Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andosan hos allergiska och astmapatienter

31 december 2021 uppdaterad av: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Effekt av tilläggsbehandling med Agaricus Blazei-baserat svampextrakt, Andosan, på patienter med astma och allergi

Undersök om dagligt oralt intag av ett immunmodulerande svampextrakt (AndoSanTM) hos patienter med astma och allergi, som genomgår allergenspecifik immunterapi eller som har astma påvisad genom metakolinprovokationstest, upplever klinisk och biokemisk förbättring av sin sjukdom.

En prospektiv randomiserad studie som jämför svampextraktet med placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Astma och allergi ökar i Norge och västländerna. Behandlingen är fortfarande mestadels symtomatisk. Extrakt av den immunmodulerande och ätbara svampen Agaricus blazei, såsom Andosan™, har visat sig skydda mot astma och allergi i murina modeller genom att ändra balansen mellan T-hjälparcell 1 (uppreglering)-T-hjälparcell 2 (nedreglering) i immunsystemet. . Positiva effekter på allergi visades också i en RCT på blodgivare med självrapporterad allergi. Andosan™ är tillverkat i Japan och godkänt som livsmedel (svampjuice) i Norge.

Syftet med denna studie är att undersöka om Andosan™ i) har liknande kliniska effekter mot allergi och astma hos patienter som hos möss, och som tidigare visat i en studie på blodgivare med allergi ii) om patienter som tar Andosan har någon klinisk påverkan på astma när den tas som tilläggsbehandling utöver annan medicin jämfört med en placebogrupp när den genomgår allergenspecifik immunterapi (ASIT).

iii) Undersök om Andosan tagit i två veckor har någon effekt på bronkial reaktivitet mätt genom spirometri utförd fem dagar (som hemmaspirometri två gånger dagligen) före och efter behandling med Andosan hos patienter som visat sig ha astma med bronkial provokationstest.

Om extraktet visar effekt på dessa patienter stöder det hypoteserna att Andosan hjälper mot atopiska sjukdomar och underlättar övergången från Th-2 till Th-1-svar på cellnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Faiza Mahmood
  • Telefonnummer: 004767961210
  • E-post: fama@ahus.no

Studieorter

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Faiza Mahmood

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖR DEL 1
  • Astma- eller allergipatienter som är berättigade till ASIT (Allergenspecifik immunterapi).
  • Ålder över 18.
  • Kunna förstå norska i tal och skrift
  • FÖR DEL 2
  • Positivt metakolinprovokationstest (nyligen diagnostiserat med astma)
  • Ålder över 18.
  • Kunna utföra spirometri hemma självständigt.

Exklusions kriterier:

- inget annat än att inte uppfylla inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andosan
Det Agaricus blazei Murill-baserade svampextraktet, Andosan™, ges som en dos 100 ml/dag oralt i 1 månad. Interventionslösningen ges i en neutral plastbehållare
Se även detaljerad studiedesign, Svampjuice baserad på Agaricus Blazei och två andra typer av svamp.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är dricksvatten med brunaktig livsmedelsfärg, givet som en dos 100 ml/dag oralt i 1 månad. Placebolösningen ges i en neutral plastbehållare (samma som för intervention/experimentlösning).
dricksvatten med matfärg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1
Tidsram: 20 dagar
Förändring i FEV1 inom dagen variation (%) från inkörningsperioden för de senaste fem dagarnas intervention.
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oscillometri
Tidsram: 20 dagar till fyra veckor
förändring i små luftvägsobstruktioner mätt med R5Hz- och R5-20Hz-nivån i oscillometri.
20 dagar till fyra veckor
Frågeformulär ACT
Tidsram: fyra veckor
Förändring i astmasymtom, mätt med astmakontrolltestet
fyra veckor
Frågeformulär RQLQ
Tidsram: fyra veckor
Förändring i bördan av astmasymtom mätt med RQLQ (respiratoriska frågeformulär om livskvalitet)
fyra veckor
Mastcellsaktivering i serum
Tidsram: fyra veckor
Skillnad i aktivering av mastceller mätt i serum före och efter intervention
fyra veckor
Immunoglobulin E i serum
Tidsram: fyra veckor
skillnad i koncentration före och efter intervention
fyra veckor
Eosinofiler
Tidsram: 20 dagar
skillnad i antal eosinofiler före och efter intervention.
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk astma

Kliniska prövningar på Andosan

3
Prenumerera