- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192720
Andosan hos allergiske og astmapasienter
Effekt av tilleggsbehandling med Agaricus Blazei-basert soppekstrakt, Andosan, på pasienter med astma og allergi
Undersøk om daglig oralt inntak av et immunmodulerende soppekstrakt (AndoSanTM) hos pasienter med astma og allergi, som gjennomgår allergenspesifikk immunterapi eller som har astma påvist ved metakolineprovokasjonstest, opplever klinisk og biokjemisk bedring i sykdommen.
En prospektiv randomisert studie som sammenligner soppekstraktet med placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma og allergi øker i Norge og vestlige land. Behandlingen er fortsatt for det meste symptomatisk. Ekstrakter av den immunmodulerende og spiselige soppen Agaricus blazei, som Andosan™, har vist seg å beskytte mot astma og allergi i musemodeller ved å endre balansen mellom T-hjelpecelle 1(oppregulering)-T-hjelpecelle 2 (nedregulering) i immunsystemet. . Positive effekter på allergi ble også vist i en RCT på blodgivere med selvrapportert allergi. Andosan™ er produsert i Japan og godkjent som mat (soppjuice) i Norge.
Målet med denne studien er å undersøke om Andosan™ i) har lignende kliniske effekter mot allergi og astma hos pasienter som hos mus, og som tidligere vist i en studie på blodgivere med allergi ii) om pasienter som tar Andosan har noen kliniske innvirkning på astma mens den tas som tilleggsbehandling i tillegg til annen medisin sammenlignet med en placebogruppe mens de går gjennom allergenspesifikk immunterapi (ASIT).
iii) Undersøk om Andosan tatt i to uker har noen effekt på bronkial reaktivitet målt gjennom spirometri utført fem dager (som hjemmespirometri to ganger daglig) før og etter behandling med Andosan hos pasienter som har vist seg å ha astma med bronkial provokasjonstest.
Hvis ekstraktet viser effekt på disse pasientene, støtter det hypotesene om at Andosan hjelper mot atopiske sykdommer og letter skiftet fra Th-2 til Th-1-responser på cellenivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FOR DEL 1
- Astma- eller allergipasienter som er kvalifisert for ASIT (allergenspesifikk immunterapi).
- Alder over 18.
- Kan forstå norsk skriftlig og muntlig
- FOR DEL 2
- Positiv metakolinprovokasjonstest (nylig diagnostisert med astma)
- Alder over 18.
- Kunne utføre spirometri hjemme selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- ingen ringere enn å ikke oppfylle inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Andosan
Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™, gis som én dose 100 ml/dag oralt i 1 måned.
Intervensjonsløsningen gis i en nøytral plastbeholder
|
Se også detaljert studiedesign, Soppjuice basert på Agaricus Blazei og to andre typer sopp.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er drikkevann med brunaktig konditorfarge, gitt som én dose 100 ml/dag oralt i 1 måned.
Placeboløsningen gis i en nøytral plastbeholder (samme som for intervensjon/eksperimentell løsning).
|
drikkevann med matfarge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 20 dager
|
Endring i FEV1 innen-dag-variasjon (%) fra innkjøringsperioden for siste fem dager med intervensjon.
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscillometri
Tidsramme: 20 dager til fire uker
|
endring i liten luftveisobstruksjon målt ved R5Hz og R5-20Hz nivå i oscillometri.
|
20 dager til fire uker
|
|
Spørreskjema ACT
Tidsramme: fire uker
|
Endring i astmasymptomer, målt ved astmakontrolltesten
|
fire uker
|
|
Spørreskjema RQLQ
Tidsramme: fire uker
|
Endring i byrden av astmasymptomer målt ved RQLQ (respiratorisk spørreskjema over livskvalitet)
|
fire uker
|
|
Immunoglobulin E i serum
Tidsramme: fire uker
|
forskjell i konsentrasjon før og etter intervensjon
|
fire uker
|
|
Passiv basofil celleaktivering i serum
Tidsramme: fire uker
|
Forskjell i aktivering av basofile celler målt i serum før og etter intervensjon
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/01869
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .