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Andosan bei Allergikern und Asthmapatienten

17. Juni 2024 aktualisiert von: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Wirkung einer ergänzenden Behandlung mit Pilzextrakt auf Agaricus Blazei-Basis, Andosan, bei Patienten mit Asthma und Allergien

Untersuchen Sie, ob die tägliche orale Einnahme eines immunmodulatorischen Pilzextraktes (AndoSanTM) bei Patienten mit Asthma und Allergie, die sich einer allergenspezifischen Immuntherapie unterziehen oder bei denen Asthma durch einen Metacholin-Provokationstest nachgewiesen wurde, eine klinische und biochemische Besserung ihrer Erkrankung erfährt.

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Pilzextrakts mit Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma und Allergien nehmen in Norwegen und den westlichen Ländern zu. Die Behandlung ist immer noch überwiegend symptomatisch. Extrakte des immunmodulatorischen und essbaren Pilzes Agaricus blazei, wie Andosan™, schützen nachweislich vor Asthma und Allergien in Mausmodellen, indem sie das Gleichgewicht zwischen T-Helferzelle 1 (Hochregulierung) und T-Helferzelle 2 (Herunterregulierung) im Immunsystem verändern . Positive Effekte auf die Allergie wurden auch in einem RCT an Blutspendern mit selbstberichteter Allergie gezeigt. Andosan™ wird in Japan hergestellt und ist in Norwegen als Lebensmittel (Pilzsaft) zugelassen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Andosan™ i) ähnliche klinische Wirkungen gegen Allergie und Asthma bei Patienten hat wie bei Mäusen, und wie zuvor in einer Studie an Blutspendern mit Allergie gezeigt wurde, ii) ob Patienten, die Andosan einnehmen, irgendwelche klinischen Wirkungen haben Wirkung auf Asthma, wenn es als ergänzende Behandlung zusätzlich zu anderen Medikamenten eingenommen wird, im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe, während es sich einer allergenspezifischen Immuntherapie (ASIT) unterzieht.

iii) Untersuchen Sie, ob Andosan, das zwei Wochen lang eingenommen wurde, eine Wirkung auf die bronchiale Reaktivität hat, gemessen durch Spirometrie, die fünf Tage (als Heimspirometrie zweimal täglich) vor und nach der Behandlung mit Andosan bei Patienten mit nachgewiesenem Asthma mit bronchialem Provokationstest durchgeführt wurde.

Wenn der Extrakt bei diesen Patienten Wirkung zeigt, unterstützt er die Hypothese, dass Andosan gegen atopische Erkrankungen hilft und den Wechsel von Th-2- zu Th-1-Antworten auf zellulärer Ebene erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FÜR TEIL 1
  • Asthma- oder Allergiepatienten, die für eine ASIT (Allergen-spezifische Immuntherapie) in Frage kommen.
  • Alter über 18.
  • Norwegisch in Wort und Schrift verstehen können
  • FÜR TEIL 2
  • Positiver Metacholin-Provokationstest (Neu mit Asthma diagnostiziert)
  • Alter über 18.
  • Kann die Spirometrie zu Hause selbstständig durchführen.

Ausschlusskriterien:

- nichts anderes als die Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Andosan
Der Pilzextrakt auf Agaricus blazei Murill-Basis, Andosan™, wird in einer Dosis von 100 ml/Tag oral für 1 Monat verabreicht. Die Interventionslösung wird in einem neutralen Kunststoffbehältnis verabreicht
Siehe auch ausführliches Studiendesign, Pilzsaft auf Basis von Agaricus Blazei und zwei weiteren Pilzarten.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist Trinkwasser mit bräunlicher Lebensmittelfarbe, verabreicht als eine Dosis von 100 ml/Tag oral für 1 Monat. Die Placebo-Lösung wird in einem neutralen Plastikbehälter verabreicht (wie bei der Interventions-/Experimentallösung).
Trinkwasser mit Lebensmittelfarbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 20 Tage
Änderung der FEV1-Variation innerhalb eines Tages (%) seit der Einlaufphase der letzten fünf Tage der Intervention.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillometrie
Zeitfenster: 20 Tage bis vier Wochen
Änderung der Obstruktion der kleinen Atemwege, gemessen durch den R5Hz- und R5-20Hz-Pegel in der Oszillometrie.
20 Tage bis vier Wochen
Fragebogen ACT
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderung der Asthmasymptome, gemessen mit dem Asthma-Kontrolltest
vier Wochen
Fragebogen RQLQ
Zeitfenster: vier Wochen
Änderung der Belastung durch Asthmasymptome, gemessen durch RQLQ (Respiratory Questionnaire of Life Quality)
vier Wochen
Immunglobulin E im Serum
Zeitfenster: vier Wochen
Konzentrationsunterschied vor und nach dem Eingriff
vier Wochen
Passive basophile Zellaktivierung im Serum
Zeitfenster: vier Wochen
Unterschied in der Aktivierung basophiler Zellen, gemessen im Serum vor und nach dem Eingriff
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergisches Asthma

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