Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av iCover-täckt stent för behandling av den ocklusiva aorto-iliaca-sjukdomen (iliCo)

14 maj 2025 uppdaterad av: iVascular S.L.U.

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos iCover-täckta stent för behandling av den ocklusiva aorto-iliaca-sjukdomen

Syftet med denna prospektiva, multicenter, icke-randomiserade, enarmade observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den iCover täckta stenten för behandling av de novo aorto-iliaca aterosklerotiska lesioner hos patienter med symptomatisk arteriopati i de nedre extremiteterna (Rutherford klass 2 till 5).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelarm, multinationell och multicenterstudie som genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av den icover täckta stenten för behandling av de novo iliac ocklusiva lesioner (vanliga och/eller yttre iliac-artärer) hos patienter med symtomatisk nedre extremitet. Den primära slutpunkten för studien är primär patency, definierad som frånvaron av restenos i målskadan under en 12-månaders uppföljningsperiod hos patienter som inte genomgick en omintervention på målskadan. Restenos definieras som en reduktion i luminaldiametern på mer än 50%, bedömd antingen genom duplex ultraljud (betraktas som ett toppsystoliskt hastighetsindex ≥ 2,4 vid målskadan) eller genom angio-CT (multiplanär rekonstruktion). Secondary endpoints include: technical and procedural success rate, freedom from all major adverse events, incidence of procedure- or device-related major local complications at the treated lesion, rate of SAEs, major amputation rate at the target limb, primary sustained clinical improvement (improvement in Rutherford classification), primary and secondary patency rates, TLR and TVR rates, and changes in ABI, the Walking Impairment Questionnaire, and the EQ-5D Frågeformulär från baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

241

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
      • Dendermonde, Belgien
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Paris, Frankrike
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hôpital privé Villeneuve d'Ascq
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • KEH Berlin
      • Rendsburg, Tyskland
        • Imland Klinik Rendsburg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67657
        • MVZ Kaiserslautern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symptomatisk arteriopati i de nedre extremiteterna (Rutherford klass 2 till 5). Patienter med de novo ateromatösa aorto-iliaca lesioner.

Hälften av patienterna kommer att klassificeras som TASC II A eller B lesioner, den andra hälften som TASC II C eller D lesioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. ≥ 18 år
  2. Rutherford kliniska steg 2 till 5
  3. Ateromatösa aorto-iliaca lesioner bevisas genom duplexskanning, CT-angiografi eller arteriografi.
  4. De novo ateromatös lesion av aortoiliacasegmentet
  5. Patient informerad om studien och insamling av patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade att delta i studien om något av följande villkor föreligger i ämnet:

  1. Skyddade vuxna patienter, förmynderskap, kuratorskap, rättsskydd
  2. Kvinna med möjlighet till graviditet
  3. Patient med asymtomatiska ateromatösa lesioner
  4. Patient med inflödesskada i infrarenal aorta
  5. Patient behandlad med täckt endovaskulär rekonstruktion av aortabifurkation (CERB-rekonstruktion)
  6. Akut ischemi eller akut trombos
  7. Icke-aterosklerotisk sjukdom
  8. Koagulopatis historia
  9. Allvarliga komorbiditeter med förväntad livslängd <2 år
  10. Kontraindikation för att ta trombocytaggregationshämmande behandling (aspirin eller klopidogrel). Patienten måste kunna ta en trombocytaggregationshämmare i minst 3 månader efter ingreppet
  11. Patient som deltar i en annan klinisk studie som kan störa resultaten
  12. Samsjuklighet eller någon orsak som, enligt utredaren, skulle kunna begränsa deltagandet, patientens följsamhet vid uppföljningen eller den vetenskapliga integriteten av studien
  13. Lesion nära eller intill ett aneurysm
  14. Oförmåga att följa upp under rättegången
  15. Patientinvändning mot att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iCover täckt stent
Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhet: Täckt stentimplantation
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) med iCover täckt stent för behandling av de novo aorto-iliaca ocklusiva lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patency
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet.
Den primära patensen, definierad som frånvaron av restenos i mållesionen under den 12-månaders uppföljningsperioden hos patienter som inte genomgick en återintervention på mållesionen.
12 månader efter indexförfarandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Dag 0.
Teknisk framgångsgrad, definierad som förmågan att korsa och utvidga lesionen och uppnå resterande angiografisk stenos högst 30% efter ICover -stenttransplantatinsättning. Resultaten kommer att beräknas som procentandelen av lesioner som behandlas i slutet av proceduren.
Dag 0.
Procedur framgångsrate
Tidsram: Dag 0.
Förfarandes framgångsgrad, definierad som teknisk framgång och inga komplikationer under proceduren inklusive allmänna och lokala komplikationer enligt definitionen i protokollet. Resultaten kommer att beräknas som procentandelen patienter i slutet av proceduren.
Dag 0.
Frihet från alla större biverkningar (MAE)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
MAES beskrivs som dödlighet av dödligheten efter procedur, mållesionrevaskularisering (TLR) efter procedur och huvudamutation av målben efter proceduren (amputationer ovanför målbenets fotled).
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Förekomst av procedur- eller enhetsrelaterade stora lokala komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter indexförfarandet.
Förekomst av procedur- eller anordningsrelaterade stora lokala komplikationer på den behandlade lesionen eller punkteringsplatsen upp till 30 dagar efter proceduren. Stora lokala komplikationer inkluderar: iliac arteriell bristning, retroperitoneal hematom, trombos av iliac -axeln på ipsilateral sida, behovet av kirurgi för att uppnå hemostas, blödning med förlust av mer än 2 g/ dl av hemoglobin, falsk aneurysm vid punkteringsplatsen, förebyggande av resterande med att gå på 24 timmar eller i 24 -timmars -isileman på ISILEMEMEMELATERALSMEL.
Upp till 30 dagar efter indexförfarandet.
Priser för allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
SAE: s priser, inklusive både relaterade och icke -relaterade händelser. SAE kommer att kategoriseras som relaterade eller inte relaterade till förfarandet/enheten baserat på bedömning av en oberoende klinisk händelsekommitté.
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Major amputation vid målbenen
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Procentandel av patienterna med amputationer ovanför målbenets vrist räknas.
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Primär långvarig klinisk förbättring
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Primär långvarig klinisk förbättring definierad som en långvarig uppåtskift av en kategori av Rutherford -klassificeringen för patienter med claudication, och genom sårläkning och smärtupplösning för patienter i kritisk lemma ischemi, utan behov av upprepad målskada revaskularisering hos överlevande patienter.
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Primära patency -priser
Tidsram: 6 och 24 månader efter indexförfarandet.
Primära patency -hastigheter, definierade som bristen på restenos utan återintervion av mållesionen. Restenos definieras som en minskning av luminaldiametern på mer än 50%, bestämd av endera, duplex ultraljudsundersökning betraktad som ett toppsystoliskt hastighetsindex ≥ 2,4 vid mållesionen, eller av angio-CT (multiplanär rekonstruktion). Vid döden betraktas kärlet som patent så länge ingen restenos upptäcktes under det senaste besöket innan patienten dog. Resultaten kommer att beräknas som procentandelen lesioner (tidsram: 6, 24 månader efter indexförfarandet).
6 och 24 månader efter indexförfarandet.
Sekundär patency priser
Tidsram: 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Sekundära patenshastigheter, definierade som stentens patency efter en endovaskulär eller kirurgisk återintervention på grund av betydande in-stent restenos eller ocklusion. Resultat beräknade som procent av lesioner.
6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Målskada revaskularisering (TLR), definierad som behovet av upprepade förfaranden (endovaskulär eller kirurgisk) på grund av ett problem som uppstod från lesionen som ursprungligen behandlades hos överlevande patienter med bevarade lemmar. Resultaten kommer att beräknas som procentandelen lesioner.
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Målfartygsrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Målfartygsrevaskularisering (TVR), definierad som behovet av upprepade procedurer (endovaskulära eller kirurgiska) på grund av ett problem som uppstod fjärrkontroll från kärlet som ursprungligen behandlades hos överlevande patienter med bevarade lemmar. Resultaten kommer att beräknas som procentandelen lesioner.
1, 6, 12, 24 månader efter indexförfarandet.
Förändring i ankel-Brachial Index (ABI) från baslinjen
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter procedur.
Förändring i ABI från baslinjen.
1, 6, 12, 24 månader efter procedur.
Förändring i frågeformuläret för vandringsledare från baslinjen
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter procedur.
Värden för frågeformulär för vandringsfall kommer att registreras och jämföras med basvärdena. Detta frågeformulär är ett validerat verktyg för att bedöma gångförmåga hos patienter med perifer arteriell sjukdom i olika situationer.
1, 6, 12, 24 månader efter procedur.
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter procedur.
Förändring i livskvalitet från baslinjen, mätt med EQ-5D. EQ-5D-frågeformulärvärdena kommer att registreras och jämföras med basvärdena. Det är ett validerat frågeformulär för att mäta livskvaliteten baserat på 5 olika parametrar. Värsta möjliga poäng i denna studie skulle vara 0, bästa möjliga poäng skulle vara 1. Dessutom indikerar patienten henne/hans nuvarande hälsa på en analog skala från 0 (värst) till 100 (bäst).
1, 6, 12, 24 månader efter procedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iliCo Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera