Avaliação da Segurança e Eficácia do Stent Coberto iCover para o Tratamento da Doença Oclusiva Aorto-ilíaca (iliCo)
14 de maio de 2025 atualizado por: iVascular S.L.U.
Estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do stent coberto iCover para o tratamento da doença oclusiva aorto-ilíaca
O objetivo deste estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único é avaliar a eficácia e a segurança do stent coberto iCover para o tratamento de lesões ateroscleróticas aorto-ilíacas de novo em pacientes com arteriopatia sintomática dos membros inferiores (Rutherford classe 2 a 5).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, multinacional e multicêntrico, realizado para avaliar a segurança e a eficácia do stent coberto de ICOVER para o tratamento de lesões oclusivas de novo ilíaco (artérias ilíacas comuns e/ou externas) em pacientes com arteriopatia sintomática dos membros inferiores.
O ponto final primário do estudo é a perviedade primária, definida como a ausência de reestenose na lesão alvo durante um período de acompanhamento de 12 meses em pacientes que não foram submetidos a uma reintervenção na lesão alvo.
A reestenose é definida como uma redução no diâmetro luminal de mais de 50%, avaliado pelo ultrassom duplex (considerado como um índice de velocidade sistólica de pico ≥ 2,4 na lesão alvo) ou por angio-CT (reconstrução multiplanar).
Secondary endpoints include: technical and procedural success rate, freedom from all major adverse events, incidence of procedure- or device-related major local complications at the treated lesion, rate of SAEs, major amputation rate at the target limb, primary sustained clinical improvement (improvement in Rutherford classification), primary and secondary patency rates, TLR and TVR rates, and changes in ABI, the Walking Impairment Questionnaire, and the Questionário EQ-5D da linha de base.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
241
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- KEH Berlin
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Rendsburg, Alemanha
- Imland Klinik Rendsburg
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67657
- MVZ Kaiserslautern
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Aalst
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Bonheiden
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Dendermonde, Bélgica
- Az Sint Blasius Dendermonde
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Bilbao, Espanha
- Hospital De Cruces
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Sabadell, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Brest, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris, França
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, França
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Pessac, França
- Hôpital privé Saint-Martin
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Villeneuve-d'Ascq, França
- Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com arteriopatia sintomática dos membros inferiores (Rutherford classe 2 a 5). Pacientes com lesões ateromatosas aorto-ilíacas de novo.
Metade dos pacientes será classificada como lesões TASC II A ou B, a outra metade como lesões TASC II C ou D.
Descrição
Critério de inclusão
- ≥ 18 anos de idade
- Estágio clínico de Rutherford 2 a 5
- Lesões aorto-ilíacas ateromatosas evidenciadas por duplex scan, angiotomografia ou arteriografia.
- Lesão ateromatosa de novo do segmento aortoilíaco
- Paciente informado sobre o estudo e coleta do consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão
Os sujeitos não serão elegíveis para participar do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente no sujeito:
- Paciente adulto protegido, tutela, curatela, tutela de justiça
- Mulher com possibilidade de gravidez
- Paciente com lesões ateromatosas assintomáticas
- Paciente com lesão de influxo na aorta infrarrenal
- Paciente tratado com reconstrução endovascular coberta de bifurcação aórtica (reconstrução CERAB)
- Isquemia aguda ou trombose aguda
- Doença não aterosclerótica
- História de coagulopatia
- Comorbidades graves com expectativa de vida <2 anos
- Contraindicação ao uso de terapia antiagregante plaquetária (aspirina ou clopidogrel). O paciente deve ser capaz de fazer uma agregação antiplaquetária por pelo menos 3 meses após o procedimento
- Paciente participando de outro estudo clínico que pode interferir nos resultados
- Comorbidade ou qualquer motivo que, segundo o investigador, possa limitar a participação, a adesão do paciente ao acompanhamento ou a integridade científica do estudo
- Lesão próxima ou adjacente a um aneurisma
- Incapacidade de acompanhamento durante o julgamento
- Objeção do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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stent coberto iCover
Angioplastia transluminal percutânea (APT)
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Angioplastia transluminal percutânea (PTA) com stent coberto iCover para o tratamento de lesões oclusivas aorto-ilíacas de novo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primaridade Primária
Prazo: 12 meses após o procedimento do índice.
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A perviedade primária, definida como a ausência de reestenose na lesão alvo durante o período de acompanhamento de 12 meses em pacientes que não foram submetidos a uma reintervenção na lesão-alvo.
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12 meses após o procedimento do índice.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Dia 0.
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Taxa de sucesso técnico, definido como a capacidade de atravessar e dilatar a lesão e alcançar a estenose angiográfica residual, não maior que 30% após a inserção do enxerto de stent Icover.
Os resultados serão calculados como a porcentagem de lesões tratadas no final do procedimento.
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Dia 0.
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Dia 0.
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Taxa de sucesso processual, definida como sucesso técnico e sem complicações durante o procedimento, incluindo complicações gerais e locais, conforme definido no protocolo.
Os resultados serão calculados como a porcentagem de pacientes no final do procedimento.
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Dia 0.
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Liberdade de todos os principais eventos adversos (MAES)
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Os MAEs são descritos como pós-procedimento de mortalidade por todas as causas, pós-procedimento de revascularização da lesão-alvo (TLR) e amputação principal do membro alvo após o processo (amputações acima do tornozelo da perna alvo).
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Incidência de complicações locais relacionadas a procedimentos ou dispositivos
Prazo: Até 30 dias após o procedimento do índice.
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Incidência de complicações locais relacionadas a procedimentos ou dispositivo no local tratado de lesão ou punção até 30 dias após o processo.
As principais complicações locais incluem: ruptura arterial ilíaca, hematoma retroperitoneal, trombose do eixo ilíaco no lado ipsilateral, a necessidade de cirurgia para obter hemostase, sangramento com perda de mais de 2 g de calçada de hemoglobina, a aneurisma falsa no local da punção, prevendo a caminhada de 24 horas de relevo de hemoglobina, ou o local da punção, prevendo a caminhada de 24 horas de que a caminhada é a caminhada de 24 horas por meio de hemoglobina, a aneurisma de punção, prevendo a caminhada de 24 horas de permanência em que a caminhada é a caminhada e o reprodução de hemoglobina ou a inimiga de punção, prevendo o resumo da caminhada de 24 horas de que a caminhada é a caminhada de 24 e hemoglobina, ou a remeuris de hemoglobina.
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Até 30 dias após o procedimento do índice.
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Taxas de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Taxas de SAEs, incluindo eventos relacionados e não relacionados.
A SAES será categorizada como relacionada ou não relacionada ao procedimento/dispositivo com base em adjudicação por um comitê de eventos clínicos independente.
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Grande amputação à taxa de membro alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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A porcentagem de pacientes com amputações acima do tornozelo da perna alvo será contada.
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Melhoria clínica sustentada primária
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Melhoria clínica sustentada primária definida como uma mudança ascendente sustentada de 1 categoria da classificação de Rutherford para pacientes com claudicação, e por cicatrização de feridas e resolução de dor de descanso para pacientes em isquemia crítica dos membros, sem a necessidade de revascularização de lesão -alvo repetida de lesão alvo em pacientes sobreviventes.
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Taxas de perviedade primária
Prazo: 6 e 24 meses após o procedimento do índice.
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As taxas de perviedade primária, definidas como a falta de reestenose sem reintervenção da lesão alvo.
A reestenose é definida como uma redução no diâmetro luminal de mais de 50%, determinado por qualquer um, o exame de ultrassom duplex considerado como um índice de velocidade sistólica de pico ≥ 2,4 na lesão alvo ou por angio-CT (reconstrução multiplanar).
Em caso de morte, o vaso é considerado patente enquanto nenhuma reestenose foi detectada durante a última visita antes da morte do paciente.
Os resultados serão calculados como a porcentagem de lesões (período de tempo: 6, 24 meses após o procedimento do índice).
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6 e 24 meses após o procedimento do índice.
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Taxas de perviedade secundária
Prazo: 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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As taxas de perviedade secundária, definidas como a perviedade do stent após uma reintervenção endovascular ou cirúrgica devido a uma reestenose ou oclusão significativa no stent.
Resultados calculados como porcentagem de lesões.
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6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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A taxa de revascularização da lesão alvo (TLR), definida como a necessidade de procedimentos repetidos (endovasculares ou cirúrgicos) devido a um problema decorrente da lesão tratada inicialmente em pacientes sobreviventes com membros preservados.
Os resultados serão calculados como a porcentagem de lesões.
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Taxa de revascularização do navio -alvo (TVR)
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR), definida como a necessidade de procedimentos repetidos (endovascular ou cirúrgico) devido a um problema que surge remoto do vaso tratado inicialmente em pacientes sobreviventes com membros preservados.
Os resultados serão calculados como a porcentagem de lesões.
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento do índice.
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Mudança no índice do tornozelo-brachial (ABI) da linha de base
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento.
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Mudança no ABI da linha de base.
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento.
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Mudança no questionário de redução ao valor recuperável da linha de base
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento.
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Os valores do questionário de redução ao valor recuperável serão registrados e comparados aos valores da linha de base.
Este questionário é uma ferramenta validada para avaliar a capacidade de caminhada em pacientes com doença arterial periférica em diferentes situações.
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento.
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o procedimento.
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base, medida pela Eq-5D.
Os valores do questionário EQ-5D serão registrados e comparados aos valores da linha de base.
É um questionário validado para medir a qualidade de vida com base em 5 parâmetros diferentes.
A pior pontuação possível neste estudo seria 0, a melhor pontuação possível seria 1.
Além disso, o paciente indica sua saúde atual em uma escala analógica de 0 (pior) a 100 (melhor).
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1, 6, 12, 24 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iliCo Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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