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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent rivestito iCover per il trattamento della malattia occlusiva aorto-iliaca (iliCo)

14 maggio 2025 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent coperto iCover per il trattamento della malattia occlusiva aorto-iliaca

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent rivestito iCover per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche aorto-iliache de novo in pazienti con arteriopatia sintomatica degli arti inferiori (Rutherford classe da 2 a 5).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multinazionale e multicentrico condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent coperto iCover per il trattamento delle lesioni occlusive de novoiaci (arterie iliache comuni e/o esterne) in pazienti con arteriopatia sintomatica inferiore. L'endpoint primario dello studio è la pervietà primaria, definita come l'assenza di rinnovamento nella lesione bersaglio per un periodo di follow-up di 12 mesi in pazienti che non hanno subito una reintervento sulla lesione bersaglio. La rinascimento è definita come una riduzione del diametro luminale superiore al 50%, valutata tramite ultrasuoni duplex (considerata come un indice di velocità sistolica di picco ≥ 2,4 nella lesione target) o da Angi-CT (ricostruzione multiplanaria). Gli endpoint secondari includono: tasso di successo tecnico e procedurale, libertà da tutti i principali eventi avversi, incidenza di importanti complicanze locali relative alla procedura o al dispositivo nella lesione trattata, tasso di SAE, tasso di amputazione principale, tassi di brevetto e cambiamenti di ABI, e cambiamenti di Rutherford. Questionario EQ-5D dal basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Belgio
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Belgio
        • ZOL GENK
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Francia
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Francia
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Germania
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arteriopatia sintomatica degli arti inferiori (classe di Rutherford da 2 a 5). Pazienti con lesioni ateromatose aorto-iliache de novo.

Metà dei pazienti saranno classificati come lesioni TASC II A o B, l'altra metà come lesioni TASC II C o D.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Fase clinica di Rutherford da 2 a 5
  3. Lesioni ateromatose aorto-iliache evidenziate da scansione duplex, angiografia TC o arteriografia.
  4. Lesione ateromatosa de novo del segmento aortoiliaco
  5. Paziente informato sullo studio e raccolta del consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione

I soggetti non saranno idonei a partecipare allo studio se una delle seguenti condizioni è presente nel soggetto:

  1. Pazienti adulti protetti, tutela, curatela, tutela della giustizia
  2. Donna con possibilità di gravidanza
  3. Paziente con lesioni ateromatose asintomatiche
  4. Paziente con lesione da afflusso nell'aorta infrarenale
  5. Paziente trattato con Ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica (ricostruzione CERAB)
  6. Ischemia acuta o trombosi acuta
  7. Malattia non aterosclerotica
  8. Storia di coagulopatia
  9. Gravi comorbilità con aspettativa di vita <2 anni
  10. Controindicazione all'assunzione di terapia antiaggregante piastrinica (aspirina o clopidogrel). Il paziente deve essere in grado di assumere un'aggregazione antipiastrinica per almeno 3 mesi dopo la procedura
  11. Paziente che partecipa a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati
  12. Comorbidità o qualsiasi motivo che, secondo lo sperimentatore, potrebbe limitare la partecipazione, l'adesione del paziente al follow-up o l'integrità scientifica dello studio
  13. Lesione vicino o adiacente ad un aneurisma
  14. Incapacità di follow-up durante il processo
  15. Obiezione del paziente a partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iCover stent coperto
Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Dispositivo: Impianto di stent coperto
Angioplastica transluminale percutanea (PTA) con stent ricoperto iCover per il trattamento di lesioni occlusive aorto-iliache de novo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura dell'indice.
La pervietà primaria, definita come l'assenza di rinnovamento nella lesione bersaglio nel periodo di follow-up di 12 mesi in pazienti che non hanno subito una reintervento sulla lesione bersaglio.
12 mesi dopo la procedura dell'indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0.
Tasso di successo tecnico, definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione e ottenere stenosi angiografica residua non superiore al 30% dopo l'inserimento del trapianto di stent iCover. I risultati verranno calcolati come percentuale di lesioni trattate alla fine della procedura.
Giorno 0.
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0.
Tasso di successo procedurale, definito come successo tecnico e senza complicazioni durante la procedura, comprese le complicanze generali e locali come definite nel protocollo. I risultati verranno calcolati come percentuale di pazienti alla fine della procedura.
Giorno 0.
Freedom from tutti i principali eventi avversi (MAES)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
I maes sono descritti come post-procedura di mortalità per tutte le cause, post-procedura di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e amputazione maggiore dell'arto di target post-procedura (amputazioni sopra la caviglia della gamba target).
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Incidenza della procedura o del dispositivo- Principali complicazioni locali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura dell'indice.
Incidenza della procedura o delle principali complicanze locali relative al dispositivo nel sito di lesione o puntura trattata fino a 30 giorni dopo la procedura. Le principali complicanze locali includono: rottura arteriosa iliaca, ematoma retroperitoneale, trombosi dell'asse iliaco sul lato ipsilaterale, necessità di un intervento chirurgico per ottenere emostasi, sanguinamento con perdita di più di 2 g/ dl di emoglobina, falso aneurisma nel sito di puntura, prevenendo la ripresa di camminare a 24 ore di iSchemia.
Fino a 30 giorni dopo la procedura dell'indice.
Tariffe di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tariffe di SAE, inclusi eventi sia correlati che non correlati. I SAE saranno classificati come correlati o non correlati alla procedura/dispositivo in base al giudizio da parte di un comitato per gli eventi clinici indipendente.
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Maggiore amputazione all'arto target tasso
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Verrà contata la percentuale di pazienti con amputazioni al di sopra della caviglia della gamba target.
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Miglioramento clinico sostenuto primario definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di 1 categoria della classificazione di Rutherford per i pazienti con claudication e mediante guarigione delle ferite e risoluzione del dolore a riposo per i pazienti nell'ischemia dell'arto critico, senza la necessità di ripetute rivascolarizzazione della lesione bersaglio nei pazienti sopravvissuti.
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tassi di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tassi di pericolo primari, definiti come la mancanza di rinnovamento senza reintervento della lesione target. La rinascimento è definita come una riduzione del diametro luminale di oltre il 50%, determinato da entrambi gli esami ecografici duplex considerati come un indice di velocità sistolica di picco ≥ 2,4 alla lesione target o da Angi-CT (ricostruzione multiplanaria). In caso di morte, la nave è considerata un brevetto purché non sia stata rilevata alcuna rinforzo durante l'ultima visita prima della morte del paziente. I risultati verranno calcolati come percentuale di lesioni (lasso di tempo: 6, 24 mesi dopo la procedura dell'indice).
6 e 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tassi di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tassi di pervietà secondaria, definiti come la pervietà dello stent a seguito di una reintervento endovascolare o chirurgica a causa della significativa ritenosi o occlusione dello stent. Risultati calcolati come percentuale di lesioni.
6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tasso di rivascolarizzazione delle lesioni target (TLR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR), definita come necessità di procedure ripetute (endovascolare o chirurgica) a causa di un problema derivante dalla lesione inizialmente trattata in pazienti sopravvissuti con arti conservati. I risultati verranno calcolati come percentuale di lesioni.
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tasso di rivascolarizzazione della nave target (TVR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Tasso di rivascolarizzazione dei vasi target (TVR), definito come la necessità di procedure ripetute (endovascolare o chirurgica) a causa di un problema che deriva da remoto dalla nave inizialmente trattata in pazienti sopravvissuti con arti conservati. I risultati verranno calcolati come percentuale di lesioni.
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Modifica nell'indice della caviglia-brachiale (ABI) dal basale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura.
Cambiamento in ABI dalla linea di base.
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura.
Cambiamento nel questionario sulla menomazione del cammino dal basale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura.
Verranno registrati i valori del questionario per la riduzione di valore della camminata e rispetto ai valori di base. Questo questionario è uno strumento validato per valutare la capacità di deambulazione nei pazienti con malattia arteriosa periferica in diverse situazioni.
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura.
Cambiamento di qualità della vita dal basale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura.
Cambiamento della qualità della vita dal basale, misurato dall'EQ-5D. I valori del questionario EQ-5D verranno registrati e confrontati con i valori di base. È un questionario validato per misurare la qualità della vita in base a 5 parametri diversi. Il peggior punteggio possibile in questo studio sarebbe 0, il miglior punteggio possibile sarebbe 1. Inoltre, la paziente indica la sua salute attuale su una scala analogica da 0 (peggio) a 100 (migliore).
1, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iliCo Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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