Andosan u pacjentów z alergią i astmą
Wpływ leczenia uzupełniającego wyciągiem z grzybów na bazie Agaricus Blazei, Andosan, na pacjentów z astmą i alergią
Zbadaj, czy codzienne doustne przyjmowanie immunomodulującego ekstraktu z grzybów (AndoSanTM) u pacjentów z astmą i alergią, poddawanych swoistej immunoterapii alergenowej lub z astmą potwierdzoną testem prowokacyjnym z metacholiną, powoduje kliniczną i biochemiczną poprawę ich choroby.
Prospektywne randomizowane badanie porównujące ekstrakt z grzybów z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Norwegii i krajach zachodnich rośnie liczba przypadków astmy i alergii. Leczenie jest nadal głównie objawowe. Wykazano, że ekstrakty immunomodulującego i jadalnego grzyba Agaricus blazei, takie jak Andosan™, chronią przed astmą i alergią w modelach mysich, zmieniając równowagę między komórkami pomocniczymi T 1 (regulacja w górę) i komórkami pomocniczymi T 2 (regulacja w dół) w układzie odpornościowym . Pozytywny wpływ na alergię wykazano również w RCT u dawców krwi z alergią zgłaszaną przez samych dawców. Andosan™ jest produkowany w Japonii i dopuszczony do spożycia (sok z grzybów) w Norwegii.
Celem tego badania jest zbadanie, czy Andosan™ i) ma podobne działanie kliniczne na alergię i astmę u pacjentów, jak u myszy, oraz jak wykazano wcześniej w badaniu dawców krwi z alergią ii) czy pacjenci przyjmujący Andosan mają jakiekolwiek kliniczne wpływ na astmę podczas przyjmowania jako leczenia uzupełniającego oprócz innych leków w porównaniu z grupą placebo podczas przechodzenia swoistej immunoterapii alergenowej (ASIT).
iii) Zbadać, czy Andosan przyjmowany przez dwa tygodnie ma jakikolwiek wpływ na reaktywność oskrzeli mierzoną spirometrią wykonywaną pięć dni (jako spirometria domowa dwa razy dziennie) przed i po leczeniu Andosanem u pacjentów, u których potwierdzono astmę za pomocą testu prowokacji oskrzelowej.
Jeśli ekstrakt wykazuje działanie na tych pacjentów, potwierdza to hipotezę, że Andosan pomaga w walce z chorobami atopowymi i ułatwia przejście z odpowiedzi Th-2 do odpowiedzi Th-1 na poziomie komórkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DO CZĘŚCI 1
- Pacjenci z astmą lub alergią, którzy kwalifikują się do ASIT (swoista immunoterapia alergenowa).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Rozumienie języka norweskiego w mowie i piśmie
- DLA CZĘŚCI 2
- Pozytywny test prowokacyjny z metacholiną (świeżo zdiagnozowana astma)
- Wiek powyżej 18 lat.
- Potrafi samodzielnie wykonać spirometrię w domu.
Kryteria wyłączenia:
- nic innego jak niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Andosan
Ekstrakt z grzybów Agaricus blazei Murill, Andosan™, podaje się doustnie w jednej dawce 100 ml/dzień przez 1 miesiąc.
Roztwór interwencyjny znajduje się w neutralnym plastikowym pojemniku
|
Zobacz także szczegółowy projekt badania, Sok grzybowy na bazie Agaricus Blazei i dwóch innych rodzajów grzybów.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to woda pitna z brązowawym barwnikiem spożywczym, podawana w jednej dawce 100 ml/dzień doustnie przez 1 miesiąc.
Roztwór placebo podaje się w neutralnym plastikowym pojemniku (taki sam jak w przypadku roztworu interwencyjnego/eksperymentalnego).
|
woda pitna z barwnikiem spożywczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 20 dni
|
Zmiana dziennej zmienności FEV1 (%) w stosunku do okresu wstępnego w ciągu ostatnich pięciu dni interwencji.
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscylometria
Ramy czasowe: 20 dni do czterech tygodni
|
zmiana niedrożności małych dróg oddechowych mierzona za pomocą poziomu R5Hz i R5-20Hz w oscylometrii.
|
20 dni do czterech tygodni
|
|
Kwestionariusz AKT
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Zmiana objawów astmy, mierzona testem kontrolnym astmy
|
cztery tygodnie
|
|
Kwestionariusz RQLQ
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Zmiana nasilenia objawów astmy mierzona kwestionariuszem RQLQ (Oddechowy kwestionariusz jakości życia)
|
cztery tygodnie
|
|
Immunoglobulina E w surowicy
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
różnica w stężeniu przed i po interwencji
|
cztery tygodnie
|
|
Bierna aktywacja komórek bazofili w surowicy
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Różnica w aktywacji komórek bazofili mierzona w surowicy przed i po interwencji
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/01869
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .