Andosan em pacientes alérgicos e com asma
Efeito do tratamento suplementar com extrato de cogumelo à base de Agaricus Blazei, Andosan, em pacientes com asma e alergia
Examine se a ingestão oral diária de um extrato de cogumelo imunomodulador (AndoSanTM) em pacientes com asma e alergia, submetidos a imunoterapia específica com alérgenos ou com asma comprovada por teste de provocação de metacolina, apresentam melhora clínica e bioquímica em sua doença.
Um estudo prospectivo randomizado comparando o extrato de cogumelo com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Asma e alergia estão aumentando na Noruega e nos países ocidentais. O tratamento ainda é principalmente sintomático. Extratos do cogumelo imunomodulador e comestível Agaricus blazei, como o Andosan™, mostraram proteger contra asma e alergia em modelos murinos, alterando o equilíbrio das células T auxiliares 1 (regulação positiva)-células T auxiliares 2 (regulação negativa) no sistema imunológico . Efeitos positivos sobre a alergia também foram demonstrados em um RCT em doadores de sangue com alergia autorreferida. O Andosan™ é produzido no Japão e aprovado como alimento (suco de cogumelo) na Noruega.
O objetivo deste estudo é examinar se o Andosan™ i) tem efeitos clínicos semelhantes contra alergia e asma em pacientes como em camundongos, e como mostrado anteriormente em um estudo sobre doadores de sangue com alergia ii) se os pacientes que tomam Andosan têm algum impacto na asma enquanto tomado como tratamento suplementar, além de outra medicação, em comparação com um grupo placebo durante a imunoterapia específica com alérgenos (ASIT).
iii) Investigar se o Andosan tomado por duas semanas tem algum efeito na reatividade brônquica medida por espirometria feita cinco dias (como espirometria domiciliar duas vezes ao dia) antes e depois do tratamento com Andosan em pacientes com asma comprovada com teste de provocação brônquica.
Se o extrato mostrar efeito nesses pacientes, ele suporta a hipótese de que Andosan ajuda contra doenças atópicas e facilita a mudança de respostas Th-2 para Th-1 em nível celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Viken
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Lørenskog, Viken, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PARA PARTE 1
- Pacientes com asma ou alergia elegíveis para ASIT (Imunoterapia específica para alérgenos).
- Idade acima de 18.
- Capaz de compreender norueguês escrito e oral
- PARA PARTE 2
- Teste de provocação de metacolina positivo (recém-diagnosticado com asma)
- Idade acima de 18.
- Capaz de realizar espirometria em casa de forma independente.
Critério de exclusão:
- nada menos que não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Andosan
O extrato de cogumelo à base de Agaricus blazei Murill, Andosan™, é administrado em uma dosagem de 100 ml/dia por via oral durante 1 mês.
A solução de intervenção é fornecida em um recipiente de plástico neutro
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Ver também desenho de estudo detalhado, Suco de cogumelo baseado em Agaricus Blazei e dois outros tipos de cogumelo.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é beber água com corante alimentar acastanhado, administrado em dose única de 100 ml/dia por via oral durante 1 mês.
A solução placebo é dada em um recipiente de plástico neutro (o mesmo que para solução de intervenção/experimental).
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água potável com corante alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1
Prazo: 20 dias
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Alteração na variação do FEV1 dentro do dia (%) do período de execução dos últimos cinco dias de intervenção.
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilometria
Prazo: 20 dias a quatro semanas
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alteração na obstrução das pequenas vias aéreas medida pelo nível R5Hz e R5-20Hz na oscilometria.
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20 dias a quatro semanas
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Questionário ACT
Prazo: quatro semanas
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Mudança nos sintomas da asma, conforme medido pelo teste de controle da asma
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quatro semanas
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Questionário RQLQ
Prazo: quatro semanas
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Mudança na carga de sintomas de asma medida pelo RQLQ (Questionário respiratório de qualidade de vida)
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quatro semanas
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Imunoglobulina E no soro
Prazo: quatro semanas
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diferença de concentração antes e depois da intervenção
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quatro semanas
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Ativação passiva de células basófilas no soro
Prazo: quatro semanas
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Diferença na ativação de células basófilas medidas no soro antes e depois da intervenção
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/01869
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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