Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности покрытого iCover стента для лечения аорто-подвздошной окклюзионной болезни (iliCo)

3 ноября 2026 г. обновлено: iVascular S.L.U.

Проспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности покрытого iCover стента для лечения аорто-подвздошной окклюзионной болезни

The objective of this prospective, multi-center, non-randomized, single-arm observational study is to evaluate the safety and the efficacy of the iCover covered stent over a 24-month follow-up period for the treatment of de novo iliac occlusive lesions, defined by a significant vessel stenosis ≥70%, in patients with symptomatic arteriopathy of the lower limbs (Rutherford class 2 to 5).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, single-arm, multinational, and multicenter study conducted to evaluate the safety and efficacy of the iCover covered stent for the treatment of de novo iliac occlusive lesions (common and/or external iliac arteries) in patients with symptomatic lower limb arteriopathy. The primary endpoint of the study is primary patency, defined as the absence of restenosis in the target lesion over a 12-month follow-up period in patients who did not undergo a reintervention on the target lesion. Restenosis is defined as a reduction in the luminal diameter of more than 50%, assessed either by duplex ultrasound (considered as a peak systolic velocity index ≥ 2.4 at the target lesion) or by angio-CT (multiplanar reconstruction). Secondary endpoints include: technical and procedural success rate, freedom from all major adverse events, incidence of procedure- or device-related major local complications at the treated lesion, rate of SAEs, major amputation rate at the target limb, primary sustained clinical improvement (improvement in Rutherford classification), primary and secondary patency rates, TLR and TVR rates, and changes in ABI, the Walking Impairment Questionnaire, and the EQ-5D questionnaire from baseline.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

241

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Бельгия
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Бельгия
        • ZOL Genk
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Германия
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Германия, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Испания
        • Hospital de Cruces
      • Sabadell, Испания
        • Hospital Parc Taulí
  • Франция
      • Brest, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Франция
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Франция
        • CHU Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Франция
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, Франция
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with symptomatic arteriopathy of the lower limbs (Rutherford class 2 to 5). Patients with de novo atheromatous aorto-iliac lesions.

According to the incidence of TASC II lesions, approximately 70% of the patients will be classified as TASC II A or B lesions, while the other 30% will be classified as TASC II C or D lesions.

Описание

Inclusion criteria

  1. ≥ 18 years of age
  2. Rutherford clinical stage 2 to 5
  3. Significant (≥70%) stenosis of atheromatous iliac lesions evidenced by duplex scan, MRI CT angiography or arteriography
  4. De novo atheromatous lesion of the aortoiliac segment
  5. Patient informed about the study and collection of the patient's informed consent agreement Exclusion criteria

Subjects will not be eligible to participate in the study if any of the following conditions are present in the subject:

  1. Protected adult patients, guardianship, curatorship, safeguard of justice
  2. Woman with possibility of pregnancy
  3. Patient with asymptomatic atheromatous lesions
  4. Patient with inflow lesion in the infrarenal aorta
  5. Patient treated with Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB reconstruction)
  6. Acute ischemia or acute thrombosis
  7. Non-atherosclerotic disease
  8. History of coagulopathy
  9. Severe comorbidities with life expectancy <2 years
  10. Contraindication to taking antiplatelet aggregation therapy (aspirin or clopidogrel). The patient must be able to take an antiplatelet aggregation for at least 3 months after the procedure
  11. Patient participating in another clinical study which may interfere with the results
  12. Comorbidity or any reason which, according to the investigator, could limit the participation, the patient's adherence with the follow-up or the scientific integrity of the study
  13. Lesion near or adjacent to an aneurysm
  14. Inability to follow-up during the investigation
  15. Patient objection to participate in the investigation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
iCover covered stent

Percutaneous transluminal angioplasty (PTA)
Устройство: Covered stent implantation

Percutaneous transluminal angioplasty (PTA) with iCover covered stent for the treatment of de novo aorto-iliac occlusive lesions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Patency
Временное ограничение: 12 months after index procedure.

The primary patency, defined as the absence of restenosis in the target lesion over the 12-month follow-up period in patients who did not undergo a reintervention on the target lesion.
12 months after index procedure.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical success rate
Временное ограничение: Day 0.

Technical success rate, defined as the ability to cross and dilate the lesion and achieve residual angiographic stenosis no greater than 30% after iCover stent graft insertion. Outcomes will be computed as the percentage of lesions treated at the end of the procedure.
Day 0.
Procedural success rate
Временное ограничение: Day 0.

Procedural success rate, defined as technical success and no complications during the procedure including general and local complications as defined in the protocol. Outcomes will be computed as the percentage of patients at the end of the procedure.
Day 0.
Freedom from All Major Adverse Event (MAEs)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months after index procedure.

MAEs are described as All-Cause Mortality post-procedure, Target Lesion Revascularization (TLR) post-procedure and Major Amputation of the Target Limb post-procedure (amputations above the ankle of the target leg).
1, 6, 12, 24 months after index procedure.
Incidence of Procedure- or Device- related Major Local Complications
Временное ограничение: Up to 30 days after index procedure.

Incidence of Procedure- or Device- related Major Local Complications at the treated lesion or Puncture Site up to 30 days post-procedure. Major Local Complications include: Iliac arterial rupture, retroperitoneal hematoma, thrombosis of the iliac axis on the ipsilateral side, need for surgery to achieve hemostasis, bleeding with loss of more than 2 g/ dL of hemoglobin, false aneurysm at the puncture site, preventing resumption of walking at 24 hours or appearance of ischemia on the ipsilateral side.
Up to 30 days after index procedure.
Rates of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months after index procedure.

Rates of SAEs, including both related and unrelated events. SAEs will be categorized as related or unrelated to the procedure/device based on adjudication by an Independent Clinical Events Committee.
1, 6, 12, 24 months after index procedure.
Major amputation at target limb rate
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months after index procedure.

Percentage of patients with amputations above the ankle of the target leg will be counted.
1, 6, 12, 24 months after index procedure.
Primary sustained clinical improvement
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months after index procedure.

Primary sustained clinical improvement defined as a sustained upward shift of 1 category of the Rutherford classification for patients with claudication, and by wound healing and rest pain resolution for patients in critical limb ischemia, without the need for repeated target lesion revascularization in surviving patients.
1, 6, 12, 24 months after index procedure.
Primary patency rates
Временное ограничение: 6 and 24 months after index procedure.

Primary patency rates, defined as the lack of restenosis without reintervention of the target lesion. Restenosis is defined as a reduction in the luminal diameter of more than 50%, determined by either, duplex ultrasound examination considered as a peak systolic velocity index ≥ 2.4 at the target lesion, or by angio-CT (multiplanar reconstruction). In case of death, the vessel is considered as patent as long as no restenosis was detected during the last visit before the patient died. Outcomes will be computed as the percentage of lesions (Time frame: 6, 24 months after index procedure).
6 and 24 months after index procedure.
Secondary patency rates
Временное ограничение: 6, 12, 24 months after index procedure.

Secondary patency rates, defined as the patency of the stent following an endovascular or surgical reintervention due to significant in-stent restenosis or occlusion. Outcomes computed as percentage of lesions.
6, 12, 24 months after index procedure.
Target lesion revascularization (TLR) rate
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months after index procedure.

Target lesion revascularization (TLR) rate, defined as the need for repeated procedures (endovascular or surgical) due to a problem arising from the lesion initially treated in surviving patients with preserved limbs. Outcomes will be computed as the percentage of lesions.
1, 6, 12, 24 months after index procedure.
Target vessel revascularization (TVR) rate
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months after index procedure.

Target vessel revascularization (TVR) rate, defined as the need for repeated procedures (endovascular or surgical) due to a problem arising remote from the vessel initially treated in surviving patients with preserved limbs. Outcomes will be computed as the percentage of lesions.
1, 6, 12, 24 months after index procedure.
Change in Ankle-Brachial Index (ABI) from baseline
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months post-procedure.

Change in ABI from baseline.
1, 6, 12, 24 months post-procedure.
Change in Walking Impairment Questionnaire from baseline
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months post-procedure.

The Walking Impairment Questionnaire values will be recorded and compared to the baseline values. This questionnaire is a validated tool to assess walking capability in patients with Peripheral Arterial Disease in different situations.
1, 6, 12, 24 months post-procedure.
Change in quality of life from baseline
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 months post-procedure.

Change in quality of life from baseline, as measured by EQ-5D. The EQ-5D Questionnaire values will be recorded and compared to the baseline values. It is a validated questionnaire to measure the quality of life based on 5 different parameters. Worst possible score in this study would be 0, best possible score would be 1. In addition, the patient indicates her/his current health on an analog scale from 0 (worst) to 100 (best).
1, 6, 12, 24 months post-procedure.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iVascular S.L.U.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iliCo Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться