- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192720
Andosan hos allergiska och astmapatienter
Effekt av tilläggsbehandling med Agaricus Blazei-baserat svampextrakt, Andosan, på patienter med astma och allergi
Undersök om dagligt oralt intag av ett immunmodulerande svampextrakt (AndoSanTM) hos patienter med astma och allergi, som genomgår allergenspecifik immunterapi eller som har astma påvisad genom metakolinprovokationstest, upplever klinisk och biokemisk förbättring av sin sjukdom.
En prospektiv randomiserad studie som jämför svampextraktet med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma och allergi ökar i Norge och västländerna. Behandlingen är fortfarande mestadels symtomatisk. Extrakt av den immunmodulerande och ätbara svampen Agaricus blazei, såsom Andosan™, har visat sig skydda mot astma och allergi i murina modeller genom att ändra balansen mellan T-hjälparcell 1 (uppreglering)-T-hjälparcell 2 (nedreglering) i immunsystemet. . Positiva effekter på allergi visades också i en RCT på blodgivare med självrapporterad allergi. Andosan™ är tillverkat i Japan och godkänt som livsmedel (svampjuice) i Norge.
Syftet med denna studie är att undersöka om Andosan™ i) har liknande kliniska effekter mot allergi och astma hos patienter som hos möss, och som tidigare visat i en studie på blodgivare med allergi ii) om patienter som tar Andosan har någon klinisk påverkan på astma när den tas som tilläggsbehandling utöver annan medicin jämfört med en placebogrupp när den genomgår allergenspecifik immunterapi (ASIT).
iii) Undersök om Andosan tagit i två veckor har någon effekt på bronkial reaktivitet mätt genom spirometri utförd fem dagar (som hemmaspirometri två gånger dagligen) före och efter behandling med Andosan hos patienter som visat sig ha astma med bronkial provokationstest.
Om extraktet visar effekt på dessa patienter stöder det hypoteserna att Andosan hjälper mot atopiska sjukdomar och underlättar övergången från Th-2 till Th-1-svar på cellnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Faiza Mahmood
- Telefonnummer: 004767961210
- E-post: fama@ahus.no
Studieorter
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Faiza Mahmood
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FÖR DEL 1
- Astma- eller allergipatienter som är berättigade till ASIT (Allergenspecifik immunterapi).
- Ålder över 18.
- Kunna förstå norska i tal och skrift
- FÖR DEL 2
- Positivt metakolinprovokationstest (nyligen diagnostiserat med astma)
- Ålder över 18.
- Kunna utföra spirometri hemma självständigt.
Exklusions kriterier:
- inget annat än att inte uppfylla inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Andosan
Det Agaricus blazei Murill-baserade svampextraktet, Andosan™, ges som en dos 100 ml/dag oralt i 1 månad.
Interventionslösningen ges i en neutral plastbehållare
|
Se även detaljerad studiedesign, Svampjuice baserad på Agaricus Blazei och två andra typer av svamp.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är dricksvatten med brunaktig livsmedelsfärg, givet som en dos 100 ml/dag oralt i 1 månad.
Placebolösningen ges i en neutral plastbehållare (samma som för intervention/experimentlösning).
|
dricksvatten med matfärg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FEV1
Tidsram: 20 dagar
|
Förändring i FEV1 inom dagen variation (%) från inkörningsperioden för de senaste fem dagarnas intervention.
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oscillometri
Tidsram: 20 dagar till fyra veckor
|
förändring i små luftvägsobstruktioner mätt med R5Hz- och R5-20Hz-nivån i oscillometri.
|
20 dagar till fyra veckor
|
Frågeformulär ACT
Tidsram: fyra veckor
|
Förändring i astmasymtom, mätt med astmakontrolltestet
|
fyra veckor
|
Frågeformulär RQLQ
Tidsram: fyra veckor
|
Förändring i bördan av astmasymtom mätt med RQLQ (respiratoriska frågeformulär om livskvalitet)
|
fyra veckor
|
Mastcellsaktivering i serum
Tidsram: fyra veckor
|
Skillnad i aktivering av mastceller mätt i serum före och efter intervention
|
fyra veckor
|
Immunoglobulin E i serum
Tidsram: fyra veckor
|
skillnad i koncentration före och efter intervention
|
fyra veckor
|
Eosinofiler
Tidsram: 20 dagar
|
skillnad i antal eosinofiler före och efter intervention.
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/01869
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk astma
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekryteringÖverkänslighet PneumonitIndien
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University... och andra samarbetspartnersRekryteringÖverkänslighet PneumonitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Andosan
-
Oslo University HospitalImmunoPharma ASAvslutadCrohns sjukdom | Ulcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdomNorge
-
Ullevaal University HospitalAvslutadInflammatorisk tarmsjukdomNorge
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; ImmunoPharma ASAvslutadPollen; Allergi, astma
-
Ullevaal University HospitalAvslutad