Andosan en pacientes alérgicos y asmáticos
Efecto del tratamiento complementario con extracto de hongos a base de Agaricus Blazei, Andosan, en pacientes con asma y alergia
Examinar si la ingestión oral diaria de un extracto de hongo inmunomodulador (AndoSanTM) en pacientes con asma y alergia, sometidos a inmunoterapia específica con alérgenos o que tienen asma comprobada mediante prueba de provocación con metacolina, experimentan una mejoría clínica y bioquímica en su enfermedad.
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el extracto de hongos con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma y la alergia están aumentando en Noruega y los países occidentales. El tratamiento sigue siendo principalmente sintomático. Se ha demostrado que los extractos del hongo inmunomodulador y comestible Agaricus blazei, como Andosan™, protegen contra el asma y la alergia en modelos murinos al cambiar el equilibrio de las células T auxiliares 1 (regulación al alza)-células T auxiliares 2 (regulación a la baja) en el sistema inmunitario . Los efectos positivos sobre la alergia también se mostraron en un ECA en donantes de sangre con alergia autoinformada. Andosan™ se produce en Japón y está aprobado como alimento (jugo de hongos) en Noruega.
El objetivo de este estudio es examinar si Andosan™ i) tiene efectos clínicos similares contra la alergia y el asma en pacientes como los que tiene en ratones, y como se mostró anteriormente en un estudio sobre donantes de sangre con alergia ii) si los pacientes que toman Andosan tienen algún efecto clínico impacto en el asma mientras se toma como tratamiento complementario además de otros medicamentos en comparación con un grupo de placebo mientras se somete a inmunoterapia específica con alérgenos (ASIT).
iii) Investigar si Andosan tomado durante dos semanas tiene algún efecto sobre la reactividad bronquial medida a través de una espirometría realizada cinco días (como espirometría domiciliaria dos veces al día) antes y después del tratamiento con Andosan en pacientes con asma comprobada con prueba de provocación bronquial.
Si el extracto muestra efecto en estos pacientes, respalda la hipótesis de que Andosan ayuda contra las enfermedades atópicas y facilita el cambio de las respuestas Th-2 a Th-1 a nivel celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Faiza Mahmood
- Número de teléfono: 004767961210
- Correo electrónico: fama@ahus.no
Ubicaciones de estudio
-
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Viken
-
Lørenskog, Viken, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Faiza Mahmood
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PARA LA PARTE 1
- Pacientes con asma o alergia que sean elegibles para ASIT (inmunoterapia específica de alérgenos).
- Mayor de 18 años.
- Capaz de entender noruego escrito y oral.
- PARA LA PARTE 2
- Prueba de provocación con metacolina positiva (Recién diagnosticado con asma)
- Mayor de 18 años.
- Capaz de realizar espirometrías en casa de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- nada menos que no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andosán
El extracto de hongos a base de Agaricus blazei Murill, Andosan™, se administra en una dosis de 100 ml/día por vía oral durante 1 mes.
La solución de intervención se da en un envase de plástico neutro.
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Ver también diseño de estudio detallado, Jugo de champiñón basado en Agaricus Blazei y otros dos tipos de champiñón.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es agua potable con colorante alimentario marrón, administrado en una dosis de 100 ml/día por vía oral durante 1 mes.
La solución de placebo se administra en un recipiente de plástico neutro (igual que para la solución de intervención/experimental).
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agua potable con colorante alimentario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: 20 días
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Cambio en la variación intradiaria del FEV1 (%) desde el período inicial de los últimos cinco días de intervención.
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oscilometría
Periodo de tiempo: 20 días a cuatro semanas
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cambio en la obstrucción de las vías respiratorias pequeñas según lo medido por el nivel R5Hz y R5-20Hz en la oscilometría.
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20 días a cuatro semanas
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Cuestionario ACT
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Cambio en los síntomas del asma, según lo medido por la prueba de control del asma
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cuatro semanas
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Cuestionario RQLQ
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Cambio en la carga de los síntomas del asma medidos por RQLQ (Cuestionario respiratorio de calidad de vida)
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cuatro semanas
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Activación de mastocitos en suero.
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Diferencia en la activación de mastocitos medida en suero antes y después de la intervención
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cuatro semanas
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Inmunoglobulina E en suero
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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diferencia en la concentración antes y después de la intervención
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cuatro semanas
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Eosinófilos
Periodo de tiempo: 20 días
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diferencia en el recuento de eosinófilos antes y después de la intervención.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiza Mahmood, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/01869
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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