- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05192720
Andosan bij allergische en astmapatiënten
Effect van aanvullende behandeling met op Agaricus Blazei gebaseerd paddenstoelenextract, Andosan, op patiënten met astma en allergie
Onderzoek of dagelijkse orale inname van een immunomodulerend paddenstoelenextract (AndoSanTM) bij patiënten met astma en allergie, die allergeenspecifieke immunotherapie ondergaan of die astma hebben bewezen door metacholine-provocatietest, klinische en biochemische verbetering van hun ziekte ervaren.
Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin het extract van paddenstoelen werd vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma en allergie nemen toe in Noorwegen en westerse landen. De behandeling is nog steeds grotendeels symptomatisch. Van extracten van de immunomodulerende en eetbare paddenstoel Agaricus blazei, zoals Andosan™, is aangetoond dat ze beschermen tegen astma en allergie in muizenmodellen door de T-helpercel 1 (upregulatie)-T-helpercel 2 (downregulatie) balans in het immuunsysteem te veranderen . Positieve effecten op allergie werden ook aangetoond in een RCT bij bloeddonoren met zelfgerapporteerde allergie. Andosan™ wordt geproduceerd in Japan en goedgekeurd als voedingsmiddel (champignonsap) in Noorwegen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Andosan™ i) vergelijkbare klinische effecten heeft tegen allergie en astma bij patiënten als bij muizen, en zoals eerder is aangetoond in een studie bij bloeddonoren met allergie ii) of patiënten die Andosan gebruiken enige klinische effect op astma terwijl het wordt gebruikt als aanvullende behandeling naast andere medicatie in vergelijking met een placebogroep tijdens het ondergaan van allergeenspecifieke immunotherapie (ASIT).
iii) Onderzoek of Andosan, ingenomen gedurende twee weken, enig effect heeft op de bronchiale reactiviteit, gemeten door middel van spirometrie die vijf dagen wordt uitgevoerd (als thuisspirometrie tweemaal daags) voor en na behandeling met Andosan bij patiënten met bewezen astma met een bronchiale provocatietest.
Als het extract effect heeft op deze patiënten, ondersteunt het de hypothese dat Andosan helpt tegen atopische ziekten en de verschuiving van Th-2- naar Th-1-responsen op cellulair niveau vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VOOR DEEL 1
- Astma- of allergiepatiënten die in aanmerking komen voor ASIT (Allergeenspecifieke immunotherapie).
- Leeftijd boven de 18.
- In staat om geschreven en mondeling Noors te begrijpen
- VOOR DEEL 2
- Positieve metacholine-provocatietest (nieuw gediagnosticeerd met astma)
- Leeftijd boven de 18.
- Zelfstandig thuis spirometrie kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- niets anders dan niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Andosaan
Het paddenstoelenextract op basis van Agaricus blazei Murill, Andosan™, wordt gedurende 1 maand in één dosering van 100 ml/dag oraal gegeven.
De interventieoplossing wordt gegeven in een neutrale plastic container
|
Zie ook gedetailleerd onderzoeksontwerp, Champignonsap op basis van Agaricus Blazei en twee andere soorten paddenstoelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is drinkwater met bruinachtige voedselkleuring, gegeven als één dosering van 100 ml/dag oraal gedurende 1 maand.
De placebo-oplossing wordt gegeven in een neutrale plastic container (hetzelfde als voor interventie/experimentele oplossing).
|
drinkwater met kleurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Verandering in FEV1 variatie binnen een dag (%) ten opzichte van de inloopperiode van de laatste vijf dagen van interventie.
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oscillometrie
Tijdsspanne: 20 dagen tot vier weken
|
verandering in kleine luchtwegobstructie zoals gemeten door het R5Hz- en R5-20Hz-niveau in oscillometrie.
|
20 dagen tot vier weken
|
|
Vragenlijst ACT
Tijdsspanne: vier weken
|
Verandering in astmasymptomen, zoals gemeten door de astmacontroletest
|
vier weken
|
|
Vragenlijst RQLQ
Tijdsspanne: vier weken
|
Verandering in last van astmasymptomen gemeten door RQLQ (Respiratory Questionnaire of Life Quality)
|
vier weken
|
|
Immunoglobuline E in serum
Tijdsspanne: vier weken
|
verschil in concentratie voor en na interventie
|
vier weken
|
|
Passieve basofiele celactivatie in serum
Tijdsspanne: vier weken
|
Verschil in activering van basofiele cellen gemeten in serum voor en na interventie
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/01869
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .