Beschermende gezichtsmaskers en cardiopulmonale parameters in rust en tijdens inspanning bij kinderen

DOEL

Het doel van deze studie is om de mogelijke effecten van beschermende chirurgische maskers op de cardiorespiratoire functie van kinderen van 8-14 jaar in rust en tijdens inspanning te onderzoeken.

METHODEN

Een bevolking

Kinderen van 8-14 jaar (minimale lengte 135 cm) worden uitgenodigd om deel te nemen. Ze zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de afdelingen Pediatrische Allergie en Pediatrische Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis van Patras, Griekenland. Kinderen mogen niet lijden aan aandoeningen die de uitkomsten van cardiopulmonale inspanningstests (CPET) waarschijnlijk beïnvloeden, zoals ademhalingsaandoeningen (astma en chronische longaandoeningen), cardiale aandoeningen (aangeboren hartaandoeningen, hartfalen), neurologische en musculoskeletale aandoeningen.

De ouders van de kinderen worden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en hun wordt gevraagd om schriftelijke toestemming te geven. De studie is goedgekeurd door de lokale commissie voor onderzoek en ethiek (Wet nr. 407/9.10.2020).

B.Protocol

De studie zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor ademhalingsfuncties en CPET van de pediatrische longafdeling. Kinderen komen samen met een van hun ouders naar het laboratorium.

Na anamnese en meting van gewicht en lengte, zal basislijnspirometrie volgen met behulp van een Micro5000-apparaat (Medisoft, Sorinnes, België) om FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 en PEF te bepalen. Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan:

• Fase I: Geen mondkapje. De deelnemers treden op

  1. Meting van de maximale nasale inspiratoire flow (nPIF) met behulp van het Micro5000-apparaat en een speciaal aangepast neusmasker.

  2. CPET met behulp van een ULTIMA CPX-apparaat (MGC Diagnostics, Saint Paul, MI, VS) met een ergometrische fiets (eBike, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, VS). De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 minuten te oefenen (vast trappen met 60 tpm) op 30% van hun voorspelde maximale belasting (Wmax), gedurende 2 minuten op 50% van Wmax en gedurende 1 minuut op 70% van Wmax. Wmax wordt berekend als 3 Watt/kg.

     Tijdens CPET worden zuurstofverzadiging (SpΟ2) en hartslag (HR) continu gecontroleerd met behulp van een Nonin 7500 pulsoximeter met een speciale oorsensor (Nonin Medical Inc, Plymouth, MN, VS). End-tidal CO2 (EtCO2) en ademhalingsfrequentie (RR) zullen ook worden gecontroleerd met behulp van een Microstream-apparaat met speciale bemonsteringslijnen (nasaal) (Medtronic, Minneapolis, MN, VS).

  3. Spirometrie en meting van nPIF direct na CPET.
  4. Ongemaksbeoordeling met behulp van een speciale schaal van 1 tot 10.

• Fase II: Gezichtsmasker. Na de nPIF-meting wordt de deelnemers gevraagd een standaard chirurgisch gezichtsmasker te dragen. Er zal ook een temperatuur- en vochtigheidssensor (RHT03, MaxDetect Technologies, Shenzhen, China) in het masker op de rechterwang worden geplaatst, ter hoogte van de neus. Hierna volgen:

  1. Rustfase, waarbij de deelnemers gedurende 6 minuten op de ergometrische fiets zitten zonder te trappen en normaal te ademen. Tijdens de rustfase worden SpO2, HR, EtCO2 en RR gecontroleerd.
  2. CPET bij 30% van Wmax gedurende 4 minuten, 50% van Wmax gedurende 2 minuten en 70% van Wmax gedurende 1 minuut. SpO2, HR, EtCO2 en RR worden continu gecontroleerd.
  3. Spirometrie en meting van nPIF direct na CPET.
  4. Ongemak beoordeling.

Beide fasen worden op dezelfde dag uitgevoerd met een herstelfase van 30 minuten ertussen. Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met Fase I gevolgd door Fase II of Fase II gevolgd door Fase I.

In beide fasen worden SpO2, HR, EtCO2 en RR (gemiddelde waarden van 10 s) elke minuut geregistreerd tijdens CPET en op minuut 0, 3 en 6 tijdens de rustfase van fase II. Tijdens fase II worden de temperatuur en vochtigheid ook om de minuut geregistreerd tijdens CPET en om de minuut 0, 3 en 6 tijdens de rustfase.

De totale duur van het protocol wordt geschat op 90 minuten per deelnemer. De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 40 kinderen gestratificeerd naar leeftijd.