Mascarillas protectoras y parámetros cardiopulmonares en reposo y durante el ejercicio en niños

OBJETIVO

El propósito de este estudio es investigar los posibles efectos de las máscaras quirúrgicas protectoras sobre la función cardiorrespiratoria de niños de 8 a 14 años en reposo y durante el ejercicio.

MÉTODOS

Una población

Se invitará a participar a niños de 8 a 14 años (altura mínima 135 cm). Serán reclutados de las clínicas ambulatorias de los Departamentos de Alergia Pediátrica y Endocrinología Pediátrica del Hospital Universitario de Patras, Grecia. Los niños no deben sufrir afecciones que puedan afectar los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), como trastornos respiratorios (asma y enfermedad pulmonar crónica), cardíacos (enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia cardíaca), neurológicos y musculoesqueléticos.

Se informará a los padres de los niños sobre los objetivos del estudio y se les solicitará su consentimiento por escrito. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación local (Ley n. 407/9.10.2020).

B. Protocolo

El estudio se realizará en el Laboratorio de Funciones Respiratorias y CPET de la Unidad de Neumología Pediátrica. Los niños se presentarán al laboratorio con uno de sus padres.

Después de la anamnesis y la medición del peso y la talla, se realizará una espirometría basal con un dispositivo Micro5000 (Medisoft, Sorinnes, Bélgica) para determinar FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 y PEF. El estudio constará de dos fases:

• Fase I: Sin mascarilla. Los participantes actuarán

  1. Medición del flujo inspiratorio nasal máximo (nPIF) utilizando el dispositivo Micro5000 y una máscara nasal especialmente modificada.

  2. CPET utilizando un dispositivo ULTIMA CPX (MGC Diagnostics, Saint Paul, MI, EE. UU.) con una bicicleta ergométrica (eBike, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, EE. UU.). Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio (pedaleo constante a 60 rpm) al 30 % de su carga de trabajo máxima prevista (Wmax) durante 4 minutos, al 50 % de Wmax durante 2 minutos y al 70 % de Wmax durante 1 minuto. Wmax se calculará como 3 vatios/kg.

     Durante la CPET, la saturación de oxígeno (SpΟ2) y la frecuencia cardíaca (FC) se controlarán continuamente mediante un oxímetro de pulso Nonin 7500 con un sensor especial para el oído (Nonin Medical Inc, Plymouth, MN, EE. UU.). El CO2 al final de la espiración (EtCO2) y la frecuencia respiratoria (RR) también se controlarán mediante un dispositivo Microstream con líneas de muestreo (nasales) especiales (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.).

  3. Espirometría y medición de nPIF inmediatamente después de CPET.
  4. Evaluación del malestar mediante una escala especial graduada del 1 al 10.

• Fase II: Mascarilla facial. Después de la medición de nPIF, se les pedirá a los participantes que usen una máscara facial quirúrgica estándar. También se colocará un sensor de temperatura y humedad (RHT03, MaxDetect Technologies, Shenzhen, China) dentro de la máscara en la mejilla derecha, al nivel de la nariz. Posteriormente seguirá:

  1. Fase de reposo, con los participantes en la bicicleta ergométrica sin pedalear y respirando normalmente durante 6 minutos. SpO2, HR, EtCO2 y RR serán monitoreados durante la fase de descanso.
  2. CPET al 30 % de Wmax durante 4 minutos, al 50 % de Wmax durante 2 minutos y al 70 % de Wmax durante 1 minuto. SpO2, HR, EtCO2 y RR se controlarán continuamente.
  3. Espirometría y medición de nPIF inmediatamente después de CPET.
  4. Evaluación del malestar.

Ambas fases se realizarán el mismo día con una fase de recuperación de 30 minutos entre ellas. Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la Fase I seguida de la Fase II o la Fase II seguida de la Fase I.

En ambas fases, SpO2, HR, EtCO2 y RR (valores promedio de 10 s) se registrarán en cada 1 minuto durante CPET, y en los minutos 0, 3 y 6 durante la fase de reposo de la Fase II. Durante la Fase II, la temperatura y la humedad también se registrarán cada 1 minuto durante la CPET y en los minutos 0, 3 y 6 durante la fase de descanso.

La duración total del protocolo se estima en 90 minutos por participante. La muestra de estudio estará compuesta por 40 niños estratificados por edad.