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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du stent couvert par iCover pour le traitement de la maladie occlusive aorto-iliaque (ILICO)

13 janvier 2022 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Étude observationnelle prospective, multicentrique, non randomisée et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse couverte iCover pour le traitement de la maladie occlusive aorto-iliaque

L'objectif de cette étude observationnelle prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent couvert iCover pour le traitement des lésions athérosclérotiques aorto-iliaques de novo chez les patients atteints d'artériopathie symptomatique des membres inférieurs (Rutherford classe 2 à 5).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • KEH Berlin
        • Contact:
          • Jens Stegemann, MD
      • Rendsburg, Allemagne
        • Imland Klinik Rendsburg
        • Contact:
          • Christian Wissgott, MD
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
        • Contact:
          • Dirk Mertens, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
        • Contact:
          • Lieven Maene, MD
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Bonheiden
        • Contact:
          • Jürgen Verbist, MD
      • Dendermonde, Belgique
        • Az Sint Blasius Dendermonde
        • Contact:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgique
        • ZOL Genk
        • Contact:
          • Wouter Lansink, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Marc Sirvent, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
        • Contact:
          • Jaume Dilmé, MD
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital de Cruces
        • Contact:
          • Juan Luis Fonseca, MD
  • France
      • Brest, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, France
        • CHU Pitié Salpétrière
        • Contact:
          • Laurent Chiche, MD
      • Paris, France
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • Contact:
          • Yann Gouëffic, MD
      • Pessac, France
        • Hôpital Privé Saint-Martin
        • Contact:
          • Maximilien Giovannetti, MD
      • Strasbourg, France
        • Clinique Rhéna
        • Contact:
          • Gilles Goyault, MD
      • Villeneuve-d'Ascq, France
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
        • Contact:
          • Martin Rouer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'artériopathie symptomatique des membres inférieurs (Rutherford classe 2 à 5). Patients porteurs de lésions athéromateuses aorto-iliaques de novo.

La moitié des patients seront classés en lésions TASC II A ou B, l'autre moitié en lésions TASC II C ou D.

La description

Critère d'intégration

  1. ≥ 18 ans
  2. Stade clinique de Rutherford 2 à 5
  3. Lésions athéromateuses aorto-iliaques mises en évidence par l'échodoppler, l'angioscanner ou l'artériographie.
  4. Lésion athéromateuse de novo du segment aorto-iliaque
  5. Patient informé de l'étude et recueil du consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion

Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'une des conditions suivantes est présente chez le sujet :

  1. Patients majeurs protégés, tutelle, curatelle, sauvegarde de justice
  2. Femme avec possibilité de grossesse
  3. Patient présentant des lésions athéromateuses asymptomatiques
  4. Patient présentant une lésion d'influx dans l'aorte sous-rénale
  5. Patient traité par reconstruction endovasculaire couverte de la bifurcation aortique (reconstruction CERAB)
  6. Ischémie aiguë ou thrombose aiguë
  7. Maladie non athéroscléreuse
  8. Antécédents de coagulopathie
  9. Comorbidités sévères avec espérance de vie < 2 ans
  10. Contre-indication à la prise d'antiagrégants plaquettaires (aspirine ou clopidogrel). Le patient doit pouvoir prendre une agrégation antiagrégante plaquettaire pendant au moins 3 mois après la procédure
  11. Patient participant à une autre étude clinique pouvant interférer avec les résultats
  12. Comorbidité ou toute raison qui, selon l'investigateur, pourrait limiter la participation, l'adhésion du patient au suivi ou l'intégrité scientifique de l'étude
  13. Lésion proche ou adjacente à un anévrisme
  14. Incapacité de suivi pendant l'essai
  15. Objection du patient à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
iCover couvert stent
Angioplastie transluminale percutanée (ATP)
Dispositif: Implantation de stent couvert
Angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec stent recouvert d'iCover pour le traitement des lésions occlusives aorto-iliaques de novo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose et l'absence de nécessité de réintervention de la lésion cible à 12 mois de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité médicale du stent couvert par iCover jusqu'à 1 mois
Délai: Du jour 0 jusqu'à 1 mois

La sécurité médicale du stent couvert par iCover sera évaluée par la survenue de complications du jour 0 au mois 1 :

  • Complications générales : décès toutes causes confondues, événements indésirables majeurs (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, événements indésirables graves liés à l'intervention et défaillance ou dysfonctionnement de l'appareil)

  • Complications locales majeures de la lésion traitée ou du site ponctionné :

    • Rupture artérielle iliaque
    • Hématome rétropéritonéal
    • Thrombose de l'axe iliaque du côté homolatéral
    • Nécessité d'une intervention chirurgicale pour obtenir l'hémostase
    • Saignement avec perte de plus de 2 g/dl d'hémoglobine
    • Faux anévrisme au site de ponction
    • Hématome au point de ponction nécessitant une compression manuelle à 24h, ou empêchant la reprise de la marche à 24h
    • Apparition d'ischémie du côté homolatéral
Du jour 0 jusqu'à 1 mois
Nombre de participants ayant subi une amputation majeure au membre cible
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Les amputations au-dessus de la cheville de la jambe cible seront comptées.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Amélioration clinique primaire soutenue définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'une catégorie de la classification de Rutherford pour les patients souffrant de claudication, et par la cicatrisation des plaies et la résolution de la douleur au repos pour les patients en ischémie critique des membres, sans nécessiter de revascularisation répétée de la lésion cible chez les patients survivants
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 6, 24 mois après la procédure d'indexation
Taux de perméabilité primaire défini comme l'absence de resténose et l'absence de nécessité de réintervention sur la lésion cible.
6, 24 mois après la procédure d'indexation
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Revascularisation de la lésion cible (TLR) définie comme la nécessité de procédures répétées (endovasculaires ou chirurgicales) en raison d'un problème découlant de la lésion initialement traitée chez les patients survivants avec des membres préservés
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) définie comme la nécessité de procédures répétées (endovasculaires ou chirurgicales) en raison d'un problème survenant à distance du vaisseau initialement traité chez les patients survivants avec des membres préservés
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Modification du questionnaire sur les troubles de la marche par rapport au départ
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Les valeurs du questionnaire sur les troubles de la marche seront enregistrées et comparées aux valeurs de référence. Ce questionnaire est un outil validé pour évaluer la capacité de marche des patients atteints d'artériopathie périphérique dans différentes situations.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Changement de la qualité de vie par rapport au départ, tel que mesuré par EQ-5D
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation
Les valeurs du questionnaire EQ-5D seront enregistrées et comparées aux valeurs de référence. Il s'agit d'un questionnaire validé pour mesurer la qualité de vie basé sur 5 paramètres différents. Le pire score possible dans cette étude serait 0, le meilleur score possible serait 1. De plus, le patient indique son état de santé actuel sur une échelle analogique de 0 (pire) à 100 (meilleur).
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iliCo Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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