Interazioni farmacologiche e sicurezza tra JP-1366, amoxicillina e claritromicina in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetto che ha pienamente informato su questo studio e comprende completamente, decide di partecipare volontariamente e concorda con il consenso scritto approvato dall'IRB nell'ospedale di Bundang Cha prima del test di screening.
• Un volontario sano di età superiore ai 19 anni al momento del test di screening.

• Soggetto il cui BMI era pari o superiore a 18,0 e pari o inferiore a 30,0 e il cui peso corporeo era pari o superiore a 50 kg se maschio e pari o superiore a 45 kg se femmina allo stesso tempo.

  • Indice di massa corporea (BMI) = Peso corporeo (kg) / Altezza (m)2

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

1. Il soggetto che presenta malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio e del sistema endocrino, del sistema muscoloscheletrico o del sangue o di tumori, malattie cardiovascolari (inclusa l'ipotensione ortostatica), disturbi mentali o con anamnesi della malattia .
2. Il soggetto che ha una storia di disturbi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, ulcera gastrica, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare la sicurezza e la valutazione PK/PD del prodotto sperimentale (ad eccezione di semplice chirurgia cecale e chirurgia dell'ernia)
3. Il soggetto che presenta una malattia ereditaria (intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.).

2. Ipersensibilità ai farmaci allergici e abuso di droghe

1. Il soggetto con reazioni di ipersensibilità clinicamente significative (ad eccezione di una leggera rinite allergica che non necessita di somministrazione).
2. Il soggetto con anamnesi di reazioni di ipersensibilità al prodotto sperimentale, agli ingredienti del prodotto sperimentale (FCF, giallo tramonto FCF), ai farmaci per l'ulcera digestiva e ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
3. Il soggetto che ha una storia di abuso di droghe o che è risultato positivo a un abuso di droghe in un test di screening per droghe.

3. Test di laboratorio

1. Segno vitale Misura della pressione sanguigna a riposo mentre il soggetto è rimasto in posizione seduta per almeno 3 minuti. Sistolica > 150 mmHg o < 90 mmHg, o diastolica > 100 mmHg o < 50 mmHg.

2. Test di laboratorio di screening che mostra uno dei seguenti risultati di laboratorio anormali:

   - ALT, AST, Bilirubina totale > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (Formula CKD-EPI)
   • Risultato positivo per il test sierologico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis remake test)
3. Anomalie dell'ECG clinicamente significative

4. Farmaci e terapie vietati

1. Il soggetto che assume farmaci di induzione o inibizione enzimatica entro un mese prima della prima somministrazione programmata del farmaco.
2. Il soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza e ha ricevuto e ricevuto il farmaco della sperimentazione clinica o il farmaco dello studio di bioequivalenza, entro 6 mesi prima della prima somministrazione programmata del farmaco.
3. Il soggetto che assume qualsiasi farmaco proibito o fitoterapia, farmaci da banco o vitamine entro 2 settimane prima della prima somministrazione programmata del farmaco.
4. Il soggetto che ha assunto una dieta che influisce sul metabolismo del farmaco (succo di pompelmo, broccoli, estratto di aglio ecc.) nei 3 giorni precedenti la prima somministrazione programmata del farmaco oa cui non può essere vietata l'assunzione dello stesso.

5. Donare e ricevere sangue

1. Il soggetto che ha effettuato una donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione programmata del farmaco o una donazione di sangue componente (feresi) entro un mese
2. Il soggetto che ha ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese prima della prima somministrazione programmata del farmaco.

6. Gravidanza e contraccezione

1. Donne in gravidanza e in allattamento
2. Soggetti che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio del periodo - Uso di un dispositivo intrauterino - Uso di contraccettivi di barriera (per uomini o donne) e uso di spermicida allo stesso tempo - Vasectomia, tubectomia, legatura delle tube, isterectomia

7. E altri

1. Soggetti che sono giudicati inadatti a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore
2. Il soggetto che continua a bere (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) entro 6 mesi dallo screening o che non può astenersi dal bere durante il periodo della sperimentazione clinica da 3 giorni prima della data della prima somministrazione.
3. Il soggetto la cui quantità media di fumo supera le 10 sigarette al giorno entro 6 mesi.