Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av iCover-täckt stent för behandling av den ocklusiva aorto-iliaca-sjukdomen (ILICO)

13 januari 2022 uppdaterad av: iVascular S.L.U.

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos iCover-täckta stent för behandling av den ocklusiva aorto-iliaca-sjukdomen

Syftet med denna prospektiva, multicenter, icke-randomiserade, enarmade observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den iCover täckta stenten för behandling av de novo aorto-iliaca aterosklerotiska lesioner hos patienter med symptomatisk arteriopati i de nedre extremiteterna (Rutherford klass 2 till 5).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

214

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
        • Kontakt:
          • Lieven Maene, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Jürgen Verbist, MD
      • Dendermonde, Belgien
        • Az Sint Blasius Dendermonde
        • Kontakt:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wouter Lansink, MD
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Frankrike
        • CHU Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
          • Laurent Chiche, MD
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Yann Gouëffic, MD
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Privé Saint-Martin
        • Kontakt:
          • Maximilien Giovannetti, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Gilles Goyault, MD
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
        • Kontakt:
          • Martin Rouer, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marc Sirvent, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Jaume Dilmé, MD
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:
          • Juan Luis Fonseca, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • KEH Berlin
        • Kontakt:
          • Jens Stegemann, MD
      • Rendsburg, Tyskland
        • Imland Klinik Rendsburg
        • Kontakt:
          • Christian Wissgott, MD
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
        • Kontakt:
          • Dirk Mertens, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symptomatisk arteriopati i de nedre extremiteterna (Rutherford klass 2 till 5). Patienter med de novo ateromatösa aorto-iliaca lesioner.

Hälften av patienterna kommer att klassificeras som TASC II A eller B lesioner, den andra hälften som TASC II C eller D lesioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. ≥ 18 år
  2. Rutherford kliniska steg 2 till 5
  3. Ateromatösa aorto-iliaca lesioner bevisas genom duplexskanning, CT-angiografi eller arteriografi.
  4. De novo ateromatös lesion av aortoiliacasegmentet
  5. Patient informerad om studien och insamling av patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade att delta i studien om något av följande villkor föreligger i ämnet:

  1. Skyddade vuxna patienter, förmynderskap, kuratorskap, rättsskydd
  2. Kvinna med möjlighet till graviditet
  3. Patient med asymtomatiska ateromatösa lesioner
  4. Patient med inflödesskada i infrarenal aorta
  5. Patient behandlad med täckt endovaskulär rekonstruktion av aortabifurkation (CERB-rekonstruktion)
  6. Akut ischemi eller akut trombos
  7. Icke-aterosklerotisk sjukdom
  8. Koagulopatis historia
  9. Allvarliga komorbiditeter med förväntad livslängd <2 år
  10. Kontraindikation för att ta trombocytaggregationshämmande behandling (aspirin eller klopidogrel). Patienten måste kunna ta en trombocytaggregationshämmare i minst 3 månader efter ingreppet
  11. Patient som deltar i en annan klinisk studie som kan störa resultaten
  12. Samsjuklighet eller någon orsak som, enligt utredaren, skulle kunna begränsa deltagandet, patientens följsamhet vid uppföljningen eller den vetenskapliga integriteten av studien
  13. Lesion nära eller intill ett aneurysm
  14. Oförmåga att följa upp under rättegången
  15. Patientinvändning mot att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iCover täckt stent
Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhet: Täckt stentimplantation
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) med iCover täckt stent för behandling av de novo aorto-iliaca ocklusiva lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definieras som avsaknaden av restenos och inget behov av återingrepp av målskadan vid 12 månaders uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk säkerhet för den iCover-täckta stenten upp till 1 månad
Tidsram: Från dag 0 upp till 1 månad

Medicinsk säkerhet för den iCover-täckta stenten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av komplikationer från dag 0 till månad 1:

  • Allmänna komplikationer: Alla orsakar dödsfall, allvarliga biverkningar (stroke, hjärtinfarkt, procedurrelaterade allvarliga biverkningar och fel på enheten)

  • Större lokala komplikationer i den behandlade lesionen eller det punkterade stället:

    • Iliac arteriell ruptur
    • Retroperitonealt hematom
    • Trombos av höftaxeln på den homolaterala sidan
    • Behov av operation för att uppnå hemostas
    • Blödning med förlust av mer än 2 g / dl hemoglobin
    • Falskt aneurysm vid punkteringsstället
    • Hematom på punkteringsstället som kräver manuell kompression efter 24 timmar, eller förhindrar återupptagande av gång efter 24 timmar
    • Utseende av ischemi på den ipsilaterala sidan
Från dag 0 upp till 1 månad
Antal deltagare med större amputation vid mållem
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Amputationer ovanför ankeln på målbenet kommer att räknas.
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Primär ihållande klinisk förbättring definierad som en ihållande uppåtgående förskjutning av 1 kategori av Rutherford-klassificeringen för patienter med claudicatio, och genom sårläkning och vilo-smärtalösning för patienter i kritisk extremitetsischemi, utan behov av upprepad revaskularisering av målskadan hos överlevande patienter
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency
Tidsram: 6, 24 månader efter indexförfarande
Primär öppenhet definieras som avsaknaden av restenos och inget behov av återingripande av målskadan.
6, 24 månader efter indexförfarande
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som behovet av upprepade procedurer (endovaskulära eller kirurgiska) på grund av ett problem som uppstår från den lesion som initialt behandlades hos överlevande patienter med bevarade lemmar
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Målkärlrevaskularisering (TVR) definieras som behovet av upprepade procedurer (endovaskulära eller kirurgiska) på grund av ett problem som uppstår på avstånd från kärlet som initialt behandlades hos överlevande patienter med bevarade lemmar
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Förändring i enkäten med funktionshinder från baslinjen
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Värdena för enkäten med funktionshinder kommer att registreras och jämföras med baslinjevärdena. Detta frågeformulär är ett validerat verktyg för att bedöma gångförmåga hos patienter med perifer arteriell sjukdom i olika situationer.
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
Förändring i livskvalitet från baslinjen, mätt med EQ-5D
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
EQ-5D Questionnaire-värdena kommer att registreras och jämföras med baslinjevärdena. Det är ett validerat frågeformulär för att mäta livskvalitet utifrån 5 olika parametrar. Sämsta möjliga poäng i denna studie skulle vara 0, bästa möjliga poäng skulle vara 1. Dessutom anger patienten sin nuvarande hälsa på en analog skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iliCo Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Täckt stentimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera