- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192720
Andosan bei Allergikern und Asthmapatienten
Wirkung einer ergänzenden Behandlung mit Pilzextrakt auf Agaricus Blazei-Basis, Andosan, bei Patienten mit Asthma und Allergien
Untersuchen Sie, ob die tägliche orale Einnahme eines immunmodulatorischen Pilzextraktes (AndoSanTM) bei Patienten mit Asthma und Allergie, die sich einer allergenspezifischen Immuntherapie unterziehen oder bei denen Asthma durch einen Metacholin-Provokationstest nachgewiesen wurde, eine klinische und biochemische Besserung ihrer Erkrankung erfährt.
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Pilzextrakts mit Placebo.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma und Allergien nehmen in Norwegen und den westlichen Ländern zu. Die Behandlung ist immer noch überwiegend symptomatisch. Extrakte des immunmodulatorischen und essbaren Pilzes Agaricus blazei, wie Andosan™, schützen nachweislich vor Asthma und Allergien in Mausmodellen, indem sie das Gleichgewicht zwischen T-Helferzelle 1 (Hochregulierung) und T-Helferzelle 2 (Herunterregulierung) im Immunsystem verändern . Positive Effekte auf die Allergie wurden auch in einem RCT an Blutspendern mit selbstberichteter Allergie gezeigt. Andosan™ wird in Japan hergestellt und ist in Norwegen als Lebensmittel (Pilzsaft) zugelassen.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Andosan™ i) ähnliche klinische Wirkungen gegen Allergie und Asthma bei Patienten hat wie bei Mäusen, und wie zuvor in einer Studie an Blutspendern mit Allergie gezeigt wurde, ii) ob Patienten, die Andosan einnehmen, irgendwelche klinischen Wirkungen haben Wirkung auf Asthma, wenn es als ergänzende Behandlung zusätzlich zu anderen Medikamenten eingenommen wird, im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe, während es sich einer allergenspezifischen Immuntherapie (ASIT) unterzieht.
iii) Untersuchen Sie, ob Andosan, das zwei Wochen lang eingenommen wurde, eine Wirkung auf die bronchiale Reaktivität hat, gemessen durch Spirometrie, die fünf Tage (als Heimspirometrie zweimal täglich) vor und nach der Behandlung mit Andosan bei Patienten mit nachgewiesenem Asthma mit bronchialem Provokationstest durchgeführt wurde.
Wenn der Extrakt bei diesen Patienten Wirkung zeigt, unterstützt er die Hypothese, dass Andosan gegen atopische Erkrankungen hilft und den Wechsel von Th-2- zu Th-1-Antworten auf zellulärer Ebene erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FÜR TEIL 1
- Asthma- oder Allergiepatienten, die für eine ASIT (Allergen-spezifische Immuntherapie) in Frage kommen.
- Alter über 18.
- Norwegisch in Wort und Schrift verstehen können
- FÜR TEIL 2
- Positiver Metacholin-Provokationstest (Neu mit Asthma diagnostiziert)
- Alter über 18.
- Kann die Spirometrie zu Hause selbstständig durchführen.
Ausschlusskriterien:
- nichts anderes als die Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Andosan
Der Pilzextrakt auf Agaricus blazei Murill-Basis, Andosan™, wird in einer Dosis von 100 ml/Tag oral für 1 Monat verabreicht.
Die Interventionslösung wird in einem neutralen Kunststoffbehältnis verabreicht
|
Siehe auch ausführliches Studiendesign, Pilzsaft auf Basis von Agaricus Blazei und zwei weiteren Pilzarten.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist Trinkwasser mit bräunlicher Lebensmittelfarbe, verabreicht als eine Dosis von 100 ml/Tag oral für 1 Monat.
Die Placebo-Lösung wird in einem neutralen Plastikbehälter verabreicht (wie bei der Interventions-/Experimentallösung).
|
Trinkwasser mit Lebensmittelfarbe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FEV1
Zeitfenster: 20 Tage
|
Änderung der FEV1-Variation innerhalb eines Tages (%) seit der Einlaufphase der letzten fünf Tage der Intervention.
|
20 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oszillometrie
Zeitfenster: 20 Tage bis vier Wochen
|
Änderung der Obstruktion der kleinen Atemwege, gemessen durch den R5Hz- und R5-20Hz-Pegel in der Oszillometrie.
|
20 Tage bis vier Wochen
|
|
Fragebogen ACT
Zeitfenster: vier Wochen
|
Veränderung der Asthmasymptome, gemessen mit dem Asthma-Kontrolltest
|
vier Wochen
|
|
Fragebogen RQLQ
Zeitfenster: vier Wochen
|
Änderung der Belastung durch Asthmasymptome, gemessen durch RQLQ (Respiratory Questionnaire of Life Quality)
|
vier Wochen
|
|
Immunglobulin E im Serum
Zeitfenster: vier Wochen
|
Konzentrationsunterschied vor und nach dem Eingriff
|
vier Wochen
|
|
Passive basophile Zellaktivierung im Serum
Zeitfenster: vier Wochen
|
Unterschied in der Aktivierung basophiler Zellen, gemessen im Serum vor und nach dem Eingriff
|
vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/01869
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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