ICover-päällystetyn stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aorto-iliac okklusiivisen sairauden hoitoon (iliCo)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: iVascular S.L.U.
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden käden havainnointitutkimus iCover Covered -stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aorto-suoliluun tukossairauden hoidossa
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida iCover-päällysteisen stentin tehoa ja turvallisuutta de novo aorto-iliac-ateroskleroottisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on oireinen alaraajojen arteriopatia. (Rutherfordin luokka 2-5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden käden, monikansallinen ja monikeskustutkimus, joka tehdään ICOVER-kattaman stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi De-iloac-okklusiivisten vaurioiden (yhteiset ja/tai ulkoisten iliac-valtimoiden) hoidossa potilailla, joilla on oireellisia alarajojen valtimoiden valtimoiden oireita.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen patenssi, joka on määritelty restenoosin puuttuessa kohdevauriossa 12 kuukauden seurantajakson aikana potilailla, joille ei suoritettu uudelleentarkoitusta kohdevaurioon.
Restenoosi määritellään yli 50%: n luminaalin halkaisijan vähenemiseksi, arvioidaan joko duplex-ultraäänellä (jota pidetään systolisen nopeusindeksinä ≥ 2,4 kohdevauriossa) tai Angio-CT: llä (monimuotoinen rekonstruointi).
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat: tekninen ja menettelyllinen onnistumisaste, vapaus kaikista suurista haittavaikutuksista, menettelytapa- tai laitteisiin liittyvien tärkeimpien paikallisten komplikaatioiden esiintyvyys käsiteltyyn vaurioon, SAE: n suuruisiin amputaatioasteisiin kohderajoissa, ensisijainen kestävä kliininen parannus (parannus Rutherford-luokituksessa), ensisijainen ja toissijainen kohtausprosentti, TLR ja TVR-määrät ja AbI, kävelyvaikutus ja EKR-arvon ja muun muassa. Kysely lähtötasosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Aalst
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Bonheiden
-
Dendermonde, Belgia
- Az Sint Blasius Dendermonde
-
Genk, Belgia
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Bilbao, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Sabadell, Espanja
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Ranska
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Pessac, Ranska
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Villeneuve-d'Ascq, Ranska
- Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- KEH Berlin
-
Rendsburg, Saksa
- Imland Klinik Rendsburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67657
- MVZ Kaiserslautern
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen alaraajojen arteriopatia (Rutherfordin luokat 2–5). Potilaat, joilla on de novo atheromatous aorto-iliac leesiot.
Puolet potilaista luokitellaan TASC II A- tai B-leesioksi, toinen puoli TASC II C- tai D-leesioksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18 vuotta
- Rutherfordin kliininen vaihe 2-5
- Ateromatoottiset aorto-suoliluun vauriot, jotka on todistettu duplex-skannauksella, CT-angiografialla tai arteriografialla.
- Aortoiliac-segmentin de novo atheromatous leesio
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja potilaan tietoisen suostumussopimuksen keräämisestä.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy tutkittavassa:
- Suojatut aikuiset potilaat, huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva
- Nainen, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi
- Potilas, jolla on oireettomia atheromatous leesioita
- Potilas, jolla on sisäänvirtausleesio inframunuaisaorttassa
- Potilas, jota hoidetaan aortan haarautuman katettu endovaskulaarisella rekonstruktiolla (CERAB-rekonstruktio)
- Akuutti iskemia tai akuutti tromboosi
- Ei-ateroskleroottinen sairaus
- Koagulopatian historia
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Verihiutaleiden aggregaatiota estävän hoidon (aspiriini tai klopidogreeli) käytön vasta-aihe. Potilaan on kyettävä ottamaan verihiutaleiden aggregaatiota estävää lääkettä vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tuloksia
- Liitännäissairaus tai mikä tahansa syy, joka tutkijan mukaan voisi rajoittaa osallistumista, potilaan sitoutumista seurantaan tai tutkimuksen tieteellistä eheyttä
- Leesio aneurysman lähellä tai sen vieressä
- Kyvyttömyys seurata tilannetta oikeudenkäynnin aikana
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iCover-päällystetty stentti
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
|
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) iCover-päällysteisellä stentillä de novo aorto-iliac okklusiivisten leesioiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Ensisijainen patenssi, joka määritellään restenoosin puuttuessa kohdevauriossa 12 kuukauden seurantajakson aikana potilailla, joille ei tehty uudelleen interventiota kohdevauriossa.
|
12 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 0.
|
Tekninen onnistumisaste, joka on määritelty kyvynä ylittää ja laajentaa vauriota ja saavuttaa jäännösangiografinen stenoosi, enintään 30% ICOVER STENT -siirteen asettamisen jälkeen.
Tulokset lasketaan menettelyn lopussa käsiteltyjen vaurioiden prosentuaaliseksi osuutena.
|
Päivä 0.
|
|
Menettelytapausaste
Aikaikkuna: Päivä 0.
|
Menettelyn onnistumisaste, joka on määritelty tekniseksi menestykseksi eikä komplikaatioita menettelyn aikana, mukaan lukien yleiset ja paikalliset komplikaatiot, kuten protokollassa on määritelty.
Tulokset lasketaan potilaiden prosenttimäärä toimenpiteen lopussa.
|
Päivä 0.
|
|
Vapaus kaikista suurista haittavaikutuksista (MAES)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
MAE: t kuvataan kaikesta syystä kuolleisuudeksi prosessin jälkeisenä, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) prosessin jälkeinen ja kohde-raajan jälkikäsittely (amputaatiot kohdejalan nilkan yläpuolella).
|
1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Menettelytapa- tai laitteisiin liittyvien suurten paikallisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Menettely- tai laitteisiin liittyvien tärkeimpien paikallisten komplikaatioiden esiintyvyys käsitellyssä vauriossa tai puhkaisussa 30 päivän kuluessa.
Tärkeimpiä paikallisia komplikaatioita ovat: Iliac -valtimoiden repeämä, retroperitoneaalinen hematooma, iliakselin tromboosi ipsilateraalisella puolella, leikkauksen tarve hemostaasin saavuttamiseksi, verenvuoto yli 2 g/ dl hemoglobiinia, vääriä aneurysmia puhkaisupaikassa, estäen 24 tunnin tuntia tai ulkonäköä.
|
Jopa 30 päivää hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) määrät (SAE)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
SAES -määrät, mukaan lukien sekä siihen liittyvät että toisiinsa liittymättömät tapahtumat.
SAE: t luokitellaan siihen liittyväksi tai riippumattomaan menettelyyn/laitteeseen, joka perustuu riippumattoman kliinisen tapahtuman komitean ratkaisuun.
|
1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Tärkeä amputaatio kohteen raajojenopeudella
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on amputaatioita kohdejalan nilkan yläpuolella, lasketaan.
|
1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Ensisijainen kestävä kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Ensisijainen kestävä kliininen parannus määritetään Rutherfordin luokituksen yhden luokan jatkuvaa ylöspäin siirtymistä potilaille, joilla on Claudication, ja haavan paranemisen ja lepokipujen resoluutiolla potilailla, joilla on kriittinen raajojen iskemia, ilman toistuvaa kohdeleesion revaskularisaatiota eloonjääneissä potilaissa.
|
1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Ensisijainen patenssiprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Ensisijainen patenssiprosentti, joka määritetään restenoosin puuttumiseksi ilman kohdevaurion uudelleentarkastelua.
Restenoosi määritellään yli 50%: n luminaalisen halkaisijan vähenemiseksi, määritettynä kummallakin duplex-ultraäänitutkimuksella, jota pidetään systolisen nopeuden indeksinä ≥ 2,4 kohdevauriossa tai angio-CT: llä (moninalaisen rekonstruktio).
Kuoleman tapauksessa alusta pidetään patenttina, kunhan restenoosi ei havaittu viimeisen vierailun aikana ennen potilaan kuolemaa.
Tulokset lasketaan leesioiden prosenttimäärä (aikataulu: 6, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen).
|
6 ja 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Toissijainen patenttiprosentti
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Toissijainen patenssiprosentti, määritelty stentin taipumukseksi endovaskulaarisen tai kirurgisen uudelleentarkastelun seurauksena merkittävän stenttien restenoosin tai tukkeutumisen vuoksi.
Tulokset lasketaan leesioiden prosentteina.
|
6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Kohdevaurion revaskularisaation (TLR) nopeus, joka on määritelty toistuvien toimenpiteiden (endovaskulaaristen tai kirurgisten) tarpeena johtuen ongelmasta, joka johtuu leesiosta, joka alun perin hoidetaan eloonjääneillä potilailla, joilla on säilyneitä raajoja.
Tulokset lasketaan leesioiden prosenttimäärä.
|
1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Kohde -aluksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
Kohde -aluksen revaskularisaatio (TVR), joka on määritelty toistuvien toimenpiteiden (endovaskulaaristen tai kirurgisten) tarpeen vuoksi aluksesta, joka johtuu aluksesta, joka alun perin hoidetaan eloonjääneillä potilailla, joilla on säilyneitä raajoja.
Tulokset lasketaan leesioiden prosenttimäärä.
|
1, 6, 12, 24 kuukautta hakemistomenettelyn jälkeen.
|
|
Muutos nilkka-brachial-indeksissä (ABI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta prosessin jälkeen.
|
ABI: n muutos lähtötasosta.
|
1, 6, 12, 24 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
Muutos kävelyvaikutuskyselyssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Kävelyvaikutuksen kyselylomakkeen arvot kirjataan ja verrataan lähtötason arvoihin.
Tämä kyselylomake on validoitu työkalu kävelykyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen valtimoiden sairaus eri tilanteissa.
|
1, 6, 12, 24 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta, mitattuna EQ-5D: llä.
EQ-5D-kyselylomakkeen arvot kirjataan ja verrataan lähtötason arvoihin.
Se on validoitu kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi viiden eri parametrin perusteella.
Pahin mahdollinen pistemäärä tässä tutkimuksessa olisi 0, paras mahdollinen pistemäärä olisi 1.
Lisäksi potilas osoittaa nykyisen terveytensä analogisessa asteikolla 0 (pahin) 100: een (paras).
|
1, 6, 12, 24 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iliCo Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .