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대동맥-장골 폐쇄성 질환 치료를 위한 iCover Covered 스텐트의 안전성 및 유효성 평가 (iliCo)

2025년 5월 14일 업데이트: iVascular S.L.U.

대동맥 장골 폐색 질환 치료를 위한 iCover 적용 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 암 관찰 연구

이 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔 관찰 연구의 목적은 하지의 증상이 있는 동맥병증이 있는 환자의 새로운 대동맥-장골 죽상동맥경화성 병변의 치료를 위한 iCover 적용 스텐트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (러더퍼드 클래스 2~5).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 증상이있는 하상 동맥 병증 환자에서 De Novo Iliac Occlusive Lesions (일반 및/또는 외부 ILIAC 동맥)의 치료를 위해 ICOver 커버 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행 된 전향 적, 단일 암, 다국적 및 다기관 연구입니다. 연구의 주요 종점은 표적 병변에 대한 재생물을받지 않은 환자에서 12 개월의 추적 관찰 기간 동안 표적 병변에 재 회의가없는 것으로 정의 된 1 차 개통 성이다. 재 회의는 이중 초음파 (표적 병변에서 피크 수축기 속도 지수 ≥ 2.4로 간주 됨) 또는 Angio-CT (Multiplanar Reconstruction)에 의해 평가되는 50%이상의 내강 직경의 감소로 정의됩니다. 2 차 종점은 다음과 같습니다. 기술 및 절차 적 성공률, 모든 주요 부작용으로 인한 자유, 처리 된 병변에서의 시술 및 장치 관련 주요 지역 합병증, SAE의 비율, 목표 사지의 주요 절단 속도, 1 차 지속적인 임상 개선 (러더 포드 분류 개선), 1 차 및 2 차 특허 속도, TLR 및 TVR 속도, 및 Walking Plairment intlar 및 TVR 속도, 및 Walking Smallation Clinical Respence (rutherford 분류의 개선) 기준선의 EQ-5D 설문지.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

241

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, 독일
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, 벨기에
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, 벨기에
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, 벨기에
        • ZOL GENK
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Cruces
      • Sabadell, 스페인
        • Hospital Parc Tauli
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, 프랑스
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Pessac, 프랑스
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, 프랑스
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지의 증상이 있는 동맥병증이 있는 환자(Rutherford class 2~5). 새로운 죽종성 대동맥 장골 병변이 있는 환자.

환자의 절반은 TASC II A 또는 B 병변으로 분류되고 나머지 절반은 TASC II C 또는 D 병변으로 분류됩니다.

설명

포함 기준

  1. ≥ 18세
  2. Rutherford 임상 2~5기
  3. 듀플렉스 스캔, CT 혈관조영술 또는 동맥조영술에 의해 입증된 죽종성 대동맥-장골 병변.
  4. 대동맥장골 분절의 드노보 죽종성 병변
  5. 환자는 환자의 정보에 입각한 동의 동의서의 연구 및 수집에 대해 알렸습니다.

제외 기준

피험자가 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 보호받는 성인 환자, 후견인, 큐레이터, 사법 수호
  2. 임신 가능성이 있는 여성
  3. 무증상 죽종성 병변 환자
  4. 신하 대동맥에 유입 병변이 있는 환자
  5. 대동맥 분기점의 Covered 혈관내 재건술(CERAB 재건술)로 치료받은 환자
  6. 급성 허혈 또는 급성 혈전증
  7. 비죽상경화성 질환
  8. 응고 병증의 역사
  9. 기대 수명이 2년 미만인 심각한 합병증
  10. 항혈소판 응집 요법(아스피린 또는 클로피도그렐) 복용에 대한 금기. 환자는 시술 후 최소 3개월 동안 항혈소판 응집제를 복용할 수 있어야 합니다.
  11. 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 환자
  12. 동반이환 또는 조사관에 따라 참여, 환자의 후속 조치 준수 또는 연구의 과학적 무결성을 제한할 수 있는 모든 이유
  13. 동맥류 근처 또는 인접한 병변
  14. 재판 중 후속 조치 불가
  15. 시험 참여에 대한 환자의 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
iCover 덮힌 스텐트
경피 경혈관 성형술(PTA)
장치: 덮힌 스텐트 이식
새로운 대동맥-장골 폐색 병변 치료를 위한 iCover 덮힌 스텐트를 사용한 경피 경혈관 성형술(PTA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 개통
기간: 인덱스 절차 12 개월 후.
표적 병변에 대한 재생물을받지 않은 환자에서 12 개월의 추적 관찰 기간 동안 표적 병변에서 재 회의의 부재로 정의 된 주요 개통 성.
인덱스 절차 12 개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 성공률
기간: 0 일.
ICover 스텐트 이식편 삽입 후 30%를 넘지 않는 병변을 교차하고 확장시키고 잔류 혈관 조영 협착증을 달성하는 능력으로 정의 된 기술적 성공률. 결과는 절차 종료시 처리 된 병변의 백분율로 계산됩니다.
0 일.
절차 적 성공률
기간: 0 일.
절차 성공률, 기술적 성공으로 정의되고 프로토콜에 정의 된 일반 및 지역 합병증을 포함한 절차 중에 합병증이 없습니다. 결과는 절차 종료시 환자의 백분율로 계산됩니다.
0 일.
모든 주요 불리한 사건 (MAES)의 자유
기간: 지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
MAE는 시술 후 모든 원인 사망률, TLR (Target Lesion Revascularization) 후 시술 후 및 대상 사지 사후 절차 (대상 다리의 발목 위의 절단)의 주요 절단으로 설명된다.
지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
절차 또는 장치 관련 주요 지역 합병증의 발생률
기간: 인덱스 절차 후 최대 30 일.
처리 된 병변 또는 펑크 부위에서 시술 또는 장치 관련 주요 지역 합병증의 발병률. 주요 국소 합병증에는 다음이 포함됩니다 : 장골 동맥 파열, 복막 혈종, 동측 측면의 장골 축의 혈전증, 지혈을 달성하기위한 수술이 필요하며, 2 g/ dl 이상의 헤모글로빈을 잃어 버림, 24 시간에 거짓이 동맥류가 발생하여 24 시간 동안의 출현을 방지합니다.
인덱스 절차 후 최대 30 일.
심각한 부작용 비율 (SAE)
기간: 지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
관련 이벤트 및 관련이없는 이벤트를 포함한 SAE의 비율. SAE는 독립적 인 임상 사건위원회의 판결에 기초한 절차/장치와 관련이 있거나 관련이없는 것으로 분류됩니다.
지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
대상 사지 속도의 주요 절단
기간: 지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
목표 다리의 발목 위에 절단이있는 환자의 비율이 계산됩니다.
지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
일차적 인 임상 개선
기간: 지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
일차 지속 된 임상 개선은 생존 환자의 반복적 인 표적 병변 혈관 재생의 필요없이 임계 사지 허혈 환자에 대한 상처 치유 및 중단 통증 분해능에 의한 러더 포드 분류의 1 범주의 러더 포드 분류로 정의 된 1 차 임상 개선.
지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
1 차 개통율
기간: 지수 절차 후 6 개월 및 24 개월.
표적 병변의 재생물없이 재 회의 부족으로 정의 된 1 차 개통율. 재 회의는 목표 병변에서 피크 수축기 속도 지수 ≥ 2.4로 간주되는 이중 초음파 검사 또는 Angio-CT (Multiplanar Reconstruction)에 의해 결정되는 50%이상의 관강 직경의 감소로 정의됩니다. 사망의 경우, 환자가 사망하기 전에 마지막 방문 중에 재귀가 발견되지 않는 한, 혈관은 특허로 간주됩니다. 결과는 병변의 백분율로 계산됩니다 (시간 프레임 : 6, 지수 절차 후 24 개월).
지수 절차 후 6 개월 및 24 개월.
2 차 개통 비율
기간: 색인 절차 후 6, 12, 24 개월.
상당한 스텐트 재 협착 또는 폐색으로 인한 혈관 내 또는 외과 적 재생물 후 스텐트의 개통 성으로 정의 된 2 차 개통율. 결과는 병변의 백분율로 계산되었습니다.
색인 절차 후 6, 12, 24 개월.
표적 병변 혈관 재생 (TLR) 속도
기간: 지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
표적 병변 혈관 재생 (TLR) 속도는 사지가 보존 된 생존 환자에서 처음 치료 된 병변으로 인한 문제로 인해 반복 절차 (내 혈관 또는 수술)의 필요성으로 정의됩니다. 결과는 병변의 백분율로 계산됩니다.
지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
표적 용기 혈관 재생 (TVR) 속도
기간: 지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
표적 용기 혈관 재생 (TVR) 속도, 사지가 보존 된 생존 환자에서 처음 치료 된 혈관으로부터 발생하는 문제로 인해 반복 절차 (내 혈관 또는 수술)의 필요성으로 정의됩니다. 결과는 병변의 백분율로 계산됩니다.
지수 절차 후 1, 6, 12, 24 개월.
기준선에서 발목 지수 (ABI)의 변화
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24 개월.
기준선에서 ABI의 변경.
시술 후 1, 6, 12, 24 개월.
기준선에서 보행 손상 설문지의 변화
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24 개월.
보행 장애 설문지 값은 기록되어 기준 값과 비교됩니다. 이 설문지는 다른 상황에서 말초 동맥 질환 환자의 보행 능력을 평가하는 검증 된 도구입니다.
시술 후 1, 6, 12, 24 개월.
기준선에서 삶의 질 변화
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24 개월.
EQ-5D로 측정 한 바와 같이 기준선에서 삶의 질 변화. EQ-5D 설문지 값은 기록되고 기준 값과 비교됩니다. 5 가지 매개 변수를 기반으로 삶의 질을 측정하기위한 검증 된 설문지입니다. 이 연구에서 최악의 점수는 0 일 것입니다. 최상의 점수는 1입니다. 또한 환자는 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 아날로그 척도에서 현재 건강을 나타냅니다.
시술 후 1, 6, 12, 24 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iVascular S.L.U.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iliCo Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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