Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti krytého stentu iCover pro léčbu aorto-iliakální okluzivní choroby (iliCo)

14. května 2025 aktualizováno: iVascular S.L.U.

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krytého stentu iCover pro léčbu aorto-iliakální okluzivní choroby

Cílem této prospektivní, multicentrické, nerandomizované, jednoramenné observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost krytého stentu iCover pro léčbu de novo aorto-iliakálních aterosklerotických lézí u pacientů se symptomatickou arteriopatií dolních končetin (Rutherfordova třída 2 až 5).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, s jednou paže, nadnárodní a multicentrická studie provedená za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu pokrytého ikoveru pro léčbu de novo iliakálních okluzivních lézí (běžné a/nebo vnější iliakální tepny) u pacientů se symptomatickou dolní končetinou arteriopatií. Primárním koncovým bodem studie je primární průchodnost, definována jako absence restenózy v cílové lézi během 12měsíčního sledovacího období u pacientů, kteří podstoupili reintervenci cílové léze. Restenóza je definována jako snížení luminálního průměru o více než 50%, hodnoceno buď duplexním ultrazvukem (považovaným za index špičkové systolické rychlosti ≥ 2,4 při cílové lézi) nebo angio-CT (multiplanární rekonstrukce). Secondary endpoints include: technical and procedural success rate, freedom from all major adverse events, incidence of procedure- or device-related major local complications at the treated lesion, rate of SAEs, major amputation rate at the target limb, primary sustained clinical improvement (improvement in Rutherford classification), primary and secondary patency rates, TLR and TVR rates, and changes in ABI, the Walking Impairment Questionnaire, and the EQ-5D dotazník ze základní linie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Belgie
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Belgie
        • ZOL GENK
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Francie
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Francie
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, Francie
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Německo
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou arteriopatií dolních končetin (Rutherford třída 2 až 5). Pacienti s de novo ateromatózními aorto-iliakálními lézemi.

Polovina pacientů bude klasifikována jako léze TASC II A nebo B, druhá polovina jako léze TASC II C nebo D.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. ≥ 18 let
  2. Rutherford klinické stadium 2 až 5
  3. Ateromatózní aorto-iliakální léze doložené duplexním skenem, CT angiografií nebo arteriografií.
  4. De novo ateromatózní léze aortoiliakálního segmentu
  5. Pacient informován o studii a shromáždění informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení

Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud u subjektu bude přítomna některá z následujících podmínek:

  1. Ochrana dospělých pacientů, opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti
  2. Žena s možností těhotenství
  3. Pacient s asymptomatickými ateromatózními lézemi
  4. Pacient s přítokovou lézí v infrarenální aortě
  5. Pacient léčený krytou endovaskulární rekonstrukcí bifurkace aorty (CERAB rekonstrukce)
  6. Akutní ischemie nebo akutní trombóza
  7. Neaterosklerotické onemocnění
  8. Historie koagulopatie
  9. Těžká komorbidita s předpokládanou délkou života < 2 roky
  10. Kontraindikace užívání antiagregační léčby (aspirin nebo klopidogrel). Pacient musí být schopen užívat protidestičkovou agregaci po dobu nejméně 3 měsíců po výkonu
  11. Pacient účastnící se jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky
  12. Komorbidita nebo jakýkoli důvod, který by podle zkoušejícího mohl omezit účast, pacientovo dodržování sledování nebo vědeckou integritu studie
  13. Léze v blízkosti nebo v blízkosti aneuryzmatu
  14. Neschopnost sledovat během soudního řízení
  15. Námitka pacienta k účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent krytý iCover
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Přístroj: Implantace krytého stentu
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) s iCover krytým stentem pro léčbu de novo aorto-iliakálních okluzivních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po indexovém postupu.
Primární průchodnost, definována jako absence restenózy v cílové lézi během 12měsíčního sledovacího období u pacientů, kteří podstoupili reintervenci cílové léze.
12 měsíců po indexovém postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická míra úspěšnosti
Časové okno: Den 0.
Technická úspěšnost, definována jako schopnost křížení a dilataci léze a dosažení zbytkové angiografické stenózy ne větší než 30% po vložení štěpu ikover. Výsledky budou vypočteny jako procento lézí ošetřených na konci postupu.
Den 0.
Procesní úspěšnost
Časové okno: Den 0.
Míra procedurální úspěšnosti, definovaná jako technický úspěch a žádné komplikace během postupu, včetně obecných a místních komplikací, jak je definováno v protokolu. Výsledky budou vypočteny jako procento pacientů na konci postupu.
Den 0.
Svoboda od všech hlavních nežádoucích událostí (MAES)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
MAE jsou popisovány jako post-podceňování úmrtnosti na všechny příčiny, postupující revaskularizace cílové léze (TLR) a hlavní amputace cílové končetiny post-podceňování (amputace nad kotníkem cílové nohy).
1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Výskyt hlavních místních komplikací souvisejících s postupem nebo zařízením
Časové okno: Až 30 dní po indexovém postupu.
Incidence hlavních místních komplikací souvisejících s postupem nebo zařízením v léčeném lézi nebo vpichu až do 30 dnů po procedu. Mezi hlavní místní komplikace patří: Iliakální arteriální prasknutí, retroperitoneální hematom, trombóza ose iliakálního na ipsilaterální straně, potřeba chirurgického zákroku k dosažení hemostázy, krvácení se ztrátou více než 2 g/ dl hemoglobinu, falešná aneurysma v místě punkru na místě propuštění na posilovinu na propustném místě.
Až 30 dní po indexovém postupu.
Sazby závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Sazby SAE, včetně souvisejících i nesouvisejících událostí. SAE bude kategorizována jako související nebo nesouvisející s postupem/zařízením na základě rozhodnutí nezávislého výboru pro klinické události.
1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Hlavní amputace při cílové míře končetin
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Bude započítáno procento pacientů s amputací nad kotníkem cílové nohy.
1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Primární trvalé klinické zlepšení definované jako trvalý posun vzestupné 1 kategorie klasifikace Rutherfordu u pacientů s claudikací a hojení ran a rozlišení bolesti odpočinku u pacientů v kritické ischemii končetin, aniž by bylo nutné opakované revaskularizaci cílové léze u přeživších pacientů.
1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 6 a 24 měsíců po indexovém postupu.
Míra primární průchodnosti, definovaná jako nedostatek restenózy bez reintervence cílové léze. Restenóza je definována jako snížení luminálního průměru o více než 50%, určené buď duplexním ultrazvukovým vyšetřením považovaným za index špičkové systolické rychlosti ≥ 2,4 v cílové lézi nebo angio-CT (multiplanární rekonstrukce). V případě smrti je nádoba považována za patentu, pokud nebyla během poslední návštěvy detekována žádná restenóza před smrtí pacienta. Výsledky budou vypočteny jako procento lézí (časový rámec: 6, 24 měsíců po indexovém postupu).
6 a 24 měsíců po indexovém postupu.
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Míra sekundární průchodnosti, definovaná jako průchodnost stentu po endovaskulární nebo chirurgické reintervenci v důsledku významné restenózy nebo okluze. Výsledky vypočítané jako procento lézí.
6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Míra revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Rychlost revaskularizace cílové léze (TLR), definována jako potřeba opakovaných postupů (endovaskulární nebo chirurgické) v důsledku problému vyplývajícího z léze původně léčených u přežívajících pacientů s konzervovanými končetinami. Výsledky budou vypočteny jako procento lézí.
1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Míra revaskularizace cílových plavidel (TVR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Rychlost revaskularizace cílových cév (TVR), definována jako potřeba opakovaných postupů (endovaskulární nebo chirurgické) v důsledku problému vznikajícího vzdáleného od cévy původně léčených u přežívajících pacientů s konzervovanými končetinami. Výsledky budou vypočteny jako procento lézí.
1, 6, 12, 24 měsíců po indexovém postupu.
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI) z základní linie
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po podceňování.
Změna ABI z základní linie.
1, 6, 12, 24 měsíců po podceňování.
Změna dotazníku pro změnu postižení chůze z výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po podceňování.
Hodnoty dotazníku dotazníku chůze budou zaznamenány a porovnány s hodnotami základní linie. Tento dotazník je validovaným nástrojem k posouzení schopnosti chůze u pacientů s periferním arteriálním onemocněním v různých situacích.
1, 6, 12, 24 měsíců po podceňování.
Změna kvality života z základní linie
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po podceňování.
Změna kvality života od základní linie, měřená pomocí EQ-5D. Hodnoty dotazníku EQ-5D budou zaznamenány a porovnány s základními hodnotami. Je to ověřený dotazník pro měření kvality života na základě 5 různých parametrů. Nejhorší možné skóre v této studii by bylo 0, nejlepší možné skóre by bylo 1. Kromě toho pacientka označuje své současné zdraví v analogovém měřítku od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1, 6, 12, 24 měsíců po podceňování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVascular S.L.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iliCo Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Implantace krytého stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit