Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Андосан у пациентов с аллергией и астмой

17 июня 2024 г. обновлено: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Влияние дополнительного лечения экстрактом гриба на основе Agaricus Blazei, Andosan, на пациентов с астмой и аллергией

Изучите, может ли ежедневный пероральный прием иммуномодулирующего грибного экстракта (AndoSanTM) у пациентов с астмой и аллергией, проходящих аллерген-специфическую иммунотерапию или у которых астма была подтверждена метахолиновым провокационным тестом, испытывать клиническое и биохимическое улучшение их заболевания.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее экстракт гриба с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Астма и аллергия растут в Норвегии и западных странах. Лечение по-прежнему в основном симптоматическое. Было показано, что экстракты иммуномодулирующего и съедобного гриба Agaricus blazei, такие как Andosan™, защищают от астмы и аллергии в моделях на мышах, изменяя баланс Т-хелперных клеток 1 (усиление) и Т-хелперов 2 (понижение) в иммунной системе. . Положительное влияние на аллергию также было продемонстрировано в РКИ с участием доноров крови с самоотчетами об аллергии. Andosan™ производится в Японии и одобрен в качестве продукта питания (грибной сок) в Норвегии.

Целью данного исследования является изучение того, имеет ли Andosan™ i) клинические эффекты против аллергии и астмы у пациентов, аналогичные тем, которые он имеет у мышей, и, как было показано ранее в исследовании доноров крови с аллергией ii), имеют ли пациенты, принимающие Andosan, какие-либо клинические проявления влияние на астму при приеме в качестве дополнительного лечения в дополнение к другим лекарствам по сравнению с группой плацебо при прохождении аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ).

iii) Выяснить, влияет ли Андосан, принимаемый в течение двух недель, на реактивность бронхов, измеренную с помощью спирометрии, проводимой за пять дней (как домашняя спирометрия два раза в день) до и после лечения Андосаном у пациентов с доказанной бронхиальной астмой с помощью бронхиального провокационного теста.

Если экстракт оказывает влияние на этих пациентов, это подтверждает гипотезу о том, что Андосан помогает при атопических заболеваниях и способствует переходу от Th-2 к Th-1 ответам на клеточном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ДЛЯ ЧАСТИ 1
  • Пациенты с астмой или аллергией, которым показана АСИТ (аллергенспецифическая иммунотерапия).
  • Возраст старше 18 лет.
  • Способность понимать письменный и устный норвежский
  • ДЛЯ ЧАСТИ 2
  • Положительный провокационный метахолиновый тест (вновь диагностированная астма)
  • Возраст старше 18 лет.
  • Умеет проводить спирометрию в домашних условиях самостоятельно.

Критерий исключения:

- не что иное, как несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андосан
Экстракт грибов Agaricus blazei Murill, Andosan™, назначается в виде одной дозы 100 мл/день перорально в течение 1 месяца. Раствор для вмешательства выдается в нейтральном пластиковом контейнере.
См. также подробный план исследования, Грибной сок на основе Agaricus Blazei и двух других видов грибов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой питьевую воду с коричневатым пищевым красителем, принимаемую в виде одной дозы 100 мл/день перорально в течение 1 месяца. Раствор плацебо дается в нейтральном пластиковом контейнере (такой же, как раствор для вмешательства/экспериментальный).
питьевая вода с пищевым красителем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1
Временное ограничение: 20 дней
Изменение внутридневной вариации ОФВ1 (%) по сравнению с вводным периодом последних пяти дней вмешательства.
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осциллометрия
Временное ограничение: От 20 дней до четырех недель
изменение обструкции мелких дыхательных путей по уровню R5Hz и R5-20Hz при осциллометрии.
От 20 дней до четырех недель
Анкета АСТ
Временное ограничение: четыре недели
Изменение симптомов астмы, измеренное с помощью контрольного теста на астму
четыре недели
Анкета RQLQ
Временное ограничение: четыре недели
Изменение бремени симптомов астмы, измеренное с помощью RQLQ (респираторный опросник качества жизни)
четыре недели
Иммуноглобулин Е в сыворотке
Временное ограничение: четыре недели
разница в концентрации до и после вмешательства
четыре недели
Пассивная активация базофилов в сыворотке
Временное ограничение: четыре недели
Разница в активации базофилов, измеренной в сыворотке крови до и после вмешательства
четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться