Geneesmiddel-drugsinteracties en veiligheid tussen JP-1366, amoxicilline en claritromycine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon die volledig heeft geïnformeerd over deze studie en deze volledig begrijpt, besluit vrijwillig deel te nemen en stemt in met de schriftelijke toestemming die is goedgekeurd door de IRB in het Bundang Cha-ziekenhuis vóór de screeningstest.
• Een gezonde vrijwilliger van boven de 19 jaar op het moment van de screeningstest.

• Proefpersoon met een BMI van 18,0 of meer en 30,0 of minder en een lichaamsgewicht van 50 kg of meer bij mannen en 45 kg of meer bij vrouwen tegelijkertijd.

  • Body Mass Index (BMI) = Lichaamsgewicht (kg) / Lengte (m)2

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

1. De proefpersoon die klinisch significante ziekten heeft met lever-, nier-, zenuwstelsel-, spijsverteringsstelsel-, ademhalingssysteem- en endocrien systeem-, bewegingsapparaat- of bloed- of tumorziekte, hart- en vaatziekten (waaronder orthostatische hypotensie), psychische stoornis of met een voorgeschiedenis van de ziekte .
2. De proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de veiligheid en de PK/PD-evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden (behalve eenvoudige blindedarmoperatie en hernia-operatie)
3. De proefpersoon die een erfelijke aandoening heeft (galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie enz.).

2. Allergie overgevoeligheid voor drugs en drugsmisbruik

1. De proefpersoon met klinisch significante overgevoeligheidsreacties (behalve een lichte allergische rhinitis die niet hoeft te worden toegediend).
2. De proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksproduct, de ingrediënten in het onderzoeksproduct (FCF, Sunset Yellow FCF), geneesmiddelen voor spijsverteringszweren en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
3. De proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die positief is getest op een drugsmisbruik in een drugsscreeningstest.

3. Laboratoriumtest

1. Vital Sign Metingen van de bloeddruk in rust terwijl de proefpersoon gedurende ten minste 3 minuten in zittende positie bleef. Systolisch > 150 mmHg of < 90 mmHg, of diastolisch > 100 mmHg of < 50 mmHg.

2. Screening laboratoriumtest die een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten laat zien:

   - ALAT, ASAT, totaal bilirubine > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formule)
   • Positief resultaat voor serologische test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis-herwintest)
3. Klinisch significante ECG-afwijkingen

4. Verboden medicatie en therapie

1. De proefpersoon die een geneesmiddel voor enzyminductie of -remming gebruikt binnen een maand voorafgaand aan de eerste geplande geneesmiddeltoediening.
2. De proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of onderzochte bio-equivalentie en die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste geplande medicijntoediening het geneesmiddel voor klinische proef of het bio-equivalentie-onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en gekregen.
3. De proefpersoon die een verboden medicijn of kruidengeneesmiddel, OTC-medicijnen of vitamine gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste geplande medicijntoediening.
4. De proefpersoon die binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste geplande medicijntoediening een dieet heeft gevolgd dat van invloed is op het metabolisme van geneesmiddelen (pompelmoessap, broccoli, knoflookextract enz.), of aan wie de inname ervan niet kan worden verboden.

5. Bloed doneren en ontvangen

1. De proefpersoon die binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste geplande medicijntoediening een volbloeddonatie heeft gedaan of binnen een maand een deelbloeddonatie (ferese) heeft gedaan
2. De proefpersoon die binnen een maand voorafgaand aan de eerste geplande medicijntoediening bloedtransfusies heeft gekregen.

6. Zwanger en anticonceptie

1. Zwangere en zogende vrouwen
2. Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de periodestudie - Gebruik van een spiraaltje - Gebruik van barrière-anticonceptie (voor mannen of vrouwen) en tegelijkertijd gebruik van zaaddodend middel - Vasectomie, tubectomie, afbinden van de eileiders, hysterectomie

7. En anderen

1. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
2. De proefpersoon die blijft drinken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) binnen 6 maanden na de screening of die zich niet kan onthouden van drinken tijdens de klinische proefperiode vanaf 3 dagen vóór de eerste toedieningsdatum.
3. De proefpersoon wiens gemiddelde hoeveelheid roken binnen 6 maanden meer dan 10 sigaretten per dag bedraagt.