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Andosan chez les patients allergiques et asthmatiques

31 décembre 2021 mis à jour par: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Effet du traitement supplémentaire avec l'extrait de champignon à base d'Agaricus Blazei, Andosan, sur les patients asthmatiques et allergiques

Examiner si l'ingestion orale quotidienne d'un extrait de champignon immunomodulateur (AndoSanTM) chez les patients souffrant d'asthme et d'allergies, subissant une immunothérapie spécifique à un allergène ou qui ont un asthme prouvé par un test de provocation à la métacholine, connaît une amélioration clinique et biochimique de leur maladie.

Une étude prospective randomisée comparant l'extrait de champignon à un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme et les allergies sont en augmentation en Norvège et dans les pays occidentaux. Le traitement est encore majoritairement symptomatique. Il a été démontré que des extraits du champignon immunomodulateur et comestible Agaricus blazei, comme Andosan™, protègent contre l'asthme et les allergies chez les modèles murins en modifiant l'équilibre des cellules T auxiliaires 1 (régulation positive) et des cellules T auxiliaires 2 (régulation négative) dans le système immunitaire. . Des effets positifs sur l'allergie ont également été démontrés dans un ECR sur des donneurs de sang présentant une allergie autodéclarée. Andosan™ est produit au Japon et approuvé comme aliment (jus de champignon) en Norvège.

Le but de cette étude est d'examiner si Andosan ™ i) a des effets cliniques similaires contre les allergies et l'asthme chez les patients que chez les souris, et comme indiqué précédemment dans une étude sur les donneurs de sang allergiques ii) si les patients prenant Andosan ont des effets cliniques impact sur l'asthme lorsqu'il est pris comme traitement complémentaire en plus d'autres médicaments par rapport à un groupe placebo tout en passant par l'immunothérapie spécifique aux allergènes (ASIT).

iii) Rechercher si l'Andosan pris pendant deux semaines a un effet sur la réactivité bronchique mesurée par spirométrie effectuée cinq jours (comme la spirométrie à domicile deux fois par jour) avant et après le traitement par Andosan chez les patients asthmatiques avérés avec un test de provocation bronchique.

Si l'extrait montre un effet sur ces patients, il soutient les hypothèses selon lesquelles Andosan aide à lutter contre les maladies atopiques et facilite le passage des réponses Th-2 aux réponses Th-1 au niveau cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faiza Mahmood
  • Numéro de téléphone: 004767961210
  • E-mail: fama@ahus.no

Lieux d'étude

    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
          • Faiza Mahmood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • POUR LA PARTIE 1
  • Patients asthmatiques ou allergiques éligibles à l'ASIT (immunothérapie spécifique aux allergènes).
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Capable de comprendre le norvégien écrit et oral
  • POUR LA PARTIE 2
  • Test de provocation à la métacholine positif (nouveau diagnostic d'asthme)
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Capable d'effectuer une spirométrie à domicile de manière autonome.

Critère d'exclusion:

- rien d'autre que ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Andosan
L'extrait de champignon à base d'Agaricus blazei Murill, Andosan™, est administré en une dose de 100 ml/jour par voie orale pendant 1 mois. La solution d'intervention est donnée dans un récipient en plastique neutre
Voir également la conception détaillée de l'étude, Jus de champignon à base d'Agaricus Blazei et de deux autres types de champignons.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo boit de l'eau avec un colorant alimentaire brunâtre, administré en une dose de 100 ml/jour par voie orale pendant 1 mois. La solution placebo est administrée dans un récipient en plastique neutre (le même que pour la solution d'intervention/expérimentale).
eau potable avec colorant alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: 20 jours
Modification de la variation intrajournalière du VEMS (%) par rapport à la période de rodage des cinq derniers jours d'intervention.
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oscillométrie
Délai: 20 jours à quatre semaines
modification de l'obstruction des petites voies respiratoires mesurée par le niveau R5Hz et R5-20Hz en oscillométrie.
20 jours à quatre semaines
Questionnaire ACT
Délai: quatre semaines
Modification des symptômes de l'asthme, telle que mesurée par le test de contrôle de l'asthme
quatre semaines
Questionnaire RQLQ
Délai: quatre semaines
Changement du fardeau des symptômes d'asthme mesuré par RQLQ (Questionnaire respiratoire de qualité de vie)
quatre semaines
Activation des mastocytes dans le sérum
Délai: quatre semaines
Différence d'activation des mastocytes mesurée dans le sérum avant et après intervention
quatre semaines
Immunoglobuline E dans le sérum
Délai: quatre semaines
différence de concentration avant et après intervention
quatre semaines
Éosinophiles
Délai: 20 jours
différence de taux d'éosinophiles avant et après intervention.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Andosan

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