过敏和哮喘患者的安多生
以姬松茸为基础的蘑菇提取物 Andosan 辅助治疗哮喘和过敏症患者的效果
检查患有哮喘和过敏症、正在接受过敏原特异性免疫治疗或经乙酰甲胆碱激发试验证实患有哮喘的患者每天口服免疫调节蘑菇提取物 (AndoSanTM) 是否会在临床和生化方面改善其疾病。
一项比较蘑菇提取物和安慰剂的前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
在挪威和西方国家，哮喘和过敏症正在增加。 治疗仍然主要是对症治疗。 免疫调节和食用蘑菇姬松茸的提取物，如 Andosan™，已被证明可以通过改变免疫系统中的 T 辅助细胞 1（上调）-T 辅助细胞 2（下调）平衡来预防小鼠模型的哮喘和过敏. 在对自我报告过敏的献血者进行的随机对照试验中也显示了对过敏的积极影响。 Andosan™ 在日本生产，在挪威被批准为食品（蘑菇汁）。
本研究的目的是检查 Andosan™ i) 是否对患者的过敏和哮喘具有与小鼠相似的临床效果，以及是否如早期对过敏献血者的研究所示 ii) 服用 Andosan 的患者是否具有任何临床效果与安慰剂组相比，在接受过敏原特异性免疫治疗 (ASIT) 时，作为补充治疗与其他药物相比，对哮喘的影响。
iii) 调查安多散服用两周是否对支气管反应性有任何影响，通过支气管激发试验证实患有哮喘的患者在安多散治疗前后五天进行肺活量测定（作为家庭肺活量测定，每天两次）。
如果该提取物对这些患者显示出效果，那么它支持了这样的假设，即 Andosan 有助于对抗特应性疾病并促进细胞水平上从 Th-2 到 Th-1 反应的转变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Viken
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Lørenskog、Viken、挪威、1478
- Akershus University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 第 1 部分
- 符合 ASIT（过敏原特异性免疫疗法）条件的哮喘或过敏患者。
- 18岁以上。
- 能够理解书面和口头挪威语
- 对于第 2 部分
- 乙酰甲胆碱激发试验阳性（初诊哮喘）
- 18岁以上。
- 能够在家独立进行肺活量测定。
排除标准：
- 除了不符合纳入标准外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安多桑
基于姬松茸的蘑菇提取物 Andosan™ 以 100 毫升/天的单剂口服给药，持续 1 个月。
干预溶液在中性塑料容器中提供
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另请参阅详细的研究设计，基于姬松茸和其他两种蘑菇的蘑菇汁。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是饮用带有褐色食用色素的水，每天口服 100 毫升，持续 1 个月。
安慰剂溶液装在中性塑料容器中（与干预/实验溶液相同）。
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食用色素饮用水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1
大体时间：20天
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FEV1 日内变化 (%) 从干预的最后五天的磨合期开始。
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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示波法
大体时间：20 天到 4 周
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通过示波法中的 R5Hz 和 R5-20Hz 水平测量的小气道阻塞的变化。
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20 天到 4 周
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问卷法
大体时间：四周
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通过哮喘控制测试测量的哮喘症状变化
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四周
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问卷调查
大体时间：四周
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通过 RQLQ（生活质量呼吸问卷）测量的哮喘症状负担的变化
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四周
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血清中的免疫球蛋白 E
大体时间：四周
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干预前后注意力差异
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四周
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血清中嗜碱性粒细胞的被动激活
大体时间：四周
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干预前后血清中嗜碱性粒细胞活化的差异
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四周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Faiza Mahmood、University Hospital, Akershus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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