儿童在休息和运动期间的防护面罩和心肺参数

目的

本研究的目的是调查防护性外科口罩对 8-14 岁儿童在休息和运动期间的心肺功能可能产生的影响。

方法

人口

将邀请 8-14 岁（最低身高 135 厘米）的儿童参加。 他们将从希腊帕特雷大学医院儿科过敏和儿科内分泌科的门诊部招募。 儿童不应患有可能影响心肺运动试验 (CPET) 结果的疾病，例如呼吸系统疾病（哮喘和慢性肺病）、心脏疾病（先天性心脏病、心力衰竭）、神经系统和肌肉骨骼疾病。

孩子的父母将被告知研究的目的，并要求他们提供书面同意。 该研究已获得当地研究和伦理委员会的批准（第 1 号法案）。 407/9.10.2020）。

B. 协议

该研究将在儿科肺部的呼吸功能和 CPET 实验室进行。 孩子们将与他们的父母之一一起到实验室。

在记录病史并测量体重和身高后，将使用 Micro5000 设备（Medisoft，Sorinnes，Belgium）进行基线肺活量测定，以确定 FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF25-75 和 PEF。 该研究将包括两个阶段：

• 第一阶段：没有面罩。 参加者将表演

  1. 使用 Micro5000 设备和经过特殊改装的鼻罩测量鼻吸气峰流量 (nPIF)。

  2. CPET 使用 ULTIMA CPX 设备（MGC Diagnostics，Saint Paul，MI，USA）和测力自行车（eBike，GE Healthcare，Wauwatosa，WI，USA）。 参与者将被要求以 30% 的预计最大工作负荷 (Wmax) 锻炼 4 分钟，以 50% 的最大工作负荷锻炼 2 分钟，以 70% 的最大工作负荷锻炼 1 分钟。 Wmax 将计算为 3 Watts/kg。

     在 CPET 期间，将使用带有特殊耳朵传感器的 Nonin 7500 脉搏血氧仪（美国明尼苏达州普利茅斯的 Nonin Medical Inc）连续监测氧饱和度 (SpO2) 和心率 (HR)。 呼气末二氧化碳 (EtCO2) 和呼吸频率 (RR) 也将使用带有特殊采样（鼻）线的 Microstream 设备（美敦力，明尼苏达州明尼苏达州，美国）进行监测。

  3. CPET 后立即进行肺活量测定和 nPIF 测量。
  4. 使用从 1 到 10 分级的特殊量表进行不适评估。

• 第二阶段：面罩。 在 nPIF 测量之后，参与者将被要求戴上标准的外科口罩。 温度和湿度传感器（RHT03，MaxDetect Technologies，中国深圳）也将放置在右脸颊的面罩内，与鼻子水平。 随后将是：

  1. 休息阶段，参与者骑在测力自行车上，不踩踏板，正常呼吸 6 分钟。 在静息阶段监测 SpO2、HR、EtCO2 和 RR。
  2. CPET 在 30% Wmax 持续 4 分钟，50% Wmax 持续 2 分钟和 70% Wmax 持续 1 分钟。 将持续监测 SpO2、HR、EtCO2 和 RR。
  3. CPET 后立即进行肺活量测定和 nPIF 测量。
  4. 不适评估。

这两个阶段将在同一天进行，恢复阶段之间有 30 分钟的时间。 参与者将被随机分配到第一阶段，然后是第二阶段或第二阶段，然后是第一阶段。

在这两个阶段，SpO2、HR、EtCO2 和 RR（10 秒平均值）将在 CPET 期间每 1 分钟记录一次，并在阶段 II 的休息阶段在第 0、3 和 6 分钟记录一次。 在第二阶段，温度和湿度也将在 CPET 期间每 1 分钟以及在休息阶段的第 0、3 和 6 分钟记录。

协议的总持续时间估计为每位参与者 90 分钟。 研究样本将包括 40 名按年龄分层的儿童。