restenose defineres som en reduktion i den luminale diameter på mere end 50%, bestemt af enten, duplex-ultralydundersøgelse, der betragtes som et maksimalt systolisk hastighedsindeks ≥ 2,4 ved mållæsionen eller ved angio-CT (multiplanar rekonstruktion). I tilfælde af død betragtes fartøjet som patent, så længe der ikke blev påvist nogen restenose under det sidste besøg, før patienten døde. Resultater beregnes som procentdelen af ​​læsioner (tidsramme: 6, 24 måneder efter indeksproceduren).
6 og 24 måneder efter indeksproceduren.
Sekundære patency -satser
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Sekundære patency-hastigheder, defineret som stentens patency efter en endovaskulær eller kirurgisk genintervention på grund af signifikant in-stent restenose eller okklusion. Resultater beregnet som procentdel af læsioner.
6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Mållæsion revaskularisering (TLR) hastighed
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Mållæsion revaskularisering (TLR) hastighed, defineret som behovet for gentagne procedurer (endovaskulær eller kirurgisk) på grund af et problem, der stammer fra læsionen, der oprindeligt blev behandlet hos overlevende patienter med konserverede lemmer. Resultater beregnes som procentdel af læsioner.
1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Målfartøjets revaskularisering (TVR) sats
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Målfartøjets revaskularisering (TVR) hastighed, defineret som behovet for gentagne procedurer (endovaskulær eller kirurgisk) på grund af et problem, der opstår fjernt fra karret, der oprindeligt blev behandlet hos overlevende patienter med konserverede lemmer. Resultater beregnes som procentdel af læsioner.
1, 6, 12, 24 måneder efter indeksproceduren.
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter proceduren.
Ændring i ABI fra baseline.
1, 6, 12, 24 måneder efter proceduren.
Ændring i spørgeskemaet for svækkelse fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter proceduren.
Valkningsværdierne for vandrende værdiforringelse registreres og sammenlignes med basisværdierne. Dette spørgeskema er et valideret værktøj til at vurdere gåkapacitet hos patienter med perifer arteriel sygdom i forskellige situationer.
1, 6, 12, 24 måneder efter proceduren.
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter proceduren.
Ændring i livskvalitet fra baseline, målt ved EQ-5D. EQ-5D-spørgeskemaværdierne registreres og sammenlignes med basisværdierne. Det er et valideret spørgeskema til måling af livskvaliteten baseret på 5 forskellige parametre. Værst mulig score i denne undersøgelse ville være 0, bedst mulige score ville være 1. Derudover angiver patienten hende/hans nuværende helbred i en analog skala fra 0 (værst) til 100 (bedst).
1, 6, 12, 24 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iliCo Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Overdækket stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner