Interações medicamentosas e segurança entre JP-1366, amoxicilina e claritromicina em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeito que informou totalmente sobre este estudo e compreendeu completamente, decidiu participar voluntariamente e concordou com o consentimento por escrito aprovado pelo IRB no hospital Bundang Cha antes do teste de triagem.
• Um voluntário saudável com idade superior a 19 anos no momento do teste de triagem.

• Sujeito cujo IMC era 18,0 ou mais e 30,0 ou menos e cujo peso corporal era 50kg ou mais se no sexo masculino e 45kg ou mais se no sexo feminino ao mesmo tempo.

  • Índice de Massa Corporal (IMC) = Peso corporal(kg) / Altura(m)2

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

1. O Sujeito que tem doenças clinicamente significativas com fígado, rim, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório e sistema endócrino, sistema músculo-esquelético ou sangue ou doença tumoral, doença cardiovascular (incluindo hipotensão ortostática), transtorno mental ou com histórico da doença .
2. O indivíduo com histórico de distúrbios gastrointestinais (úlceras gastrointestinais, gastrite, úlcera gástrica, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn etc.) cirurgia cecal simples e cirurgia de hérnia)
3. O sujeito que tem um distúrbio hereditário (intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose, etc.).

2. Hipersensibilidade a drogas alérgicas e abuso de drogas

1. O indivíduo com reações de hipersensibilidade clinicamente significativas (exceto uma leve rinite alérgica que não requer administração).
2. O sujeito com histórico de reações de hipersensibilidade ao produto experimental, aos ingredientes do produto experimental (FCF, Sunset Yellow FCF), medicamentos para úlcera digestiva e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
3. O sujeito que tem um histórico de abuso de drogas ou que testou positivo para uma droga de abuso em um teste de triagem de drogas.

3. Teste de Laboratório

1. Medidas de sinais vitais de pressão arterial em repouso enquanto o sujeito permaneceu na posição sentada por pelo menos 3 minutos. Sistólica > 150 mmHg ou < 90 mmHg, ou diastólica > 100 mmHg ou < 50 mmHg.

2. Exame laboratorial de triagem mostrando qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

   - ALT, AST, bilirrubina total > 2,0 x LSN

   • e-GFR < 60 mL/min/1,73m2 (fórmula CKD-EPI)
   • Resultado positivo para teste sorológico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, teste de recuperação de sífilis)
3. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas

4. Medicação e terapia proibidas

1. O indivíduo que toma a droga de indução ou inibição enzimática dentro de um mês antes da primeira administração programada da droga.
2. O sujeito que participou de outros ensaios clínicos ou estudo de bioequivalência e recebeu e recebeu medicamento de ensaio clínico ou medicamento de estudo de bioequivalência, dentro de 6 meses antes da primeira administração programada do medicamento.
3. O sujeito tomando qualquer droga proibida ou fitoterápico, drogas OTC ou vitamina dentro de 2 semanas antes da primeira administração programada de drogas.
4. O indivíduo que tenha feito qualquer dieta que afete o metabolismo da droga (suco de toranja, brócolis, extrato de alho, etc.) dentro de 3 dias antes da primeira administração programada da droga ou que não possa ser proibida de ingeri-la.

5. Doando e recebendo sangue

1. O sujeito que fez uma doação de sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração programada do medicamento ou uma doação de componentes de sangue (férese) dentro de um mês
2. O sujeito que recebeu transfusões de sangue dentro de um mês antes da primeira administração programada do medicamento.

6. Grávida e Contracepção

1. Mulheres grávidas e lactantes
2. Indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante o período do estudo - Uso de dispositivo intrauterino - Uso de contracepção de barreira (para homens ou mulheres) e uso de espermicida ao mesmo tempo - Vasectomia, tubectomia, laqueadura, histerectomia

7. E outros

1. Indivíduos considerados inadequados para participar do estudo na opinião do investigador
2. O indivíduo que continua a beber (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) dentro de 6 meses a partir da triagem ou que não consegue se abster de beber durante o período de ensaio clínico de 3 dias antes da data da primeira administração.
3. O sujeito cuja quantidade média de fumo excede 10 cigarros por dia em 6 meses.