Gyógyszerkölcsönhatások és biztonság a JP-1366, az amoxicillin és a klaritromicin között egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Az alany, aki teljes körűen tájékoztatott erről a vizsgálatról és teljesen megértette, úgy dönt, hogy önkéntesen részt vesz, és beleegyezik a Bundang Cha kórház IRB által jóváhagyott írásos beleegyezésével a szűrővizsgálat előtt.
• A szűrővizsgálat időpontjában 19 év feletti egészséges önkéntes.

• Az alany, akinek BMI-je 18,0 vagy több és 30,0 vagy kevesebb volt, és testtömege 50 kg vagy több, ha férfi, és 45 kg vagy több, ha nő egyidejűleg.

  • Testtömeg-index (BMI) = Testtömeg (kg) / Magasság (m)2

Kizárási kritériumok:

1. Orvostörténet

1. Az alany, akinek klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri és endokrin rendszer-, mozgásszervi vagy vér- vagy daganatos betegsége, szív- és érrendszeri betegsége (beleértve az ortosztatikus hipotenziót is), mentális rendellenessége van, vagy a kórelőzményében szerepel. .
2. Az a személy, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (gasztrointesztinális fekélyek, gyomorhurut, gyomorfekély, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb.) szerepelnek, vagy olyan gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságát és PK/PD értékelését (kivéve egyszerű vakbélműtét és sérvműtét)
3. Az a személy, akinek örökletes rendellenessége van (galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar stb.).

2. Allergia gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység és kábítószerrel való visszaélés

1. Klinikailag jelentős túlérzékenységi reakcióban szenvedő alany (kivéve az enyhe allergiás rhinitist, amely nem igényel beadást).
2. Az alany a vizsgálati készítménnyel szembeni túlérzékenységi reakciók történetével, a vizsgálati készítmény összetevőivel (FCF, Sunset Yellow FCF), emésztőfekély-gyógyszerekkel és egyéb gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok stb.)
3. Az az alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akinek a kábítószer-szűrési tesztje során a visszaélés kábítószer-tesztje pozitív lett.

3. Laboratóriumi vizsgálat

1. Vital Sign A nyugalmi vérnyomás mérése, miközben az alany legalább 3 percig ülő helyzetben maradt. Szisztolés > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy diasztolés > 100 Hgmm vagy < 50 Hgmm.

2. Szűrő laboratóriumi vizsgálat, amely a következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyikét mutatja:

   - ALT, AST, összbilirubin > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet)
   • Pozitív szerológiai teszt eredménye (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, szifilisz regain teszt)
3. Klinikailag jelentős EKG-eltérések

4. Tiltott gyógyszeres kezelés és terápia

1. Az alany, aki az első tervezett gyógyszerbeadást megelőző egy hónapon belül enzimindukciót vagy -gátlást okozó gyógyszert szed.
2. Az az alany, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, és klinikai vizsgálati gyógyszert vagy bioekvivalencia vizsgálati gyógyszert kapott és kapott az első tervezett gyógyszerbeadást megelőző 6 hónapon belül.
3. Az alany, aki tiltott gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt, OTC-gyógyszert vagy vitamint szed az első tervezett gyógyszeradagolást megelőző 2 héten belül.
4. Az az alany, aki az első tervezett gyógyszeradagolást megelőző 3 napon belül bármilyen, a gyógyszeranyagcserét befolyásoló diétát (Grapefruitlé, Brokkoli, Fokhagyma kivonat stb.) bevett, vagy akinek nem tiltható meg annak bevétele.

5. Véradás és -vétel

1. Az az alany, aki az első tervezett gyógyszerbeadást megelőző 2 hónapon belül teljes véradást vagy egy hónapon belül komponens véradást (ferézist) végzett
2. Az az alany, aki az első tervezett gyógyszerbeadást megelőző egy hónapon belül vérátömlesztést kapott.

6. Terhes és fogamzásgátlás

1. Terhes és szoptató nők
2. Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt - Méhen belüli eszköz használata - Gátlásgátlás (férfiak és nők számára) és spermicid egyidejű alkalmazása - Vasectomia, tubectomia, petevezeték lekötés, méheltávolítás

7. És mások

1. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre
2. Az a vizsgálati alany, aki a szűrést követő 6 hónapon belül folytatja az ivást (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy aki nem tud tartózkodni az ivástól a klinikai vizsgálati időszak alatt az első beadás időpontja előtt 3 nappal.
3. Az a személy, akinek az átlagos dohányzási mennyisége 6 hónapon belül meghaladja a napi 10 cigarettát.