Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andosan hos allergiske og astmapasienter

17. juni 2024 oppdatert av: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Effekt av tilleggsbehandling med Agaricus Blazei-basert soppekstrakt, Andosan, på pasienter med astma og allergi

Undersøk om daglig oralt inntak av et immunmodulerende soppekstrakt (AndoSanTM) hos pasienter med astma og allergi, som gjennomgår allergenspesifikk immunterapi eller som har astma påvist ved metakolineprovokasjonstest, opplever klinisk og biokjemisk bedring i sykdommen.

En prospektiv randomisert studie som sammenligner soppekstraktet med placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma og allergi øker i Norge og vestlige land. Behandlingen er fortsatt for det meste symptomatisk. Ekstrakter av den immunmodulerende og spiselige soppen Agaricus blazei, som Andosan™, har vist seg å beskytte mot astma og allergi i musemodeller ved å endre balansen mellom T-hjelpecelle 1(oppregulering)-T-hjelpecelle 2 (nedregulering) i immunsystemet. . Positive effekter på allergi ble også vist i en RCT på blodgivere med selvrapportert allergi. Andosan™ er produsert i Japan og godkjent som mat (soppjuice) i Norge.

Målet med denne studien er å undersøke om Andosan™ i) har lignende kliniske effekter mot allergi og astma hos pasienter som hos mus, og som tidligere vist i en studie på blodgivere med allergi ii) om pasienter som tar Andosan har noen kliniske innvirkning på astma mens den tas som tilleggsbehandling i tillegg til annen medisin sammenlignet med en placebogruppe mens de går gjennom allergenspesifikk immunterapi (ASIT).

iii) Undersøk om Andosan tatt i to uker har noen effekt på bronkial reaktivitet målt gjennom spirometri utført fem dager (som hjemmespirometri to ganger daglig) før og etter behandling med Andosan hos pasienter som har vist seg å ha astma med bronkial provokasjonstest.

Hvis ekstraktet viser effekt på disse pasientene, støtter det hypotesene om at Andosan hjelper mot atopiske sykdommer og letter skiftet fra Th-2 til Th-1-responser på cellenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FOR DEL 1
  • Astma- eller allergipasienter som er kvalifisert for ASIT (allergenspesifikk immunterapi).
  • Alder over 18.
  • Kan forstå norsk skriftlig og muntlig
  • FOR DEL 2
  • Positiv metakolinprovokasjonstest (nylig diagnostisert med astma)
  • Alder over 18.
  • Kunne utføre spirometri hjemme selvstendig.

Ekskluderingskriterier:

- ingen ringere enn å ikke oppfylle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andosan
Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™, gis som én dose 100 ml/dag oralt i 1 måned. Intervensjonsløsningen gis i en nøytral plastbeholder
Se også detaljert studiedesign, Soppjuice basert på Agaricus Blazei og to andre typer sopp.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er drikkevann med brunaktig konditorfarge, gitt som én dose 100 ml/dag oralt i 1 måned. Placeboløsningen gis i en nøytral plastbeholder (samme som for intervensjon/eksperimentell løsning).
drikkevann med matfarge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 20 dager
Endring i FEV1 innen-dag-variasjon (%) fra innkjøringsperioden for siste fem dager med intervensjon.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oscillometri
Tidsramme: 20 dager til fire uker
endring i liten luftveisobstruksjon målt ved R5Hz og R5-20Hz nivå i oscillometri.
20 dager til fire uker
Spørreskjema ACT
Tidsramme: fire uker
Endring i astmasymptomer, målt ved astmakontrolltesten
fire uker
Spørreskjema RQLQ
Tidsramme: fire uker
Endring i byrden av astmasymptomer målt ved RQLQ (respiratorisk spørreskjema over livskvalitet)
fire uker
Immunoglobulin E i serum
Tidsramme: fire uker
forskjell i konsentrasjon før og etter intervensjon
fire uker
Passiv basofil celleaktivering i serum
Tidsramme: fire uker
Forskjell i aktivering av basofile celler målt i serum før og etter intervensjon
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere