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Andosan nei pazienti allergici e asmatici

17 giugno 2024 aggiornato da: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Effetto del trattamento supplementare con estratto di funghi a base di Agaricus Blazei, Andosan, su pazienti con asma e allergie

Esaminare se l'ingestione orale giornaliera di un estratto di funghi immunomodulatori (AndoSanTM) in pazienti con asma e allergia, sottoposti a immunoterapia specifica per allergeni o con asma comprovata dal test di provocazione con metacolina, sperimenta un miglioramento clinico e biochimico della loro malattia.

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'estratto di funghi con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Asma e allergie sono in aumento in Norvegia e nei paesi occidentali. Il trattamento è ancora per lo più sintomatico. Gli estratti del fungo immunomodulatore e commestibile Agaricus blazei, come Andosan™, hanno dimostrato di proteggere dall'asma e dall'allergia nei modelli murini modificando l'equilibrio delle cellule T helper 1 (upregulation)-T helper cell 2 (downregulation) nel sistema immunitario . Effetti positivi sull'allergia sono stati mostrati anche in un RCT su donatori di sangue con allergia autodichiarata. Andosan™ è prodotto in Giappone e approvato come alimento (succo di funghi) in Norvegia.

Lo scopo di questo studio è di esaminare se Andosan™ i) ha effetti clinici simili contro l'allergia e l'asma nei pazienti come nei topi, e come mostrato in precedenza in uno studio su donatori di sangue con allergia ii) se i pazienti che assumono Andosan hanno effetti clinici impatto sull'asma se assunto come trattamento supplementare in aggiunta ad altri farmaci rispetto a un gruppo placebo durante l'immunoterapia specifica per allergeni (ASIT).

iii) Indagare se Andosan assunto per due settimane ha qualche effetto sulla reattività bronchiale misurata mediante spirometria eseguita cinque giorni (come spirometria domiciliare due volte al giorno) prima e dopo il trattamento con Andosan in pazienti affetti da asma con test di provocazione bronchiale.

Se l'estratto mostra effetti su questi pazienti, supporta l'ipotesi che Andosan aiuti contro le malattie atopiche e faciliti il ​​passaggio dalle risposte Th-2 a Th-1 a livello cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PER LA PARTE 1
  • Pazienti asmatici o allergici idonei per ASIT (immunoterapia specifica per allergeni).
  • Età superiore a 18 anni.
  • In grado di comprendere il norvegese scritto e orale
  • PER LA PARTE 2
  • Test di provocazione con metacolina positivo (nuova diagnosi di asma)
  • Età superiore a 18 anni.
  • In grado di eseguire la spirometria a casa in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

- nient'altro che il mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Andosano
L'estratto di funghi a base di Agaricus blazei Murill, Andosan™, viene somministrato in una dose di 100 ml/giorno per via orale per 1 mese. La soluzione di intervento è data in un contenitore di plastica neutro
Integratore alimentare: Andosano
Si veda anche il disegno dettagliato dello studio, Succo di funghi a base di Agaricus Blazei e altri due tipi di funghi.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è acqua potabile con colorante alimentare brunastro, somministrato in una dose di 100 ml/giorno per via orale per 1 mese. La soluzione placebo viene somministrata in un contenitore di plastica neutro (come per l'intervento/soluzione sperimentale).
Integratore alimentare: Placebo
acqua potabile con colorante alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione della variazione giornaliera del FEV1 (%) rispetto al periodo di rodaggio degli ultimi cinque giorni di intervento.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillometria
Lasso di tempo: Da 20 giorni a quattro settimane
variazione dell'ostruzione delle piccole vie aeree misurata dal livello R5Hz e R5-20Hz in oscillometria.
Da 20 giorni a quattro settimane
Questionario ATTO
Lasso di tempo: quattro settimane
Variazione dei sintomi dell'asma, misurata dal test di controllo dell'asma
quattro settimane
Questionario RQLQ
Lasso di tempo: quattro settimane
Variazione della gravità dei sintomi dell'asma misurata mediante RQLQ (questionario respiratorio sulla qualità della vita)
quattro settimane
Immunoglobulina E nel siero
Lasso di tempo: quattro settimane
differenza di concentrazione prima e dopo l'intervento
quattro settimane
Attivazione passiva delle cellule basofile nel siero
Lasso di tempo: quattro settimane
Differenza nell'attivazione delle cellule basofile misurata nel siero prima e dopo l'intervento
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Oslo University Hospital
ImmunoPharma AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/01869

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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