Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van met iCover beklede stent voor de behandeling van de aorto-iliacale occlusieve aandoening (iliCo)
14 mei 2025 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig observatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van iCover-gedekte stent voor de behandeling van de aorto-iliacale occlusieve aandoening
Het doel van deze prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige observationele studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van de met iCover beklede stent voor de behandeling van de novo aorto-iliacale atherosclerotische laesies bij patiënten met symptomatische arteriopathie van de onderste ledematen. (Rutherford klasse 2 tot 5).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-arm, multinationale en multicenter-studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van de met ICOver bedekte stent te evalueren voor de behandeling van de novo iliacale occlusieve laesies (gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagaders) bij patiënten met symptomatische onderste ledematen arteriopathie.
Het primaire eindpunt van de studie is primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als de afwezigheid van restenose in de doellaesie gedurende een follow-upperiode van 12 maanden bij patiënten die geen herinterventie hebben ondergaan op de doellaesie.
Restenose wordt gedefinieerd als een vermindering van de luminale diameter van meer dan 50%, beoordeeld door duplex-echografie (beschouwd als een pieksystolische snelheidsindex ≥ 2,4 bij de doellaesie) of door angio-CT (multlanaire reconstructie).
Secundaire eindpunten omvatten: technisch en procedureel slagingspercentage, vrijheid van alle grote bijwerkingen, incidentie van procedure- of apparaatgerelateerde belangrijke lokale complicaties bij de behandelde laesie, snelheid van SAES, een belangrijke amputatiesnelheid bij het doelwit Limb, primaire aanhoudende klinische verbetering (verbetering in Rutherford Classification), primaire en secundaire patiënt, TLR en TVR-tarieven, en verandert in ABI, de loop van de rutherford en de eq-5D en veranderingen in ABI, de loop van de rutherford en de vraag van de EQ-5 Vragenlijst van Baseline.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
241
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Onze Lieve Vrouw Aalst
-
Bonheiden, België
- Imelda Bonheiden
-
Dendermonde, België
- Az Sint Blasius Dendermonde
-
Genk, België
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- KEH Berlin
-
Rendsburg, Duitsland
- Imland Klinik Rendsburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67657
- MVZ Kaiserslautern
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Frankrijk
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Pessac, Frankrijk
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk
- Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Bilbao, Spanje
- Hospital De Cruces
-
Sabadell, Spanje
- Hospital Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische arteriopathie van de onderste ledematen (Rutherford klasse 2 tot 5). Patiënten met de novo atheromateuze aorto-iliacale laesies.
De helft van de patiënten wordt geclassificeerd als TASC II A- of B-laesies, de andere helft als TASC II C- of D-laesies.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ≥ 18 jaar
- Rutherford klinisch stadium 2 tot 5
- Atheromateuze aorto-iliacale laesies aangetoond door duplexscan, CT-angiografie of arteriografie.
- De novo atheromateuze laesie van het aortoiliacale segment
- Patiënt geïnformeerd over het onderzoek en verzameling van de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst van de patiënt.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende aandoeningen bij de proefpersoon aanwezig is:
- Beschermde volwassen patiënten, voogdij, curatele, bescherming van gerechtigheid
- Vrouw met kans op zwangerschap
- Patiënt met asymptomatische atheromateuze laesies
- Patiënt met instroomlaesie in de infrarenale aorta
- Patiënt behandeld met Overdekte endovasculaire reconstructie van aortabifurcatie (CERAB-reconstructie)
- Acute ischemie of acute trombose
- Niet-atherosclerotische ziekte
- Geschiedenis van coagulopathie
- Ernstige comorbiditeit met levensverwachting <2 jaar
- Contra-indicatie voor het nemen van plaatjesaggregatieremmers (aspirine of clopidogrel). De patiënt moet minimaal 3 maanden na de ingreep een plaatjesaggregatieremmer kunnen slikken
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie die de resultaten kan verstoren
- Comorbiditeit of enige reden die volgens de onderzoeker de deelname, de therapietrouw van de patiënt met de follow-up of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen beperken
- Laesie nabij of grenzend aan een aneurysma
- Onvermogen om op te volgen tijdens het proces
- Bezwaar van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iCover bedekte stent
Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
|
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) met iCover-gecoate stent voor de behandeling van de novo aorto-iliacale occlusieve laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na indexprocedure.
|
De primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als de afwezigheid van restenose in de doellaesie gedurende de follow-upperiode van 12 maanden bij patiënten die geen herinterventie hebben ondergaan op de doellaesie.
|
12 maanden na indexprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Dag 0.
|
Technisch succespercentage, gedefinieerd als het vermogen om de laesie over te steken en te verwijden en resterende angiografische stenose te bereiken, niet groter dan 30% na ICOver stent transplantaatinvoeging.
De resultaten worden berekend als het percentage laesies dat aan het einde van de procedure wordt behandeld.
|
Dag 0.
|
|
Procedurele slagingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0.
|
Procedureel succespercentage, gedefinieerd als technisch succes en geen complicaties tijdens de procedure inclusief algemene en lokale complicaties zoals gedefinieerd in het protocol.
De resultaten worden berekend als het percentage patiënten aan het einde van de procedure.
|
Dag 0.
|
|
Vrijheid van alle grote bijwerkingen (MAES)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
MAE's worden beschreven als sterfte na de procedure na de procedure, revascularisatie van doelwitlaesie (TLR) post-procedure en belangrijke amputatie van het doel-ledemaat na de procedure (amputaties boven de enkel van de doelpoot).
|
1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
|
Incidentie van procedure- of apparaatgerelateerde belangrijke lokale complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na indexprocedure.
|
Incidentie van procedure- of apparaatgerelateerde belangrijke lokale complicaties op de behandelde laesie- of lekkite tot 30 dagen post-procedure.
Belangrijke lokale complicaties zijn onder meer: iliac -arteriële breuk, retroperitoneaal hematoom, trombose van de iliacale as aan de ipsilaterale zijde, behoefte aan chirurgie om hemostase te bereiken, bloeden met verlies van meer dan 2 g/ dl van hemoglobine, valse aneurysma bij de punctie bij de punctie van de punctie bij de punctie van de punctie bij de punctie bij de punctie bij de punctie bij de punctie bij de punctie.
|
Tot 30 dagen na indexprocedure.
|
|
Tarieven van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
Tarieven van SAE's, inclusief zowel gerelateerde als niet -gerelateerde gebeurtenissen.
SAES zal worden gecategoriseerd als gerelateerd of niet gerelateerd aan de procedure/apparaat op basis van beoordeling door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen.
|
1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
|
Belangrijke amputatie bij het doelwit van het doel
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
Percentage patiënten met amputaties boven de enkel van het doelpoot zal worden geteld.
|
1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering gedefinieerd als een aanhoudende opwaartse verschuiving van 1 categorie van de Rutherford -classificatie voor patiënten met claudicatie, en door wondgenezing en rustpijnresolutie voor patiënten in kritieke ledemaat -ischemie, zonder de noodzaak van herhaalde revascularisatie van doelwitlaesie bij overlevende patiënten.
|
1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
|
Primaire doorgankelijkheidspercentages
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden na indexprocedure.
|
Primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als het gebrek aan restenose zonder herinterventie van de doellaesie.
Restenose wordt gedefinieerd als een vermindering van de luminale diameter van meer dan 50%, bepaald door een van beide, duplex echografie-onderzoek beschouwd als een pieksystolische snelheidsindex ≥ 2,4 bij de doellaesie of door angio-CT (multlanaire reconstructie).
In het geval van de dood wordt het schip als patent beschouwd zolang er tijdens het laatste bezoek geen restenose werd gedetecteerd voordat de patiënt stierf.
De resultaten worden berekend als het percentage laesies (tijdsbestek: 6, 24 maanden na indexprocedure).
|
6 en 24 maanden na indexprocedure.
|
|
Secundaire doorgankelijkheidspercentages
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
Secundaire openheidspercentages, gedefinieerd als de doorgave van de stent na een endovasculaire of chirurgische herinterventie als gevolg van significante in-stent restenose of occlusie.
Resultaten berekend als percentage laesies.
|
6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR) percentage
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
Target Laesion Revascularisatie (TLR) snelheid, gedefinieerd als de behoefte aan herhaalde procedures (endovasculair of chirurgisch) als gevolg van een probleem dat voortvloeit uit de laesie die aanvankelijk werd behandeld bij overlevende patiënten met geconserveerde ledematen.
De resultaten worden berekend als het percentage laesies.
|
1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
Doelvat revascularisatie (TVR) snelheid, gedefinieerd als de behoefte aan herhaalde procedures (endovasculair of chirurgisch) als gevolg van een probleem dat op afstand ontstaat van het schip dat aanvankelijk werd behandeld bij overlevende patiënten met geconserveerde ledematen.
De resultaten worden berekend als het percentage laesies.
|
1, 6, 12, 24 maanden na indexprocedure.
|
|
Verandering in enkel-brachiale index (ABI) van de basislijn
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na de procedure.
|
Verandering in ABI van Baseline.
|
1, 6, 12, 24 maanden na de procedure.
|
|
Verandering van de vragenlijst van het wandelen van stoornissen van de basislijn
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na de procedure.
|
De vragenlijstwaarden van de looppisatuur worden vastgelegd en vergeleken met de basiswaarden.
Deze vragenlijst is een gevalideerd hulpmiddel om het wandelvermogen te beoordelen bij patiënten met perifere arteriële ziekte in verschillende situaties.
|
1, 6, 12, 24 maanden na de procedure.
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven van de basislijn
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na de procedure.
|
Verandering in kwaliteit van leven van de basislijn, zoals gemeten door EQ-5D.
De EQ-5D-vragenlijstwaarden worden geregistreerd en vergeleken met de basiswaarden.
Het is een gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten op basis van 5 verschillende parameters.
Slechtste mogelijke score in deze studie zou 0 zijn, de best mogelijke score zou 1 zijn.
Bovendien geeft de patiënt haar/zijn huidige gezondheid op een analoge schaal aan van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
|
1, 6, 12, 24 maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iliCo Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .