Arzneimittelwechselwirkungen und Sicherheit zwischen JP-1366, Amoxicillin und Clarithromycin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Proband, der sich vollständig über diese Studie informiert und sie vollständig verstanden hat, entscheidet sich für eine freiwillige Teilnahme und stimmt der schriftlichen Einwilligung zu, die vom IRB im Bundang Cha-Krankenhaus vor dem Screening-Test genehmigt wurde.
• Ein gesunder Freiwilliger im Alter von über 19 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests.

• Proband, dessen BMI 18,0 oder mehr und 30,0 oder weniger betrug und dessen Körpergewicht gleichzeitig 50 kg oder mehr bei Männern und 45 kg oder mehr bei Frauen betrug.

  • Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)2

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

1. Der Proband, der klinisch bedeutsame Erkrankungen der Leber, der Niere, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems und des endokrinen Systems, des Bewegungsapparats oder des Blutes oder eine Tumorerkrankung, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich orthostatischer Hypotonie), eine psychische Störung oder eine Vorgeschichte der Erkrankung hat .
2. Die Person, bei der in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte aufgetreten sind, die die Sicherheit und PK/PD-Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können (außer einfache Blinddarmchirurgie und Hernienchirurgie)
3. Die Person, die an einer Erbkrankheit leidet (Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.).

2. Allergische Arzneimittelüberempfindlichkeit und Drogenmissbrauch

1. Das Subjekt mit klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Ausnahme einer leichten allergischen Rhinitis, die keiner Verabreichung bedarf).
2. Das Subjekt mit der Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat, die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (FCF, Sunset Yellow FCF), Medikamente gegen Magengeschwüre und andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.)
3. Die Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder bei einem Drogentest positiv auf eine Missbrauchsdroge getestet wurde.

3. Labortest

1. Vitalzeichen: Messung des Ruheblutdrucks, während der Proband mindestens 3 Minuten lang in sitzender Position blieb. Systolisch > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg oder < 50 mmHg.

2. Screening-Labortest, der eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse zeigt:

   - ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel)
   • Positives Ergebnis beim serologischen Test (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, Syphilis-Regain-Test)
3. Klinisch signifikante EKG-Anomalien

4. Verbotene Medikamente und Therapien

1. Der Proband nimmt Arzneimittel zur Enzyminduktion oder -hemmung innerhalb eines Monats vor der ersten geplanten Arzneimittelverabreichung ein.
2. Der Proband, der an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen hat und innerhalb von 6 Monaten vor der ersten geplanten Arzneimittelverabreichung ein klinisches Studienmedikament oder ein Bioäquivalenzstudienmedikament erhalten hat.
3. Der Proband nimmt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten geplanten Medikamentenverabreichung verbotene Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine ein.
4. Der Proband, der innerhalb von 3 Tagen vor der ersten geplanten Arzneimittelverabreichung eine Diät eingenommen hat, die sich auf den Arzneimittelstoffwechsel auswirkt (Grapefruitsaft, Brokkoli, Knoblauchextrakt usw.) oder deren Einnahme nicht verboten werden kann.

5. Blut spenden und empfangen

1. Der Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der ersten geplanten Arzneimittelverabreichung eine Vollblutspende oder innerhalb eines Monats eine Teilblutspende (Pherese) durchgeführt hat
2. Der Proband, der innerhalb eines Monats vor der ersten geplanten Arzneimittelverabreichung Bluttransfusionen erhalten hat.

6. Schwanger und Empfängnisverhütung

1. Schwangere und stillende Frauen
2. Probanden, die der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums nicht zustimmen - Verwendung eines Intrauterinpessars - Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln (für Männer oder Frauen) und gleichzeitige Anwendung von Spermiziden - Vasektomie, Tubektomie, Tubenligatur, Hysterektomie

7. Und andere

1. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden
2. Der Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening weiterhin trinkt (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohol) oder der während der klinischen Studienphase ab 3 Tagen vor dem ersten Verabreichungstermin nicht auf Alkohol verzichten kann.
3. Die Person, deren durchschnittliche Rauchmenge innerhalb von 6 Monaten 10 Zigaretten pro Tag übersteigt.