Legemiddelinteraksjoner og sikkerhet blant JP-1366, Amoxicillin og Clarithromycin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøksperson som har fullstendig informert om denne studien og forstår fullstendig, bestemmer seg for å delta frivillig og godtar det skriftlige samtykket godkjent av IRB i Bundang Cha sykehus før screeningtest.
• En frisk frivillig i en alder av øvre 19 år på tidspunktet for screeningtesten.

• Forsøksperson hvis BMI var 18,0 eller mer og 30,0 eller mindre, og hvis kroppsvekt var 50 kg eller mer for menn, og 45 kg eller mer for kvinner på samme tid.

  • Kroppsmasseindeks (BMI) = Kroppsvekt(kg) / Høyde(m)2

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

1. Personen som har klinisk signifikante sykdommer med lever, nyre, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier og endokrine system, muskel- og skjelettsystemet eller blod- eller svulstsykdom, hjerte- og karsykdom (inkludert ortostatisk hypotensjon), psykisk lidelse eller med sykdomshistorie .
2. Personen som har en historie med gastrointestinale lidelser (gastrointestinale sår, gastritt, magesår, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke sikkerheten og PK/PD-evaluering av undersøkelsesproduktet (unntatt for enkel cecal kirurgi og brokkkirurgi)
3. Personen som har en arvelig lidelse (galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon etc.).

2. Allergi medikamentoverfølsomhet og rusmisbruk

1. Personen med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner (bortsett fra en lett allergisk rhinitt som ikke er nødvendig å administrere).
2. Personen med historie med overfølsomhetsreaksjoner på undersøkelsesproduktet, ingrediensene i undersøkelsesproduktet (FCF, Sunset Yellow FCF), medisiner for fordøyelsessår og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
3. Personen som har en historie med narkotikamisbruk eller som har testet positivt for et misbruksmiddel i en narkotikascreeningstest.

3. Laboratorietest

1. Vitaltegn Måler hvileblodtrykket mens forsøkspersonen forble i sittende stilling i minst 3 minutter. Systolisk > 150 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk > 100 mmHg eller < 50 mmHg.

2. Screening laboratorietest som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater:

   - ALT, AST, Total bilirubin > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 mL/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
   • Positivt resultat for serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis gjenvinningstest)
3. Klinisk signifikante EKG-avvik

4. Forbudt medisinering og terapi

1. Individet tar medikament med enzyminduksjon eller -hemming innen en måned før den første planlagte medikamentadministreringen.
2. Personen som har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalens studert og mottatt og mottatt klinisk utprøvingsmedisin eller bioekvivalensstudielegemiddel, innen 6 måneder før den første planlagte legemiddeladministreringen.
3. Personen som tar forbudte medikamenter eller urtemedisiner, reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 2 uker før den første planlagte legemiddeladministrasjonen.
4. Personen som har tatt en diett som påvirker legemiddelmetabolismen (grapefruktjuice, brokkoli, hvitløksekstrakt etc.) innen 3 dager før den første planlagte legemiddeladministrasjonen eller som ikke kan forbys inntak av det.

5. Donere og motta blod

1. Personen som ga en helblodsdonasjon innen 2 måneder før den første planlagte legemiddeladministrasjonen eller en komponentbloddonasjon (ferese) innen en måned
2. Personen som har mottatt blodtransfusjoner innen en måned før den første planlagte legemiddeladministrasjonen.

6. Gravid og prevensjon

1. Gravide og ammende kvinner
2. Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av periodestudiet - Bruk av intrauterin enhet - Bruk av barriereprevensjon (for menn eller kvinner) og samtidig bruk av spermicidal - Vasektomi, tubektomi, tubal ligering, hysterektomi

7. Og andre

1. Forsøkspersoner som vurderes uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning
2. Personen som fortsetter å drikke (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) innen 6 måneder fra screening eller som ikke kan avstå fra å drikke i løpet av den kliniske prøveperioden fra 3 dager før første administrasjonsdato.
3. Personen hvis gjennomsnittlige røykemengde overstiger 10 sigaretter per dag innen 6 måneder.