- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05192720
Андосан у пациентов с аллергией и астмой
Влияние дополнительного лечения экстрактом гриба на основе Agaricus Blazei, Andosan, на пациентов с астмой и аллергией
Изучите, может ли ежедневный пероральный прием иммуномодулирующего грибного экстракта (AndoSanTM) у пациентов с астмой и аллергией, проходящих аллерген-специфическую иммунотерапию или у которых астма была подтверждена метахолиновым провокационным тестом, испытывать клиническое и биохимическое улучшение их заболевания.
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее экстракт гриба с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма и аллергия растут в Норвегии и западных странах. Лечение по-прежнему в основном симптоматическое. Было показано, что экстракты иммуномодулирующего и съедобного гриба Agaricus blazei, такие как Andosan™, защищают от астмы и аллергии в моделях на мышах, изменяя баланс Т-хелперных клеток 1 (усиление) и Т-хелперов 2 (понижение) в иммунной системе. . Положительное влияние на аллергию также было продемонстрировано в РКИ с участием доноров крови с самоотчетами об аллергии. Andosan™ производится в Японии и одобрен в качестве продукта питания (грибной сок) в Норвегии.
Целью данного исследования является изучение того, имеет ли Andosan™ i) клинические эффекты против аллергии и астмы у пациентов, аналогичные тем, которые он имеет у мышей, и, как было показано ранее в исследовании доноров крови с аллергией ii), имеют ли пациенты, принимающие Andosan, какие-либо клинические проявления влияние на астму при приеме в качестве дополнительного лечения в дополнение к другим лекарствам по сравнению с группой плацебо при прохождении аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ).
iii) Выяснить, влияет ли Андосан, принимаемый в течение двух недель, на реактивность бронхов, измеренную с помощью спирометрии, проводимой за пять дней (как домашняя спирометрия два раза в день) до и после лечения Андосаном у пациентов с доказанной бронхиальной астмой с помощью бронхиального провокационного теста.
Если экстракт оказывает влияние на этих пациентов, это подтверждает гипотезу о том, что Андосан помогает при атопических заболеваниях и способствует переходу от Th-2 к Th-1 ответам на клеточном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ДЛЯ ЧАСТИ 1
- Пациенты с астмой или аллергией, которым показана АСИТ (аллергенспецифическая иммунотерапия).
- Возраст старше 18 лет.
- Способность понимать письменный и устный норвежский
- ДЛЯ ЧАСТИ 2
- Положительный провокационный метахолиновый тест (вновь диагностированная астма)
- Возраст старше 18 лет.
- Умеет проводить спирометрию в домашних условиях самостоятельно.
Критерий исключения:
- не что иное, как несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Андосан
Экстракт грибов Agaricus blazei Murill, Andosan™, назначается в виде одной дозы 100 мл/день перорально в течение 1 месяца.
Раствор для вмешательства выдается в нейтральном пластиковом контейнере.
|
См. также подробный план исследования, Грибной сок на основе Agaricus Blazei и двух других видов грибов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой питьевую воду с коричневатым пищевым красителем, принимаемую в виде одной дозы 100 мл/день перорально в течение 1 месяца.
Раствор плацебо дается в нейтральном пластиковом контейнере (такой же, как раствор для вмешательства/экспериментальный).
|
питьевая вода с пищевым красителем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 20 дней
|
Изменение внутридневной вариации ОФВ1 (%) по сравнению с вводным периодом последних пяти дней вмешательства.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осциллометрия
Временное ограничение: От 20 дней до четырех недель
|
изменение обструкции мелких дыхательных путей по уровню R5Hz и R5-20Hz при осциллометрии.
|
От 20 дней до четырех недель
|
|
Анкета АСТ
Временное ограничение: четыре недели
|
Изменение симптомов астмы, измеренное с помощью контрольного теста на астму
|
четыре недели
|
|
Анкета RQLQ
Временное ограничение: четыре недели
|
Изменение бремени симптомов астмы, измеренное с помощью RQLQ (респираторный опросник качества жизни)
|
четыре недели
|
|
Иммуноглобулин Е в сыворотке
Временное ограничение: четыре недели
|
разница в концентрации до и после вмешательства
|
четыре недели
|
|
Пассивная активация базофилов в сыворотке
Временное ограничение: четыре недели
|
Разница в активации базофилов, измеренной в сыворотке крови до и после вмешательства
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/01869
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .