アレルギー患者および喘息患者におけるアンドーサン
アガリクス ブラゼイをベースにしたキノコ抽出物アンドーサンによる補助治療の喘息およびアレルギー患者への効果
喘息およびアレルギーを有する患者、アレルゲン特異的免疫療法を受けている患者、またはメタコリン誘発試験によって喘息が証明されている患者における免疫調節性キノコ抽出物(AndoSanTM)の毎日の経口摂取が、疾患の臨床的および生化学的改善を経験するかどうかを調べます。
キノコ抽出物とプラセボを比較した前向きランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
喘息とアレルギーは、ノルウェーと西側諸国で増加しています。 治療はまだほとんど対症療法です。 Andosan™ などの免疫調節作用のある食用キノコ Agaricus blazei の抽出物は、免疫系の T ヘルパー細胞 1 (アップレギュレーション)-T ヘルパー細胞 2 (ダウンレギュレーション) バランスを変化させることにより、マウスモデルで喘息やアレルギーから保護することが示されています。 . アレルギーに対する肯定的な効果は、アレルギーを自己申告した献血者の RCT でも示されました。 Andosan™ は日本で生産され、ノルウェーで食品(きのこジュース)として承認されています。
この研究の目的は、Andosan™ i) が患者のアレルギーと喘息に対してマウスと同様の臨床効果を持っているかどうかを調べることです。また、以前にアレルギーのある献血者に関する研究で示されているように、ii) Andosan を服用している患者が臨床的にアレルゲン特異的免疫療法(ASIT)を受けている間、プラセボ群と比較して、他の薬に加えて補足治療として服用した場合の喘息への影響。
iii) 気管支誘発試験で喘息であることが証明された患者において、Andosan による治療の前後に 5 日間行われたスパイロメトリー (1 日 2 回の家庭用スパイロメトリーとして) によって測定された気管支反応性に Andosan が 2 週間摂取された場合、何らかの影響があるかどうかを調査します。
抽出物がこれらの患者に効果を示した場合、Andosan がアトピー性疾患の予防に役立ち、細胞レベルで Th-2 から Th-1 応答への移行を促進するという仮説が支持されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Faiza Mahmood
- 電話番号:004767961210
- メール:fama@ahus.no
研究場所
-
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Viken
-
Lørenskog、Viken、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト:
- Faiza Mahmood
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パート 1 の場合
- ASIT(アレルゲン特異的免疫療法)の対象となる喘息またはアレルギー患者。
- 18歳以上。
- ノルウェー語の文章と口頭を理解できる
- パート 2 の場合
- メタコリン誘発試験陽性(喘息初発)
- 18歳以上。
- 自宅でスパイロメトリーを独力で行うことができます。
除外基準:
- 選択基準を満たしていないことに他なりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:安藤山
アガリクス ブラゼイ ムリル ベースのキノコ抽出物である Andosan™ は、1 回 100 ml/日を 1 か月間経口投与します。
介入溶液は中性のプラスチック容器で与えられます
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詳細な研究デザイン、アガリクス ブラゼイと他の 2 種類のキノコに基づくキノコ ジュースも参照してください。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、茶色がかった食用色素を含む飲料水で、1 回 100 ml/日を 1 か月間経口投与します。
プラセボ溶液は、中性のプラスチック容器で与えられます (介入/実験溶液と同じ)。
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食用色素入り飲料水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠:20日間
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介入の最後の 5 日間の慣らし期間からの FEV1 の 1 日内変動 (%) の変化。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オシロメトリー
時間枠:20日から4週間
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オシロメトリーの R5Hz および R5-20Hz レベルで測定される小さな気道閉塞の変化。
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20日から4週間
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アンケートACT
時間枠:四週間
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喘息コントロールテストによって測定される喘息症状の変化
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四週間
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アンケート RQLQ
時間枠:四週間
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RQLQ(Respiratory Question of Life Quality)で測定した喘息症状の負担の変化
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四週間
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血清中の肥満細胞の活性化
時間枠:四週間
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介入前後の血清で測定されたマスト細胞の活性化の違い
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四週間
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血清中の免疫グロブリンE
時間枠:四週間
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介入前後の集中力の違い
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四週間
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好酸球
時間枠:20日間
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介入前後の好酸球数の違い。
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20日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Faiza Mahmood、University Hospital, Akershus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。