Beskyttende ansiktsmasker og hjerte-lungeparametre i hvile og under trening hos barn

HENSIKT

Formålet med denne studien er å undersøke mulige effekter av beskyttende kirurgiske masker på kardiorespirasjonsfunksjonen til barn i alderen 8-14 år i hvile og under trening.

METODER

A. Befolkning

Barn i alderen 8-14 år (minimumshøyde 135 cm) inviteres til å delta. De vil bli rekruttert fra poliklinikkene til avdelingene for pediatrisk allergi og pediatrisk endokrinologi ved Universitetssykehuset i Patras, Hellas. Barn bør ikke lide av tilstander som sannsynligvis vil påvirke utfallene for kardiopulmonal treningstesting (CPET), som respiratorisk (astma og kronisk lungesykdom), hjerte (medfødt hjertesykdom, hjertesvikt), nevrologiske og muskel- og skjelettlidelser.

Foreldrene til barna vil bli informert om formålet med studien og de vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke. Studien er godkjent av den lokale forsknings- og etikkkomiteen (lov nr. 407/9.10.2020).

B. Protokoll

Studien vil bli utført ved Respiratory Functions and CPET Laboratory ved Pediatric Pulmonary Unit. Barn vil presentere til laboratoriet sammen med en av foreldrene sine.

Etter historikktaking og måling av vekt og høyde, vil baseline spirometri følge ved å bruke en Micro5000-enhet (Medisoft, Sorinnes, Belgia) for å bestemme FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 og PEF. Studiet vil bestå av to faser:

• Fase I: Ingen ansiktsmaske. Deltakerne vil opptre

  1. Måling av peak nasal inspiratory flow (nPIF) ved hjelp av Micro5000-enheten og en spesielt modifisert nesemaske.

  2. CPET ved hjelp av en ULTIMA CPX-enhet (MGC Diagnostics, Saint Paul, MI, USA) med en ergometrisk sykkel (eBike, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA). Deltakerne vil bli bedt om å trene (jevne tråkk ved 60 rpm) ved 30 % av sin antatte maksimale arbeidsbelastning (Wmax) i 4 minutter, ved 50 % av Wmax i 2 minutter og ved 70 % av Wmax i 1 minutt. Wmax vil bli beregnet som 3 Watt/kg.

     Under CPET vil oksygenmetning (SpΟ2) og hjertefrekvens (HR) overvåkes kontinuerlig ved hjelp av et Nonin 7500 pulsoksymeter med en spesiell øresensor (Nonin Medical Inc, Plymouth, MN, USA). End-tidal CO2 (EtCO2) og respirasjonsfrekvens (RR) vil også bli overvåket ved hjelp av en Microstream-enhet med spesielle prøvetakings (nese) linjer (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).

  3. Spirometri og måling av nPIF umiddelbart etter CPET.
  4. Ubehagsvurdering ved hjelp av en spesiell skala gradert fra 1 til 10.

• Fase II: Ansiktsmaske. Etter nPIF-måling vil deltakerne bli bedt om å bruke en standard kirurgisk ansiktsmaske. En temperatur- og fuktighetssensor (RHT03, MaxDetect Technologies, Shenzhen, Kina) vil også bli plassert inne i masken på høyre kinn, i nesehøyde. Deretter følger:

  1. Hvilefase, med deltakerne på den ergometriske sykkelen uten å tråkke og puste normalt i 6 minutter. SpO2, HR, EtCO2 og RR vil bli overvåket under hvilefasen.
  2. CPET ved 30 % av Wmax i 4 minutter, 50 % av Wmax i 2 minutter og 70 % av Wmax i 1 minutt. SpO2, HR, EtCO2 og RR vil bli kontinuerlig overvåket.
  3. Spirometri og måling av nPIF umiddelbart etter CPET.
  4. Ubehagsvurdering.

Begge fasene vil bli utført på samme dag med en restitusjonsfase på 30 minutter mellom dem. Deltakerne vil bli randomisert til å begynne med fase I etterfulgt av fase II eller fase II etterfulgt av fase I.

Ved begge fasene vil SpO2, HR, EtCO2 og RR (10 s gjennomsnittsverdier) registreres ved hvert 1 minutt under CPET, og ved minuttene 0, 3 og 6 under hvilefasen av fase II. Under fase II vil temperatur og fuktighet også registreres hvert 1 minutt under CPET og ved minuttene 0, 3 og 6 under hvilefasen.

Den totale varigheten av protokollen er beregnet til 90 minutter per deltaker. Studieutvalget vil bestå av 40 barn stratifisert etter alder.