Evaluación de seguridad y eficacia del stent cubierto iCover para el tratamiento de la enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (iliCo)
14 de mayo de 2025 actualizado por: iVascular S.L.U.
Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent cubierto con iCover para el tratamiento de la enfermedad oclusiva aortoilíaca
El objetivo de este estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo es evaluar la eficacia y la seguridad del stent recubierto iCover para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas aortoilíacas de novo en pacientes con arteriopatía sintomática de los miembros inferiores. (Rutherford clase 2 a 5).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multinacional y multicéntrico realizado para evaluar la seguridad y la eficacia del stent cubierto de ICOVER para el tratamiento de lesiones oclusivas de novo ilíacas (arterias ilíacas comunes y/o externas) en pacientes con arteriopatía sintomática de las extremidades inferiores.
El punto final primario del estudio es la permeabilidad primaria, definida como la ausencia de reestenosis en la lesión objetivo durante un período de seguimiento de 12 meses en pacientes que no sufrieron una reintervención en la lesión objetivo.
La reestenosis se define como una reducción en el diámetro luminal de más del 50%, evaluada por ultrasonido dúplex (considerado como un índice de velocidad sistólica máxima ≥ 2.4 en la lesión objetivo) o por Angio-CT (reconstrucción multiplanar).
Secondary endpoints include: technical and procedural success rate, freedom from all major adverse events, incidence of procedure- or device-related major local complications at the treated lesion, rate of SAEs, major amputation rate at the target limb, primary sustained clinical improvement (improvement in Rutherford classification), primary and secondary patency rates, TLR and TVR rates, and changes in ABI, the Walking Impairment Questionnaire, and the Cuestionario EQ-5D desde la línea de base.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
241
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- KEH Berlin
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Rendsburg, Alemania
- Imland Klinik Rendsburg
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67657
- MVZ Kaiserslautern
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Aalst
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Bonheiden
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Dendermonde, Bélgica
- Az Sint Blasius Dendermonde
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Bilbao, España
- Hospital de Cruces
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Sabadell, España
- Hospital Parc Tauli
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris, Francia
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, Francia
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Pessac, Francia
- Hôpital privé Saint-Martin
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Villeneuve-d'Ascq, Francia
- Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con arteriopatía sintomática de los miembros inferiores (clase de Rutherford 2 a 5). Pacientes con lesiones aortoilíacas ateromatosas de novo.
La mitad de los pacientes se clasificarán como lesiones TASC II A o B, la otra mitad como lesiones TASC II C o D.
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥ 18 años de edad
- Rutherford estadio clínico 2 a 5
- Lesiones aortoilíacas ateromatosas evidenciadas por ecografía dúplex, angiografía por TC o arteriografía.
- Lesión ateromatosa de novo del segmento aortoilíaco
- Paciente informado sobre el estudio y recogida del consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión
Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si alguna de las siguientes condiciones está presente en el sujeto:
- Pacientes adultos protegidos, tutela, curatela, salvaguarda de justicia
- Mujer con posibilidad de embarazo
- Paciente con lesiones ateromatosas asintomáticas
- Paciente con lesión de flujo de entrada en la aorta infrarrenal
- Paciente tratado con reconstrucción endovascular cubierta de bifurcación aórtica (reconstrucción CERAB)
- Isquemia aguda o trombosis aguda
- Enfermedad no aterosclerótica
- Historia de la coagulopatía
- Comorbilidades graves con esperanza de vida <2 años
- Contraindicación para tomar terapia antiagregante plaquetaria (aspirina o clopidogrel). El paciente debe poder tomar un antiagregante plaquetario durante al menos 3 meses después del procedimiento.
- Paciente que participa en otro estudio clínico que puede interferir con los resultados
- Comorbilidad o cualquier motivo que, a juicio del investigador, pudiera limitar la participación, la adherencia del paciente al seguimiento o la integridad científica del estudio
- Lesión cerca o adyacente a un aneurisma
- Imposibilidad de seguimiento durante el ensayo.
- Objeción del paciente a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Stent cubierto iCover
Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
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Angioplastia transluminal percutánea (PTA) con stent recubierto de iCover para el tratamiento de lesiones oclusivas aortoilíacas de novo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento del índice.
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La permeabilidad primaria, definida como la ausencia de reestenosis en la lesión objetivo durante el período de seguimiento de 12 meses en pacientes que no sufrieron una reintervención en la lesión objetivo.
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12 meses después del procedimiento del índice.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0.
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La tasa de éxito técnico, definida como la capacidad de cruzar y dilatar la lesión y lograr la estenosis angiográfica residual no superior al 30% después de la inserción del injerto de stent de Icover.
Los resultados se calcularán como el porcentaje de lesiones tratadas al final del procedimiento.
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Día 0.
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 0.
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La tasa de éxito del procedimiento, definida como éxito técnico y sin complicaciones durante el procedimiento, incluidas las complicaciones generales y locales como se define en el protocolo.
Los resultados se calcularán como el porcentaje de pacientes al final del procedimiento.
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Día 0.
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Libertad de todos los principales eventos adversos (MAES)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Los MAE se describen como la mortalidad por todas las causas posteriores al procedimiento, la revascularización de la lesión objetivo (TLR) después del procedimiento y la amputación mayor de la extremidad objetivo posterior al procedimiento (amputaciones por encima del tobillo de la pierna objetivo).
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Incidencia de las principales complicaciones locales relacionadas con el procedimiento o el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento del índice.
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Incidencia de las principales complicaciones locales relacionadas con el procedimiento o el dispositivo en la lesión tratada o el sitio de punción hasta 30 días después del procedimiento.
Las principales complicaciones locales incluyen: ruptura arterial ilíaca, hematoma retroperitoneal, trombosis del eje ilíaco en el lado ipsilateral, necesidad de cirugía para lograr la hemostasia, sangrado con la pérdida de más de 2 g/ dL de hemoglobina, aneurisma falso en el sitio de los puntuaciones, evitando la resumión de las 24 horas o la apariencia de la ischsememia.
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Hasta 30 días después del procedimiento del índice.
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Tasas de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Tasas de SAE, incluidos eventos relacionados y no relacionados.
Los SAE serán clasificados como relacionados o no relacionados con el procedimiento/dispositivo basado en la adjudicación por un comité de eventos clínicos independientes.
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Amputación principal a la velocidad de las extremidades objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Se contará porcentaje de pacientes con amputaciones por encima del tobillo de la pierna objetivo.
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Mejora clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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La mejora clínica sostenida primaria definida como un cambio ascendente sostenido de 1 categoría de la clasificación de Rutherford para pacientes con claudicación, y mediante la curación de heridas y la resolución de dolor de descanso para pacientes en isquemia crítica de las extremidades, sin la necesidad de revascularización de lesiones objetivo repetidas en pacientes sobrevivientes.
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Tasas de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después del procedimiento de índice.
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Las tasas de permeabilidad primaria, definidas como la falta de reestenosis sin reintervención de la lesión objetivo.
La reestenosis se define como una reducción en el diámetro luminal de más del 50%, determinado por el examen de ultrasonido dúplex considerado como un índice de velocidad sistólica máxima ≥ 2.4 en la lesión objetivo, o por Angio-CT (reconstrucción multiplanar).
En caso de muerte, el vaso se considera patente siempre que no se detectara reestenosis durante la última visita antes de que el paciente muriera.
Los resultados se calcularán como el porcentaje de lesiones (marco de tiempo: 6, 24 meses después del procedimiento de índice).
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6 y 24 meses después del procedimiento de índice.
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Tasas de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Tasas de permeabilidad secundaria, definidas como la permeabilidad del stent después de una reintervención endovascular o quirúrgica debido a una reestenosis o oclusión significativa en el estado.
Los resultados calculados como porcentaje de lesiones.
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6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Tasa de revascularización de la lesión objetivo (TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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La tasa de revascularización de la lesión objetivo (TLR), definida como la necesidad de procedimientos repetidos (endovasculares o quirúrgicos) debido a un problema que surge de la lesión inicialmente tratada en pacientes sobrevivientes con extremidades preservadas.
Los resultados se calcularán como el porcentaje de lesiones.
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Tasa de revascularización del buque objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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La tasa de revascularización del vaso objetivo (TVR), definida como la necesidad de procedimientos repetidos (endovasculares o quirúrgicos) debido a un problema que surge remoto del vaso inicialmente tratado en pacientes sobrevivientes con extremidades preservadas.
Los resultados se calcularán como el porcentaje de lesiones.
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento del índice.
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Cambio en el índice de tobillo-bracial (ABI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento.
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Cambio en ABI desde la línea de base.
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento.
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Cambio en el cuestionario de discapacidad para caminar desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento.
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Los valores del cuestionario de discapacidad para caminar se registrarán y se compararán con los valores de referencia.
Este cuestionario es una herramienta validada para evaluar la capacidad de caminar en pacientes con enfermedad arterial periférica en diferentes situaciones.
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento.
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Cambio en la calidad de vida desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio, medido por EQ-5D.
Los valores del cuestionario EQ-5D se registrarán y se compararán con los valores de referencia.
Es un cuestionario validado para medir la calidad de vida basada en 5 parámetros diferentes.
El peor puntaje posible en este estudio sería 0, la mejor puntuación posible sería 1.
Además, el paciente indica su salud actual en una escala analógica de 0 (peor) a 100 (mejor).
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1, 6, 12, 24 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iliCo Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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