- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05192720
Andosan chez les patients allergiques et asthmatiques
Effet du traitement supplémentaire avec l'extrait de champignon à base d'Agaricus Blazei, Andosan, sur les patients asthmatiques et allergiques
Examiner si l'ingestion orale quotidienne d'un extrait de champignon immunomodulateur (AndoSanTM) chez les patients souffrant d'asthme et d'allergies, subissant une immunothérapie spécifique à un allergène ou qui ont un asthme prouvé par un test de provocation à la métacholine, connaît une amélioration clinique et biochimique de leur maladie.
Une étude prospective randomisée comparant l'extrait de champignon à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme et les allergies sont en augmentation en Norvège et dans les pays occidentaux. Le traitement est encore majoritairement symptomatique. Il a été démontré que des extraits du champignon immunomodulateur et comestible Agaricus blazei, comme Andosan™, protègent contre l'asthme et les allergies chez les modèles murins en modifiant l'équilibre des cellules T auxiliaires 1 (régulation positive) et des cellules T auxiliaires 2 (régulation négative) dans le système immunitaire. . Des effets positifs sur l'allergie ont également été démontrés dans un ECR sur des donneurs de sang présentant une allergie autodéclarée. Andosan™ est produit au Japon et approuvé comme aliment (jus de champignon) en Norvège.
Le but de cette étude est d'examiner si Andosan ™ i) a des effets cliniques similaires contre les allergies et l'asthme chez les patients que chez les souris, et comme indiqué précédemment dans une étude sur les donneurs de sang allergiques ii) si les patients prenant Andosan ont des effets cliniques impact sur l'asthme lorsqu'il est pris comme traitement complémentaire en plus d'autres médicaments par rapport à un groupe placebo tout en passant par l'immunothérapie spécifique aux allergènes (ASIT).
iii) Rechercher si l'Andosan pris pendant deux semaines a un effet sur la réactivité bronchique mesurée par spirométrie effectuée cinq jours (comme la spirométrie à domicile deux fois par jour) avant et après le traitement par Andosan chez les patients asthmatiques avérés avec un test de provocation bronchique.
Si l'extrait montre un effet sur ces patients, il soutient les hypothèses selon lesquelles Andosan aide à lutter contre les maladies atopiques et facilite le passage des réponses Th-2 aux réponses Th-1 au niveau cellulaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faiza Mahmood
- Numéro de téléphone: 004767961210
- E-mail: fama@ahus.no
Lieux d'étude
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Faiza Mahmood
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- POUR LA PARTIE 1
- Patients asthmatiques ou allergiques éligibles à l'ASIT (immunothérapie spécifique aux allergènes).
- Âge supérieur à 18 ans.
- Capable de comprendre le norvégien écrit et oral
- POUR LA PARTIE 2
- Test de provocation à la métacholine positif (nouveau diagnostic d'asthme)
- Âge supérieur à 18 ans.
- Capable d'effectuer une spirométrie à domicile de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- rien d'autre que ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Andosan
L'extrait de champignon à base d'Agaricus blazei Murill, Andosan™, est administré en une dose de 100 ml/jour par voie orale pendant 1 mois.
La solution d'intervention est donnée dans un récipient en plastique neutre
|
Voir également la conception détaillée de l'étude, Jus de champignon à base d'Agaricus Blazei et de deux autres types de champignons.
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo boit de l'eau avec un colorant alimentaire brunâtre, administré en une dose de 100 ml/jour par voie orale pendant 1 mois.
La solution placebo est administrée dans un récipient en plastique neutre (le même que pour la solution d'intervention/expérimentale).
|
eau potable avec colorant alimentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
VEMS
Délai: 20 jours
|
Modification de la variation intrajournalière du VEMS (%) par rapport à la période de rodage des cinq derniers jours d'intervention.
|
20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Oscillométrie
Délai: 20 jours à quatre semaines
|
modification de l'obstruction des petites voies respiratoires mesurée par le niveau R5Hz et R5-20Hz en oscillométrie.
|
20 jours à quatre semaines
|
Questionnaire ACT
Délai: quatre semaines
|
Modification des symptômes de l'asthme, telle que mesurée par le test de contrôle de l'asthme
|
quatre semaines
|
Questionnaire RQLQ
Délai: quatre semaines
|
Changement du fardeau des symptômes d'asthme mesuré par RQLQ (Questionnaire respiratoire de qualité de vie)
|
quatre semaines
|
Activation des mastocytes dans le sérum
Délai: quatre semaines
|
Différence d'activation des mastocytes mesurée dans le sérum avant et après intervention
|
quatre semaines
|
Immunoglobuline E dans le sérum
Délai: quatre semaines
|
différence de concentration avant et après intervention
|
quatre semaines
|
Éosinophiles
Délai: 20 jours
|
différence de taux d'éosinophiles avant et après intervention.
|
20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/01869
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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