大動脈腸骨閉塞症治療のための iCover 被覆ステントの安全性と有効性評価 (iliCo)
2025年5月14日 更新者：iVascular S.L.U.
大動脈腸骨閉塞性疾患の治療のための iCover 被覆ステントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為単群観察研究
このプロスペクティブ、多施設、非無作為化、単群観察研究の目的は、下肢の症候性動脈症患者における de novo 大動脈腸骨アテローム性動脈硬化病変の治療に対する iCover 被覆ステントの有効性と安全性を評価することです。 (ラザフォード クラス 2 ～ 5)。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性下肢動脈障害患者におけるde no no腸骨閉塞病変（共通および/または外腸骨動脈）の治療のためのiCover覆われたステントの安全性と有効性を評価するために実施された、前向き、単一腕、多国籍、および多施設研究です。
この研究の主なエンドポイントは、標的病変の再介入を受けなかった患者の12ヶ月の追跡期間にわたる標的病変に再浸透性がないと定義される主なパテンシーです。
再狭窄は、50％以上の管腔直径の減少として定義され、二重超音波（標的病変でのピーク収縮速速度指数≥2.4と見なされる）またはangio-CT（倍数再構成）のいずれかによって評価されます。
二次エンドポイントには、技術的および手続き的成功率、すべての主要な有害事象からの自由、処理された病変での手順またはデバイス関連の主要な局所合併症の発生率、治療済みの病変の発生率、SAESの速度、標的肢での主要な切断速度（ラザーフォード分類の改善）、プライマリおよびテレビの障害者障害者障害者の課題の増加率、TLRおよびTVIの変化ベースラインからのアンケート。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
241
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Bilbao、スペイン
- Hospital De Cruces
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Sabadell、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Berlin、ドイツ
- KEH Berlin
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Rendsburg、ドイツ
- Imland Klinik Rendsburg
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67657
- MVZ Kaiserslautern
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Brest、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Paris、フランス
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Pessac、フランス
- Hôpital privé Saint-Martin
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Villeneuve-d'Ascq、フランス
- Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouw Aalst
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Bonheiden
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Dendermonde、ベルギー
- Az Sint Blasius Dendermonde
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Genk、ベルギー
- ZOL Genk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性下肢動脈症（ラザフォード分類2～5）の患者。 -de novoアテローム性大動脈腸骨病変を有する患者。
患者の半分は TASC II A または B 病変として分類され、残りの半分は TASC II C または D 病変として分類されます。
説明
包含基準
- 18歳以上
- ラザフォード臨床ステージ2～5
- -二重スキャン、CT血管造影または動脈造影によって証明されるアテローム性大動脈腸骨病変。
- 大動脈腸骨セグメントのde novoアテローム性病変
- 患者は、患者のインフォームドコンセント同意書の調査と収集について通知されました。
除外基準
以下の条件のいずれかが被験者に存在する場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 保護された成人患者、後見人、保佐人、正義の保護
- 妊娠の可能性のある女性
- 無症候性アテローム性病変を有する患者
- 腎下大動脈に流入病変のある患者
- 大動脈分岐部のカバー付き血管内再建（CERAB再建）で治療された患者
- 急性虚血または急性血栓症
- 非動脈硬化性疾患
- 凝固障害の病歴
- 平均余命が2年未満の重度の併存疾患
- -抗血小板凝集療法（アスピリンまたはクロピドグレル）の禁忌。 -患者は、処置後少なくとも3か月間抗血小板凝集を行うことができなければなりません
- -結果を妨げる可能性のある別の臨床研究に参加している患者
- -併存疾患または研究者によると、参加、フォローアップへの患者の遵守、または研究の科学的完全性を制限する可能性のある理由
- 動脈瘤の近くまたは隣接する病変
- 治験中のフォローアップができない
- 試験への参加に対する患者の異議
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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iCover 被覆ステント
経皮経管血管形成術（PTA）
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De novo大動脈腸骨閉塞性病変の治療のためのiCover被覆ステントを用いた経皮経管血管形成術（PTA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なパートンシー
時間枠：インデックス手順の12か月後。
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主なパートンシーは、標的病変の再介入を受けなかった患者の12ヶ月の追跡期間における標的病変に再狭窄の欠如と定義されています。
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インデックス手順の12か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功率
時間枠：0日目。
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技術的成功率は、病変を交差させて拡張し、象徴的なステントグラフト挿入後30％以下の残留血管造影狭窄を達成する能力として定義されます。
結果は、手順の終了時に治療された病変の割合として計算されます。
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0日目。
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手続き上の成功率
時間枠：0日目。
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プロトコルで定義されている一般的および局所合併症を含む手順中に技術的な成功とは定義されていない手順の成功率。
結果は、手順の終了時に患者の割合として計算されます。
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0日目。
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すべての主要な有害事象からの自由（MAES）
時間枠：インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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MAEは、全死因死亡後、標的病変の血行再建術（TLR）ポストプロークア、およびターゲット四肢後の切断（ターゲットレッグの足首の上の切断）の主要な切断と説明されています。
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インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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手順またはデバイス関連の主要な局所合併症の発生率
時間枠：インデックス手順から最大30日後。
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治療後の病変または穿刺部位での処置または装置関連の主要な局所合併症の発生率30日後の穿刺部位。
主要な局所合併症には、腸骨動脈破壊、後腹膜血腫、同側の腸骨軸の血栓症、止血を達成する手術の必要性、ヘモグロビンの2 g/ dlの喪失で出血し、イスチャルタームでの出現部位での出現を防ぐために、穴のある動脈瘤があります。
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インデックス手順から最大30日後。
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深刻な有害事象の割合（SAE）
時間枠：インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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関連するイベントと無関係なイベントの両方を含むSAEのレート。
SAEは、独立した臨床イベント委員会による裁定に基づいて、関連するか、手順/デバイスに関連するものとして分類されます。
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インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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ターゲット肢レートでの主要な切断
時間枠：インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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ターゲットレッグの足首を超えて切断がある患者の割合がカウントされます。
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インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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主要な持続的な臨床改善
時間枠：インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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生存患者における標的病変の血行再建を繰り返す必要なく、claud症患者のラザフォード分類の1つのカテゴリーの持続的な上向きのシフトとして、および重大な四肢虚血の患者の創傷治癒と休憩の解決により定義された主要な持続的な臨床的改善。
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インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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主なパートンシー率
時間枠：インデックス手順から6か月後。
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ターゲット病変の再介入なしに再停止の欠如として定義される一次パテンシー率。
再狭窄は、50％以上の管腔直径の減少として定義され、どちらかによって決定され、二重超音波検査は、標的病変でのピーク収縮期速度指数≥2.4、またはangio-CT（マルチフラナー再構成）と見なされます。
死亡した場合、患者が死亡する前の最後の訪問中に再停止が検出されなかった限り、容器は特許と見なされます。
結果は、病変の割合として計算されます（時間枠：6、4か月後の24か月後）。
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インデックス手順から6か月後。
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二次的なパートンシー率
時間枠：6、12、24か月後のインデックス手順。
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重大なステント内の再狭窄または閉塞による血管内または外科的再介入後のステントのパートンシーとして定義された二次パートンシー率。
病変の割合として計算された結果。
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6、12、24か月後のインデックス手順。
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標的病変の血行再建速度（TLR）率
時間枠：インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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標的病変の血行再建速度（TLR）速度は、保存された四肢の生存患者で最初に治療された病変から生じる問題による繰り返し処置（血管内または外科）の必要性として定義されています。
結果は、病変の割合として計算されます。
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インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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ターゲット容器血行再建速度（TVR）率
時間枠：インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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標的血管の血行再建速度（TVR）率は、四肢が生存している患者で最初に治療された血管から遠く離れた問題による繰り返し処置の必要性（血管内または手術）の必要性として定義されています。
結果は、病変の割合として計算されます。
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インデックス手順の1、6、12、24か月後。
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ベースラインからの足首腕骨指数（ABI）の変化
時間枠：1、6、12、24ヶ月後、術後。
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ベースラインからABIの変更。
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1、6、12、24ヶ月後、術後。
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ベースラインからの歩行障害アンケートの変化
時間枠：1、6、12、24ヶ月後、術後。
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歩行障害アンケートの値は記録され、ベースライン値と比較されます。
このアンケートは、さまざまな状況で末梢動脈疾患患者の歩行能力を評価するための検証済みのツールです。
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1、6、12、24ヶ月後、術後。
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：1、6、12、24ヶ月後、術後。
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EQ-5Dで測定されるように、ベースラインからの生活の質の変化。
EQ-5Dアンケート値は記録され、ベースライン値と比較されます。
これは、5つの異なるパラメーターに基づいて生活の質を測定するための検証済みのアンケートです。
この研究で可能な最悪のスコアは0であり、可能な限り最高のスコアは1です。
さらに、患者は、0（最悪）から100（最高）のアナログスケールで現在の健康状態を示します。
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1、6、12、24ヶ月後、術後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。