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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du stent couvert par iCover pour le traitement de la maladie occlusive aorto-iliaque (iliCo)

14 mai 2025 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Étude observationnelle prospective, multicentrique, non randomisée et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse couverte iCover pour le traitement de la maladie occlusive aorto-iliaque

L'objectif de cette étude observationnelle prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent couvert iCover pour le traitement des lésions athérosclérotiques aorto-iliaques de novo chez les patients atteints d'artériopathie symptomatique des membres inférieurs (Rutherford classe 2 à 5).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, un seul bras, multinational et multicentrique menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent couvert par Icover pour le traitement des lésions occlusives de novo iliaque (artères iliaques courantes et / ou externes) chez les patients présentant des artériopathes symptomatiques des membres inférieurs. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la perméabilité primaire, définie comme l'absence de resténose dans la lésion cible sur une période de suivi de 12 mois chez les patients qui n'ont pas subi de réintervention sur la lésion cible. La resténose est définie comme une réduction du diamètre luminal de plus de 50%, évaluée soit par échographie duplex (considérée comme un indice de vitesse systolique maximal ≥ 2,4 à la lésion cible) ou par Angio-CT (reconstruction multiplanar). Les critères d'évaluation secondaires comprennent: le taux de réussite technique et procédural, l'absence de tous les principaux événements indésirables, l'incidence des complications locales principales liées à la procédure ou aux appareils à la lésion traitée, le taux de SAES, le taux d'amputation majeure au niveau cible, les taux de permanence soutenus primaires (les taux de TVR et les modifications de l'AUT, de la question de la question de l'impair pédale Questionnaire EQ-5D de la ligne de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Allemagne
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Belgique
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Belgique
        • ZOL Genk
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital De Cruces
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
  • France
      • Brest, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, France
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, France
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, France
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'artériopathie symptomatique des membres inférieurs (Rutherford classe 2 à 5). Patients porteurs de lésions athéromateuses aorto-iliaques de novo.

La moitié des patients seront classés en lésions TASC II A ou B, l'autre moitié en lésions TASC II C ou D.

La description

Critère d'intégration

  1. ≥ 18 ans
  2. Stade clinique de Rutherford 2 à 5
  3. Lésions athéromateuses aorto-iliaques mises en évidence par l'échodoppler, l'angioscanner ou l'artériographie.
  4. Lésion athéromateuse de novo du segment aorto-iliaque
  5. Patient informé de l'étude et recueil du consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion

Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'une des conditions suivantes est présente chez le sujet :

  1. Patients majeurs protégés, tutelle, curatelle, sauvegarde de justice
  2. Femme avec possibilité de grossesse
  3. Patient présentant des lésions athéromateuses asymptomatiques
  4. Patient présentant une lésion d'influx dans l'aorte sous-rénale
  5. Patient traité par reconstruction endovasculaire couverte de la bifurcation aortique (reconstruction CERAB)
  6. Ischémie aiguë ou thrombose aiguë
  7. Maladie non athéroscléreuse
  8. Antécédents de coagulopathie
  9. Comorbidités sévères avec espérance de vie < 2 ans
  10. Contre-indication à la prise d'antiagrégants plaquettaires (aspirine ou clopidogrel). Le patient doit pouvoir prendre une agrégation antiagrégante plaquettaire pendant au moins 3 mois après la procédure
  11. Patient participant à une autre étude clinique pouvant interférer avec les résultats
  12. Comorbidité ou toute raison qui, selon l'investigateur, pourrait limiter la participation, l'adhésion du patient au suivi ou l'intégrité scientifique de l'étude
  13. Lésion proche ou adjacente à un anévrisme
  14. Incapacité de suivi pendant l'essai
  15. Objection du patient à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
iCover couvert stent
Angioplastie transluminale percutanée (ATP)
Dispositif: Implantation de stent couvert
Angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec stent recouvert d'iCover pour le traitement des lésions occlusives aorto-iliaques de novo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité principale
Délai: 12 mois après la procédure d'index.
La perméabilité primaire, définie comme l'absence de resténose dans la lésion cible au cours de la période de suivi de 12 mois chez les patients qui n'ont pas subi de réintervention sur la lésion cible.
12 mois après la procédure d'index.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Jour 0.
Taux de réussite technique, défini comme la capacité de traverser et de dilater la lésion et d'atteindre une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30% après l'insertion de greffe de stent iver. Les résultats seront calculés en pourcentage de lésions traitées à la fin de la procédure.
Jour 0.
Taux de réussite procédural
Délai: Jour 0.
Taux de réussite de la procédure, définis comme le succès technique et aucune complication au cours de la procédure, y compris les complications générales et locales telles que définies dans le protocole. Les résultats seront calculés en pourcentage de patients à la fin de la procédure.
Jour 0.
Liberté de tous les principaux événements indésirables (MAES)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Les Maes sont décrits comme la mortalité toutes causes post-procédure, la revascularisation des lésions cibles (TLR) post-procédure et l'amputation majeure du membre cible post-procédure (amputations au-dessus de la cheville de la jambe cible).
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Incidence des complications locales majeures liées à la procédure ou à l'appareil
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'index.
Incidence des complications locales majeures liées à la procédure ou à l'appareil au site de la lésion ou de la ponction traitée jusqu'à 30 jours après la procédure. Les principales complications locales comprennent: la rupture artérielle iliaque, l'hématome rétropéritonéal, la thrombose de l'axe iliaque du côté homolatéral, le besoin de chirurgie pour atteindre l'hémostasie, les saignements avec une perte de plus de 2 g / dl d'hémoglobine, un faux anévrisme au site de ponction, de prévention de la marche à 24 heures ou une apparence de l'ischémie sur le Site Ipsilateral.
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'index.
Taux d'événements indésirables graves (ESA)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Taux d'ESA, y compris les événements liés et non liés. SAES sera classé comme lié ou sans rapport avec la procédure / le dispositif basé sur l'arbitrage par un comité d'événements cliniques indépendants.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Amputation majeure au taux des membres cibles
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Le pourcentage de patients présentant des amputations au-dessus de la cheville de la jambe cible sera compté.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Amélioration clinique soutenue primaire
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
L'amélioration clinique soutenue primaire définie comme un décalage soutenu à la hausse de 1 catégorie de la classification de Rutherford pour les patients atteints de claudication, et par la cicatrisation des plaies et la résolution de la douleur au repos pour les patients dans une ischémie critique des membres, sans avoir besoin d'une revascularisation de lésion cible répétée chez les patients survivants.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Taux de perméabilité primaire
Délai: 6 et 24 mois après la procédure d'index.
Taux de perméabilité primaires, définis comme le manque de resténose sans réintervention de la lésion cible. La resténose est définie comme une réduction du diamètre luminal de plus de 50%, déterminée par l'examen échographique duplex considéré comme un indice de vitesse systolique maximal ≥ 2,4 à la lésion cible, ou par Angio-CT (reconstruction multiplanaire). En cas de décès, le navire est considéré comme un brevet tant qu'aucune resténose n'a été détectée lors de la dernière visite avant la mort du patient. Les résultats seront calculés en pourcentage de lésions (calendrier: 6, 24 mois après la procédure d'index).
6 et 24 mois après la procédure d'index.
Taux de perméabilité secondaire
Délai: 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Taux de perméabilité secondaire, définis comme la perméabilité du stent suite à une réintervention endovasculaire ou chirurgicale due à une resténose ou une occlusion en stent significative. Résultats calculés en pourcentage de lésions.
6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Taux de revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Taux de revascularisation des lésions cibles (TLR), définis comme la nécessité de procédures répétées (endovasculaire ou chirurgicale) en raison d'un problème résultant de la lésion initialement traitée chez les patients survivants avec des membres préservés. Les résultats seront calculés en pourcentage de lésions.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Taux de revascularisation des navires cibles (TVR)
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR), définis comme la nécessité de procédures répétées (endovasculaire ou chirurgicale) en raison d'un problème résultant de la distance du navire initialement traité chez les patients survivants avec des membres préservés. Les résultats seront calculés en pourcentage de lésions.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure d'index.
Changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI) de la ligne de base
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure.
Changement dans ABI de la ligne de base.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure.
Changement du questionnaire sur les troubles de la marche de la ligne de base
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure.
Les valeurs du questionnaire sur les troubles de la marche seront enregistrées et comparées aux valeurs de base. Ce questionnaire est un outil validé pour évaluer la capacité de marche chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique dans différentes situations.
1, 6, 12, 24 mois après la procédure.
Changement de qualité de vie par rapport
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la procédure.
Changement de qualité de vie par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par EQ-5D. Les valeurs du questionnaire EQ-5D seront enregistrées et comparées aux valeurs de base. Il s'agit d'un questionnaire validé pour mesurer la qualité de vie en fonction de 5 paramètres différents. Le pire score possible dans cette étude serait de 0, le meilleur score possible serait de 1. De plus, la patiente indique sa santé actuelle sur une échelle analogique de 0 (pire) à 100 (les meilleures).
1, 6, 12, 24 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iliCo Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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