Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Andosan bij allergische en astmapatiënten

17 juni 2024 bijgewerkt door: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Effect van aanvullende behandeling met op Agaricus Blazei gebaseerd paddenstoelenextract, Andosan, op patiënten met astma en allergie

Onderzoek of dagelijkse orale inname van een immunomodulerend paddenstoelenextract (AndoSanTM) bij patiënten met astma en allergie, die allergeenspecifieke immunotherapie ondergaan of die astma hebben bewezen door metacholine-provocatietest, klinische en biochemische verbetering van hun ziekte ervaren.

Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin het extract van paddenstoelen werd vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma en allergie nemen toe in Noorwegen en westerse landen. De behandeling is nog steeds grotendeels symptomatisch. Van extracten van de immunomodulerende en eetbare paddenstoel Agaricus blazei, zoals Andosan™, is aangetoond dat ze beschermen tegen astma en allergie in muizenmodellen door de T-helpercel 1 (upregulatie)-T-helpercel 2 (downregulatie) balans in het immuunsysteem te veranderen . Positieve effecten op allergie werden ook aangetoond in een RCT bij bloeddonoren met zelfgerapporteerde allergie. Andosan™ wordt geproduceerd in Japan en goedgekeurd als voedingsmiddel (champignonsap) in Noorwegen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Andosan™ i) vergelijkbare klinische effecten heeft tegen allergie en astma bij patiënten als bij muizen, en zoals eerder is aangetoond in een studie bij bloeddonoren met allergie ii) of patiënten die Andosan gebruiken enige klinische effect op astma terwijl het wordt gebruikt als aanvullende behandeling naast andere medicatie in vergelijking met een placebogroep tijdens het ondergaan van allergeenspecifieke immunotherapie (ASIT).

iii) Onderzoek of Andosan, ingenomen gedurende twee weken, enig effect heeft op de bronchiale reactiviteit, gemeten door middel van spirometrie die vijf dagen wordt uitgevoerd (als thuisspirometrie tweemaal daags) voor en na behandeling met Andosan bij patiënten met bewezen astma met een bronchiale provocatietest.

Als het extract effect heeft op deze patiënten, ondersteunt het de hypothese dat Andosan helpt tegen atopische ziekten en de verschuiving van Th-2- naar Th-1-responsen op cellulair niveau vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOOR DEEL 1
  • Astma- of allergiepatiënten die in aanmerking komen voor ASIT (Allergeenspecifieke immunotherapie).
  • Leeftijd boven de 18.
  • In staat om geschreven en mondeling Noors te begrijpen
  • VOOR DEEL 2
  • Positieve metacholine-provocatietest (nieuw gediagnosticeerd met astma)
  • Leeftijd boven de 18.
  • Zelfstandig thuis spirometrie kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

- niets anders dan niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Andosaan
Het paddenstoelenextract op basis van Agaricus blazei Murill, Andosan™, wordt gedurende 1 maand in één dosering van 100 ml/dag oraal gegeven. De interventieoplossing wordt gegeven in een neutrale plastic container
Zie ook gedetailleerd onderzoeksontwerp, Champignonsap op basis van Agaricus Blazei en twee andere soorten paddenstoelen.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is drinkwater met bruinachtige voedselkleuring, gegeven als één dosering van 100 ml/dag oraal gedurende 1 maand. De placebo-oplossing wordt gegeven in een neutrale plastic container (hetzelfde als voor interventie/experimentele oplossing).
drinkwater met kleurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: 20 dagen
Verandering in FEV1 variatie binnen een dag (%) ten opzichte van de inloopperiode van de laatste vijf dagen van interventie.
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oscillometrie
Tijdsspanne: 20 dagen tot vier weken
verandering in kleine luchtwegobstructie zoals gemeten door het R5Hz- en R5-20Hz-niveau in oscillometrie.
20 dagen tot vier weken
Vragenlijst ACT
Tijdsspanne: vier weken
Verandering in astmasymptomen, zoals gemeten door de astmacontroletest
vier weken
Vragenlijst RQLQ
Tijdsspanne: vier weken
Verandering in last van astmasymptomen gemeten door RQLQ (Respiratory Questionnaire of Life Quality)
vier weken
Immunoglobuline E in serum
Tijdsspanne: vier weken
verschil in concentratie voor en na interventie
vier weken
Passieve basofiele celactivatie in serum
Tijdsspanne: vier weken
Verschil in activering van basofiele cellen gemeten in serum voor en na interventie
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren