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大動脈腸骨閉塞症治療のための iCover 被覆ステントの安全性と有効性評価 (ILICO)

2022年1月13日 更新者:iVascular S.L.U.

大動脈腸骨閉塞性疾患の治療のための iCover 被覆ステントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為単群観察研究

このプロスペクティブ、多施設、非無作為化、単群観察研究の目的は、下肢の症候性動脈症患者における de novo 大動脈腸骨アテローム性動脈硬化病変の治療に対する iCover 被覆ステントの有効性と安全性を評価することです。 (ラザフォード クラス 2 ~ 5)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

214

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト:
          • Marc Sirvent, MD
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト:
          • Jaume Dilmé, MD
      • Bilbao、スペイン
        • Hospital de Cruces
        • コンタクト:
          • Juan Luis Fonseca, MD
      • Berlin、ドイツ、10365
        • KEH Berlin
        • コンタクト:
          • Jens Stegemann, MD
      • Rendsburg、ドイツ
        • Imland Klinik Rendsburg
        • コンタクト:
          • Christian Wissgott, MD
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67657
        • MVZ Kaiserslautern
        • コンタクト:
          • Dirk Mertens, MD
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • コンタクト:
          • Andrej Schmidt, MD
      • Brest、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris、フランス
        • CHU Pitié Salpétrière
        • コンタクト:
          • Laurent Chiche, MD
      • Paris、フランス
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • コンタクト:
          • Yann Gouëffic, MD
      • Pessac、フランス
        • Hôpital Privé Saint-Martin
        • コンタクト:
          • Maximilien Giovannetti, MD
      • Strasbourg、フランス
        • Clinique Rhéna
        • コンタクト:
          • Gilles Goyault, MD
      • Villeneuve-d'Ascq、フランス
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
        • コンタクト:
          • Martin Rouer, MD
      • Aalst、ベルギー
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
        • コンタクト:
          • Lieven Maene, MD
      • Bonheiden、ベルギー
        • Imelda Bonheiden
        • コンタクト:
          • Jürgen Verbist, MD
      • Dendermonde、ベルギー
        • Az Sint Blasius Dendermonde
        • コンタクト:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk、ベルギー
        • ZOL Genk
        • コンタクト:
          • Wouter Lansink, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性下肢動脈症(ラザフォード分類2~5)の患者。 -de novoアテローム性大動脈腸骨病変を有する患者。

患者の半分は TASC II A または B 病変として分類され、残りの半分は TASC II C または D 病変として分類されます。

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. ラザフォード臨床ステージ2~5
  3. -二重スキャン、CT血管造影または動脈造影によって証明されるアテローム性大動脈腸骨病変。
  4. 大動脈腸骨セグメントのde novoアテローム性病変
  5. 患者は、患者のインフォームドコンセント同意書の調査と収集について通知されました。

除外基準

以下の条件のいずれかが被験者に存在する場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

  1. 保護された成人患者、後見人、保佐人、正義の保護
  2. 妊娠の可能性のある女性
  3. 無症候性アテローム性病変を有する患者
  4. 腎下大動脈に流入病変のある患者
  5. 大動脈分岐部のカバー付き血管内再建(CERAB再建)で治療された患者
  6. 急性虚血または急性血栓症
  7. 非動脈硬化性疾患
  8. 凝固障害の病歴
  9. 平均余命が2年未満の重度の併存疾患
  10. -抗血小板凝集療法(アスピリンまたはクロピドグレル)の禁忌。 -患者は、処置後少なくとも3か月間抗血小板凝集を行うことができなければなりません
  11. -結果を妨げる可能性のある別の臨床研究に参加している患者
  12. -併存疾患または研究者によると、参加、フォローアップへの患者の遵守、または研究の科学的完全性を制限する可能性のある理由
  13. 動脈瘤の近くまたは隣接する病変
  14. 治験中のフォローアップができない
  15. 試験への参加に対する患者の異議

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
iCover 被覆ステント
経皮経管血管形成術(PTA)
De novo大動脈腸骨閉塞性病変の治療のためのiCover被覆ステントを用いた経皮経管血管形成術(PTA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠:12ヶ月
一次開存性は、再狭窄の欠如として定義され、12か月のフォローアップで標的病変の再介入が必要ありません。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICover カバー ステントの医療安全性は最大 1 か月
時間枠:0 日から 1 か月まで

iCover で覆われたステントの医療安全性は、0 日目から 1 ヶ月目までの合併症の発生によって評価されます。

  • 一般的な合併症:すべて死に至る、主要な有害事象(脳卒中、心筋梗塞、処置に関連する重大な有害事象、およびデバイスの故障または誤動作)
  • 治療病変または穿刺部位における主要な局所合併症:

    • 腸骨動脈破裂
    • 後腹膜血腫
    • 同側の腸骨軸の血栓症
    • 止血のための手術が必要
    • ヘモグロビンが2 g / dl以上失われる出血
    • 穿刺部位の仮性動脈瘤
    • 穿刺部位の血腫は 24 時間で手動圧迫を必要とするか、24 時間での歩行の再開を妨げます
    • 同側の虚血の出現
0 日から 1 か月まで
対象肢に大切断のある参加者の数
時間枠:インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
対象脚の足首より上の切断がカウントされます。
インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
主要な持続的臨床改善
時間枠:インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
一次的な持続的な臨床的改善は、跛行患者のラザフォード分類の 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、重症虚血肢の患者の創傷治癒および安静時疼痛の解消によって定義され、生存患者で標的病変の血行再建術を繰り返す必要はありません。
インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠:インデックス手順の6、24か月後
一次開存率は、再狭窄がなく、標的病変の再介入が不要であると定義されます。
インデックス手順の6、24か月後
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠:インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
標的病変血行再建術(TLR)は、手足が保存された生存患者で最初に治療された病変から生じる問題のために、繰り返しの手順(血管内または外科的)の必要性として定義されます
インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠:インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
標的血管血行再建術(TVR)は、手足が保存された生存患者で最初に治療された血管から離れた場所で問題が発生したため、繰り返しの手順(血管内または外科的)の必要性として定義されます
インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
ベースラインからの歩行障害アンケートの変化
時間枠:インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
歩行障害アンケートの値が記録され、ベースライン値と比較されます。 このアンケートは、さまざまな状況で末梢動脈疾患患者の歩行能力を評価するための有効なツールです。
インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
EQ-5D で測定したベースラインからの生活の質の変化
時間枠:インデックス手順の 1、6、12、24 か月後
EQ-5Dアンケートの値が記録され、ベースライン値と比較されます。 これは、5 つの異なるパラメーターに基づいて生活の質を測定する検証済みのアンケートです。 このスタディの最低スコアは 0、最高スコアは 1 です。 さらに、患者は現在の健康状態を 0 (最悪) から 100 (最良) までのアナログ スケールで示します。
インデックス手順の 1、6、12、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年5月30日

研究の完了 (予想される)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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