子供の安静時および運動時の保護フェイスマスクと心肺パラメータ

目的

この研究の目的は、8～14歳の小児の安静時および運動時の心肺機能に対する保護用サージカルマスクの考えられる影響を調査することです。

方法

A. 人口

8 歳から 14 歳までのお子様 (身長 135 cm 以上) が参加できます。 彼らは、ギリシャのパトラス大学病院の小児アレルギー科と小児内分泌科の外来診療所から採用されます。 小児は、呼吸器疾患（喘息および慢性肺疾患）、心臓疾患（先天性心疾患、心不全）、神経疾患および筋骨格疾患など、心肺運動負荷試験（CPET）の結果に影響を与える可能性のある疾患に罹患してはなりません。

子供の保護者には研究の目的について説明され、書面による同意が求められます。 この研究は地元の研究倫理委員会によって承認されています（法律第 2 号）。 407/9.10.2020)。

B. プロトコル

この研究は、小児呼吸器ユニットの呼吸機能およびCPET研究室で実施されます。 子どもたちは保護者のどちらかと一緒に研究室に来ます。

病歴聴取と体重と身長の測定後、ベースライン肺活量測定を Micro5000 デバイス (Medisoft、ベルギー、ソリンヌ) を使用して行い、FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF25-75、および PEF を測定します。 研究は 2 つのフェーズで構成されます。

• フェーズ I: フェイスマスクなし。 参加者がパフォーマンスします

  1. Micro5000 デバイスと特別に改良された鼻マスクを使用したピーク鼻吸気流量 (nPIF) の測定。

  2. ULTIMA CPX デバイス (MGC Diagnostics、米国ミシガン州セントポール) とエルゴメトリック バイク (eBike、GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーワトサ) を使用した CPET。 参加者は、予測最大作業負荷 (Wmax) の 30% で 4 分間、Wmax の 50% で 2 分間、そして Wmax の 70% で 1 分間、運動 (60 rpm での安定したペダリング) をするように求められます。 Wmax は 3 ワット/kg として計算されます。

     CPET中、酸素飽和度（SpΟ2）と心拍数（HR）は、特別な耳センサーを備えたNonin 7500パルスオキシメーター（米国ミネソタ州プリマスのNonin Medical Inc）を使用して継続的に監視されます。 呼気終末 CO2 (EtCO2) と呼吸数 (RR) も、特別なサンプリング (鼻) ラインを備えた Microstream デバイス (Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス、米国) を使用して監視されます。

  3. CPET直後のスパイロメトリーとnPIFの測定。
  4. 1から10までの特別なスケールを使用した不快感の評価。

• フェーズ II: フェイスマスク。 nPIF 測定後、参加者は標準的な外科用フェイスマスクを着用するように求められます。 温度および湿度センサー (RHT03、MaxDetect Technologies、中国深セン) も、マスクの内側の右頬の鼻の高さに配置されます。 以降は次のようになります。

  1. 休憩フェーズでは、参加者はペダルを踏まずにエルゴメトリックバイクに乗り、6分間通常の呼吸をします。 SpO2、HR、EtCO2、RR は安静段階中にモニタリングされます。
  2. Wmax の 30% で 4 分間、Wmax の 50% で 2 分間、Wmax の 70% で 1 分間の CPET。 SpO2、HR、EtCO2、RR は継続的に監視されます。
  3. CPET直後のスパイロメトリーとnPIFの測定。
  4. 不快感の評価。

両方のフェーズは同日に実行され、間に 30 分の回復フェーズが設けられます。 参加者は、フェーズ I から始まりフェーズ II が続くか、フェーズ II の後にフェーズ I が続くようにランダムに割り当てられます。

両方のフェーズで、SpO2、HR、EtCO2、RR (10 秒平均値) が、CPET では 1 分ごとに、フェーズ II の休止フェーズでは 0、3、6 分に記録されます。 フェーズ II では、CPET では 1 分ごとに、休止フェーズでは 0、3、6 分ごとに温度と湿度も記録されます。

プロトコールの合計所要時間は、参加者 1 人あたり 90 分と推定されます。 研究サンプルは、年齢別に階層化された 40 人の子供で構成されます。