Andosan allergisilla ja astmapotilailla
Agaricus Blazei -pohjaisen sieniuutteen, Andosanin, lisähoidon vaikutus astma- ja allergiapotilaille
Tutki, onko immunomoduloivan sieniuutteen (AndoSanTM) päivittäinen oraalinen nauttiminen astmaa ja allergiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat allergeenispesifistä immunoterapiaa tai joilla on metakoliiniprovokaatiotestillä todettu astma, paraneeko sairautensa kliininen ja biokemiallinen.
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa sieniuutetta verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma ja allergiat lisääntyvät Norjassa ja länsimaissa. Hoito on edelleen pääosin oireenmukaista. Immunomoduloivan ja syötävän Agaricus blazei -sienen uutteiden, kuten Andosan™, on osoitettu suojaavan astmaa ja allergiaa vastaan hiirimalleissa muuttamalla T-auttajasolun 1 (ylössäätely)-T-auttajasolun 2 (alassäätelyn) tasapainoa immuunijärjestelmässä. . Positiiviset vaikutukset allergiaan osoitettiin myös verenluovuttajilla, joilla oli itse ilmoittama allergia. Andosan™ valmistetaan Japanissa ja hyväksytty elintarvikkeeksi (sienimehuksi) Norjassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko Andosan™ i) -valmisteella samanlaisia kliinisiä vaikutuksia allergiaa ja astmaa vastaan potilailla kuin hiirillä, ja kuten aiemmin on osoitettu allergisilla verenluovuttajilla tehdyssä tutkimuksessa ii) onko Andosania käyttävillä potilailla kliinisiä vaikutuksia. vaikutus astmaan, kun sitä käytetään lisähoitona muiden lääkkeiden lisäksi verrattuna plaseboryhmään allergeenispesifisen immunoterapian (ASIT) aikana.
iii) Tutki, onko kahden viikon ajan otetun Andosanin vaikutusta keuhkoputkien reaktiivisuuteen mitattuna spirometrialla viisi päivää (kotispirometria kahdesti päivässä) ennen ja jälkeen Andosan-hoidon potilailla, joilla on astma keuhkoputken provokaatiotestillä.
Jos uutteella on vaikutusta näihin potilaisiin, se tukee hypoteeseja, että Andosan auttaa atooppisia sairauksia vastaan ja helpottaa siirtymistä Th-2-vasteesta Th-1-vasteeseen solutasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSAAN 1
- Astma- tai allergiapotilaat, jotka ovat oikeutettuja ASIT-hoitoon (allergeenispesifinen immunoterapia).
- Ikä yli 18.
- Pystyy ymmärtämään norjaa kirjallisesti ja suullisesti
- OSAAN 2
- Positiivinen metakoliiniprovokaatiotesti (äskettäin todettu astma)
- Ikä yli 18.
- Pystyy tekemään spirometriaa kotona itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ei muuta kuin sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Andosan
Agaricus blazei Murill -pohjainen sieniuute, Andosan™, annetaan yhtenä annoksena 100 ml/vrk suun kautta 1 kuukauden ajan.
Interventioliuos annetaan neutraalissa muovisäiliössä
|
Katso myös yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, Agaricus Blazei -pohjainen sienimehu ja kaksi muuta sienityyppiä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on juomavettä, jossa on ruskehtavaa elintarvikeväriä, annettuna yhtenä annoksena 100 ml/vrk suun kautta 1 kuukauden ajan.
Plaseboliuos annetaan neutraalissa muovisäiliössä (sama kuin interventio-/koeliuoksessa).
|
juomavesi elintarvikevärillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Muutos FEV1:ssä päivän sisällä (%) viiden viimeisen interventiopäivän sisäänajojaksosta.
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oskillometria
Aikaikkuna: 20 päivästä neljään viikkoon
|
pienten hengitysteiden tukkeuman muutos mitattuna R5Hz- ja R5-20Hz-tasoilla oskillometriassa.
|
20 päivästä neljään viikkoon
|
|
Kyselylomake ACT
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Muutos astman oireissa astman kontrollitestillä mitattuna
|
neljä viikkoa
|
|
Kyselylomake RQLQ
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Muutos astman oireiden rasituksessa mitattuna RQLQ:lla (hengityskyselylomake elämänlaadusta)
|
neljä viikkoa
|
|
Immunoglobuliini E seerumissa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
ero keskittymisessä ennen ja jälkeen interventiota
|
neljä viikkoa
|
|
Passiivinen basofiilisolujen aktivaatio seerumissa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Ero basofiilisolujen aktivoinnissa mitattuna seerumissa ennen ja jälkeen interventiota
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/01869
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .