Andosan u pacientů s alergií a astmatem
Účinek doplňkové léčby s extraktem z hub na bázi Agaricus Blazei, Andosanem, na pacienty s astmatem a alergií
Zjistěte, zda každodenní perorální užívání imunomodulačního houbového extraktu (AndoSanTM) u pacientů s astmatem a alergií, kteří podstupují alergen specifickou imunoterapii nebo mají astma prokázané metacholinovým provokačním testem, zaznamená klinické a biochemické zlepšení jejich onemocnění.
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající houbový extrakt s placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Norsku a západních zemích přibývá astma a alergie. Léčba je stále převážně symptomatická. Bylo prokázáno, že výtažky z imunomodulační a jedlé houby Agaricus blazei, jako je Andosan™, chrání před astmatem a alergií u myších modelů změnou rovnováhy mezi pomocnými T buňkami 1 (upregulace)-T pomocnými buňkami 2 (downregulace) v imunitním systému. . Pozitivní účinky na alergii byly také prokázány v RCT u dárců krve s alergií, kterou sami uvedli. Andosan™ je vyráběn v Japonsku a schválen jako potravina (houbová šťáva) v Norsku.
Cílem této studie je zjistit, zda Andosan™ i) má podobné klinické účinky proti alergii a astmatu u pacientů jako u myší, a jak bylo dříve prokázáno ve studii na dárcích krve s alergií ii) zda pacienti užívající Andosan mají nějaké klinické vliv na astma při užívání jako doplňková léčba k jiné medikaci ve srovnání se skupinou s placebem při alergen specifické imunoterapii (ASIT).
iii) Zjistěte, zda má Andosan užívaný po dobu dvou týdnů nějaký účinek na bronchiální reaktivitu měřenou pomocí spirometrie provedené pět dní (jako domácí spirometrie dvakrát denně) před a po léčbě Andosanem u pacientů, u kterých bylo bronchiálním provokačním testem prokázáno astma.
Pokud extrakt prokáže účinek na tyto pacienty, podporuje to hypotézu, že Andosan pomáhá proti atopickým onemocněním a usnadňuje posun od Th-2 k Th-1 odpovědím na buněčné úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PRO ČÁST 1
- Pacienti s astmatem nebo alergií, kteří jsou způsobilí pro ASIT (Alergen specifická imunoterapie).
- Věk nad 18 let.
- Schopnost porozumět psané i ústní norštině
- PRO ČÁST 2
- Pozitivní metacholinový provokační test (nově diagnostikované astma)
- Věk nad 18 let.
- Je schopen samostatně provádět spirometrii doma.
Kritéria vyloučení:
- nic jiného než nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Andosan
Extrakt z houby Agaricus blazei Murill, Andosan™, se podává v jedné dávce 100 ml/den perorálně po dobu 1 měsíce.
Intervenční roztok se podává v neutrální plastové nádobě
|
Viz také podrobný návrh studie, Houbová šťáva na bázi Agaricus Blazei a dva další druhy hub.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebem je pitná voda s nahnědlým potravinářským barvivem, podávaná v jedné dávce 100 ml/den perorálně po dobu 1 měsíce.
Roztok placeba se podává v neutrální plastové nádobce (stejné jako u intervenčního/experimentálního roztoku).
|
pitná voda s potravinářským barvivem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: 20 dní
|
Změna variace FEV1 v rámci dne (%) od zaváděcího období posledních pěti dnů intervence.
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oscilometrie
Časové okno: 20 dní až čtyři týdny
|
změna v malé obstrukci dýchacích cest měřená úrovní R5Hz a R5-20Hz v oscilometrii.
|
20 dní až čtyři týdny
|
|
Dotazník ACT
Časové okno: čtyři týdny
|
Změna příznaků astmatu měřená testem kontroly astmatu
|
čtyři týdny
|
|
Dotazník RQLQ
Časové okno: čtyři týdny
|
Změna zátěže symptomů astmatu měřená pomocí RQLQ (respirační dotazník kvality života)
|
čtyři týdny
|
|
Imunoglobulin E v séru
Časové okno: čtyři týdny
|
rozdíl v koncentraci před a po zásahu
|
čtyři týdny
|
|
Aktivace pasivních bazofilních buněk v séru
Časové okno: čtyři týdny
|
Rozdíl v aktivaci bazofilních buněk měřený v séru před a po intervenci
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/01869
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Andosan
-
Oslo University HospitalImmunoPharma ASDokončenoCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Zánětlivé onemocnění střevNorsko
-
Ullevaal University HospitalDokončenoZánětlivé onemocnění střevNorsko
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; ImmunoPharma ASDokončenoPyl; Alergie, astma
-
Ullevaal University HospitalDokončeno