Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andosan hos allergiske og astmapatienter

17. juni 2024 opdateret af: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Effekt af supplerende behandling med Agaricus Blazei-baseret svampeekstrakt, Andosan, på patienter med astma og allergi

Undersøg om daglig oral indtagelse af et immunmodulerende svampeekstrakt (AndoSanTM) hos patienter med astma og allergi, som gennemgår allergenspecifik immunterapi eller som har astma påvist ved metacholin-provokationstest, oplever klinisk og biokemisk forbedring af deres sygdom.

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner svampeekstraktet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma og allergi er stigende i Norge og vestlige lande. Behandlingen er stadig for det meste symptomatisk. Ekstrakter af den immunmodulerende og spiselige svampe Agaricus blazei, såsom Andosan™, har vist sig at beskytte mod astma og allergi i murine modeller ved at ændre balancen mellem T-hjælpercelle 1(opregulering)-T-hjælpercelle 2 (nedregulering) i immunsystemet. . Positive effekter på allergi blev også vist i en RCT på bloddonorer med selvrapporteret allergi. Andosan™ er produceret i Japan og godkendt som fødevare (svampejuice) i Norge.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Andosan™ i) har lignende kliniske effekter mod allergi og astma hos patienter, som det har hos mus, og som tidligere vist i en undersøgelse af bloddonorer med allergi ii) om patienter, der tager Andosan, har nogen klinisk indvirkning på astma, mens den tages som supplerende behandling ud over anden medicin sammenlignet med en placebogruppe, mens de gennemgår allergenspecifik immunterapi (ASIT).

iii) Undersøg, om Andosan taget i to uger har nogen effekt på bronkial reaktivitet målt ved spirometri udført fem dage (som hjemmespirometri to gange dagligt) før og efter behandling med Andosan hos patienter, der har vist sig at have astma med bronkial provokationstest.

Hvis ekstraktet viser effekt på disse patienter, understøtter det hypoteserne om, at Andosan hjælper mod atopiske sygdomme og letter skiftet fra Th-2 til Th-1-responser på cellulært niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TIL DEL 1
  • Astma- eller allergipatienter, der er berettiget til ASIT (Allergenspecifik immunterapi).
  • Alder over 18.
  • Kan forstå norsk skriftlig og mundtlig
  • TIL DEL 2
  • Positiv metacholin provokationstest (nyligt diagnosticeret med astma)
  • Alder over 18.
  • Kan udføre spirometri i hjemmet selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

- intet andet end ikke at opfylde inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andosan
Det Agaricus blazei Murill-baserede svampeekstrakt, Andosan™, gives som én dosis 100 ml/dag oralt i 1 måned. Interventionsopløsningen gives i en neutral plastbeholder
Kosttilskud: Andosan
Se også detaljeret undersøgelsesdesign, Svampejuice baseret på Agaricus Blazei og to andre typer svampe.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er drikkevand med brunlig madfarve, givet som én dosis 100 ml/dag oralt i 1 måned. Placeboopløsningen gives i en neutral plastikbeholder (samme som til intervention/eksperimentel opløsning).
Kosttilskud: Placebo
drikkevand med madfarve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 20 dage
Ændring i FEV1 inden for dagen variation (%) fra indkøringsperioden for de sidste fem dages intervention.
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oscillometri
Tidsramme: 20 dage til fire uger
ændring i små luftvejsobstruktion målt ved R5Hz og R5-20Hz niveau i oscillometri.
20 dage til fire uger
Spørgeskema ACT
Tidsramme: fire uger
Ændring i astmasymptomer, målt ved astmakontroltesten
fire uger
Spørgeskema RQLQ
Tidsramme: fire uger
Ændring i byrden af ​​astmasymptomer målt ved RQLQ (respiratorisk spørgeskema over livskvalitet)
fire uger
Immunoglobulin E i serum
Tidsramme: fire uger
forskel i koncentration før og efter intervention
fire uger
Passiv basofil celleaktivering i serum
Tidsramme: fire uger
Forskel i aktivering af basofile celler målt i serum før og efter intervention
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
ImmunoPharma AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/01869

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med Andosan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner