Maschere facciali protettive e parametri cardiopolmonari a riposo e durante l'esercizio nei bambini

SCOPO

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i possibili effetti delle mascherine chirurgiche protettive sulla funzione cardiorespiratoria dei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni a riposo e durante l'esercizio.

METODI

Una popolazione

Saranno invitati a partecipare i bambini di età compresa tra 8 e 14 anni (altezza minima 135 cm). Saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali dei dipartimenti di allergologia pediatrica e di endocrinologia pediatrica dell'ospedale universitario di Patrasso, in Grecia. I bambini non devono soffrire di condizioni che potrebbero influenzare i risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), come disturbi respiratori (asma e malattie polmonari croniche), cardiaci (cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca), neurologici e disturbi muscoloscheletrici.

I genitori dei bambini saranno informati delle finalità dello studio e sarà loro chiesto di dare il consenso scritto. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico e della Ricerca locale (Atto n. 407/9.10.2020).

B. Protocollo

Lo studio verrà eseguito presso il Laboratorio di Funzioni Respiratorie e CPET dell'Unità di Polmonare Pediatrica. I bambini si presenteranno al laboratorio con uno dei loro genitori.

Dopo l'anamnesi e la misurazione del peso e dell'altezza, seguirà la spirometria basale utilizzando un dispositivo Micro5000 (Medisoft, Sorinnes, Belgio) per determinare FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 e PEF. Lo studio si articolerà in due fasi:

• Fase I: nessuna maschera facciale. I partecipanti si esibiranno

  1. Misurazione del picco di flusso inspiratorio nasale (nPIF) utilizzando il dispositivo Micro5000 e una maschera nasale appositamente modificata.

  2. CPET utilizzando un dispositivo ULTIMA CPX (MGC Diagnostics, Saint Paul, MI, USA) con una bicicletta ergometrica (eBike, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di allenarsi (pedalata costante a 60 rpm) al 30% del loro carico di lavoro massimo previsto (Wmax) per 4 minuti, al 50% di Wmax per 2 minuti e al 70% di Wmax per 1 minuto. Wmax sarà calcolato come 3 Watt/kg.

     Durante il CPET, la saturazione dell'ossigeno (SpΟ2) e la frequenza cardiaca (HR) saranno continuamente monitorate utilizzando un pulsossimetro Nonin 7500 con uno speciale sensore auricolare (Nonin Medical Inc, Plymouth, MN, USA). La CO2 di fine espirazione (EtCO2) e la frequenza respiratoria (RR) saranno inoltre monitorate utilizzando un dispositivo Microstream con speciali linee di campionamento (nasale) (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).

  3. Spirometria e misurazione di nPIF immediatamente dopo CPET.
  4. Valutazione del disagio mediante apposita scala graduata da 1 a 10.

• Fase II: maschera facciale. Dopo la misurazione nPIF, ai partecipanti verrà chiesto di indossare una maschera chirurgica standard. Un sensore di temperatura e umidità (RHT03, MaxDetect Technologies, Shenzhen, Cina) sarà inoltre posizionato all'interno della maschera sulla guancia destra, all'altezza del naso. Successivamente seguiranno:

  1. Fase di riposo, con i partecipanti sulla bicicletta ergometrica senza pedalare e respirare normalmente per 6 minuti. SpO2, HR, EtCO2 e RR saranno monitorati durante la fase di riposo.
  2. CPET al 30% di Wmax per 4 minuti, 50% di Wmax per 2 minuti e 70% di Wmax per 1 minuto. SpO2, HR, EtCO2 e RR saranno continuamente monitorati.
  3. Spirometria e misurazione di nPIF immediatamente dopo CPET.
  4. Valutazione del disagio.

Entrambe le fasi verranno eseguite nello stesso giorno con una fase di recupero di 30 minuti tra di loro. I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con la Fase I seguita dalla Fase II o dalla Fase II seguita dalla Fase I.

In entrambe le fasi, SpO2, HR, EtCO2 e RR (valori medi di 10 s) verranno registrati ogni 1 minuto durante il CPET e ai minuti 0, 3 e 6 durante la fase di riposo della Fase II. Durante la Fase II, la temperatura e l'umidità saranno registrate anche ogni 1 minuto durante il CPET e ai minuti 0, 3 e 6 durante la fase di riposo.

La durata totale del protocollo è stimata in 90 minuti per partecipante. Il campione di studio sarà composto da 40 bambini stratificati per età.