Оценка безопасности и эффективности покрытого iCover стента для лечения аорто-подвздошной окклюзионной болезни (iliCo)
14 мая 2025 г. обновлено: iVascular S.L.U.
Проспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности покрытого iCover стента для лечения аорто-подвздошной окклюзионной болезни
Целью этого проспективного, многоцентрового, нерандомизированного, одногруппового обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности стента, покрытого iCover, для лечения аорто-подвздошных атеросклеротических поражений de novo у пациентов с симптоматической артериопатией нижних конечностей. (Резерфорд класс 2-5).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, однонациональное, многонациональное и многоцентровое исследование, проведенное для оценки безопасности и эффективности покрытого ICOVER Stent для лечения окклюзионных поражений DE novo (общие и/или внешние подвздошные артерии) у пациентов с симптоматической артериопатией нижней конечности.
Основной конечной точкой исследования является первичная проходимость, определяемая как отсутствие рестеноза в целевом поражении в течение 12-месячного периода наблюдения у пациентов, которые не подвергались переосмыслению поражения цели.
Рестененоз определяется как уменьшение диаметра просвещения более 50%, оценивается либо с помощью дуплексного ультразвука (рассматриваемого как пиковой индекс систолической скорости ≥ 2,4 при повреждении мишеней), либо с помощью ангио-CT (мультипланарная реконструкция).
Вторичные конечные точки включают в себя: технический и процедурный уровень успеха, свободу от всех основных побочных эффектов, заболеваемость основных местных осложнений, связанных с процедурой или устройствами, при обработанном поражении, частоте SAE, основной скорости ампутации на целевой конечности, первичное устойчивое клиническое улучшение (улучшение в классификации Рутерфорда), первичные и второстепенные. Показатели TLR и показатели TVR, и изменения в атмосфере, в ходьбе, в ходьбе, в ходьбе, в хонке, в ходьбе, в ходьбе, в хонке, в ходьбе, в ходьбе, номинации, в ходьбе, и в курсе, в ноге, в ногу, номинациях, а также в ходьбе. Анкета EQ-5D из базовой линии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
241
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze Lieve Vrouw Aalst
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Bonheiden
-
Dendermonde, Бельгия
- Az Sint Blasius Dendermonde
-
Genk, Бельгия
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- KEH Berlin
-
Rendsburg, Германия
- Imland Klinik Rendsburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Германия, 67657
- MVZ Kaiserslautern
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Bilbao, Испания
- Hospital De Cruces
-
Sabadell, Испания
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Paris, Франция
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Pessac, Франция
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Villeneuve-d'Ascq, Франция
- Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматической артериопатией нижних конечностей (класс 2-5 по Резерфорду). Пациенты с атероматозным поражением аорты и подвздошной кости de novo.
Половина пациентов будет классифицирована как поражения TASC II A или B, другая половина — как поражения TASC II C или D.
Описание
Критерии включения
- ≥ 18 лет
- Клиническая стадия Резерфорда от 2 до 5
- Атероматозные аорто-подвздошные поражения, подтвержденные дуплексным сканированием, КТ-ангиографией или артериографией.
- Атероматозное поражение аорто-подвздошного сегмента de novo
- Информирование пациента об исследовании и сбор информированного согласия пациента.
Критерий исключения
Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если у субъекта присутствует какое-либо из следующих условий:
- Охраняемые совершеннолетние пациенты, опека, попечительство, охрана справедливости
- Женщина с возможностью беременности
- Пациент с бессимптомными атероматозными поражениями
- Пациент с поражением притока в инфраренальном отделе аорты
- Пациент, которому проведена закрытая эндоваскулярная реконструкция бифуркации аорты (реконструкция CERAB)
- Острая ишемия или острый тромбоз
- Неатеросклеротическое заболевание
- История коагулопатии
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет
- Противопоказание к приему антиагрегационной терапии (аспирин или клопидогрел). Пациент должен иметь возможность принимать антитромбоцитарные препараты в течение как минимум 3 месяцев после процедуры.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты
- Сопутствующая патология или любая причина, которая, по мнению исследователя, может ограничить участие, приверженность пациента к последующему наблюдению или научную достоверность исследования.
- Поражение вблизи или рядом с аневризмой
- Невозможность наблюдения во время судебного разбирательства
- Возражение пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стент с покрытием iCover
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
|
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) с покрытым iCover стентом для лечения аорто-подвздошных окклюзионных поражений de novo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев после индекса процедуры.
|
Основная проходимость, определяемая как отсутствие рестеноза в поражении целевого затраты в течение 12-месячного периода наблюдения у пациентов, которые не подвергались переосмыслению по поводу поражения цели.
|
12 месяцев после индекса процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический уровень успеха
Временное ограничение: День 0.
|
Технический успех, определяемый как способность пересекать и расширить поражение и достигать остаточного ангиографического стеноза не более 30% после вставки трансплантата Icover.
Результаты будут рассчитаны как процент поражений, обработанных в конце процедуры.
|
День 0.
|
|
Процедурный показатель успеха
Временное ограничение: День 0.
|
Процедурный уровень успеха, определяемый как технический успех и отсутствие осложнений во время процедуры, включая общие и местные осложнения, как определено в протоколе.
Результаты будут рассчитаны как процент пациентов в конце процедуры.
|
День 0.
|
|
Свобода от всех основных неблагоприятных событий (MAES)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
MAE описываются как смертность от всех причин после процедуры, реваскуляризации целевого поражения (TLR) после процедуры и основной ампутации целевой конечности постпроцедуры (ампутации над лодыжкой целевой ноги).
|
1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
|
Заболеваемость процедуры или устройствами, связанными с основными местными осложнениями
Временное ограничение: До 30 дней после индексной процедуры.
|
Частота процедуры или устройства, связанных с основными местными осложнениями на лечебном случае поражения или прокола до 30 дней после процедуры.
Основные локальные осложнения включают в себя: разрыв артерий подвздошной подвздочной подвздошной кости, восстановление гематомы, тромбоз оси подвздошной цели на ипсилатеральной стороне, необходимость хирургического вмешательства для достижения гемостаза, кровотечение с потерей более 2 г/ дл гемоглобина, ложной аневризмы в сайте прокола, предотвращая возобновление ходьбы в 24 часах или появлении.
|
До 30 дней после индексной процедуры.
|
|
Показатели серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
Показатели SAE, включая как связанные, так и не связанные события.
SAES будет классифицирована как связанная или не связанная с процедурой/устройством на основе вынесения решения Комитетом независимых клинических мероприятий.
|
1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
|
Основная ампутация при целевой скорости конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
Процент пациентов с ампутациями выше голеностопного сустава целевой ноги будет учитываться.
|
1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение, определяемое как устойчивый сдвиг в возрасте от 1 категории классификации Резерфорда для пациентов с хромоткой, а также за исключение ран и разрешение боли в состоянии для пациентов при критической ишемии конечностей без необходимости повторной реваскуляризации поражения мишеней у выживших пациентов.
|
1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
|
Первичные показатели проходимости
Временное ограничение: 6 и 24 месяца после индексной процедуры.
|
Первичные показатели проходимости, определяемые как отсутствие рестеноза без переосмысления целевого поражения.
Рестененоз определяется как снижение просветного диаметра более 50%, определяемое одним дуплексным ультразвуковым исследованием, рассматриваемым в виде пикового индекса систолической скорости ≥ 2,4 при повреждении-мишени или с помощью ангио-CT (мультипланарная реконструкция).
В случае смерти судно считается патентным, если во время последнего визита не было обнаружено рестеноза до смерти пациента.
Результаты будут рассчитаны как процент поражений (временные рамки: 6, 24 месяца после процедуры индекса).
|
6 и 24 месяца после индексной процедуры.
|
|
Вторичные показатели проходимости
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
Вторичные показатели проходимости, определяемые как проходимость стента после эндоваскулярного или хирургического реинтервью из-за значительного рестеноза в стенте или окклюзии.
Результаты, рассчитанные как процент поражений.
|
6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
|
Целевая реваскуляризация (TLR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR), определяемая как необходимость повторных процедур (эндоваскулярные или хирургические) из -за проблемы, возникающей в результате поражения, первоначально обработанного у выживших пациентов с консервированными конечностями.
Результаты будут рассчитаны как процент поражений.
|
1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
|
Целевая цена реваскуляризации (TVR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
Скорость реваскуляризации целевого сосуда (TVR), определяемая как необходимость повторных процедур (эндоваскулярные или хирургические) из -за проблемы, возникающей от удаленного от сосуда, первоначально лечащегося у выживших пациентов с сохранившимися конечностями.
Результаты будут рассчитаны как процент поражений.
|
1, 6, 12, 24 месяца после индексной процедуры.
|
|
Изменение в лодыжке-брахиальном индексе (ABI) из базового уровня
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после процедуры.
|
Изменения в ABI с базовой линии.
|
1, 6, 12, 24 месяца после процедуры.
|
|
Анкета смены смены ходьбы с базовой линии
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после процедуры.
|
Значения анкеты с нарушениями ходьбы будут записаны и сравниваются с базовыми значениями.
Эта вопросник является проверенным инструментом для оценки возможностей ходьбы у пациентов с периферическим артериальным заболеванием в разных ситуациях.
|
1, 6, 12, 24 месяца после процедуры.
|
|
Изменение качества жизни с базового уровня
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после процедуры.
|
Изменение качества жизни от исходного уровня, измеряемое EQ-5D.
Значения анкеты EQ-5D будут записаны и сравниваются с базовыми значениями.
Это подтвержденная вопросника для измерения качества жизни на основе 5 различных параметров.
Худший возможный балл в этом исследовании будет 0, наилучшим возможным баллом будет 1.
Кроме того, пациент указывает ее/его нынешнее здоровье в аналоговом масштабе от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
|
1, 6, 12, 24 месяца после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iliCo Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .