Interactions médicamenteuses et innocuité entre le JP-1366, l'amoxicilline et la clarithromycine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujet qui a pleinement informé de cette étude et comprend parfaitement, décide de participer volontairement et accepte le consentement écrit approuvé par l'IRB de l'hôpital de Bundang Cha avant le test de dépistage.
• Un volontaire en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du test de dépistage.

• Sujet dont l'IMC était de 18,0 ou plus et de 30,0 ou moins et dont le poids corporel était de 50 kg ou plus s'il s'agissait d'un homme et de 45 kg ou plus s'il s'agissait d'une femme en même temps.

  • Indice de masse corporelle (IMC) = Poids corporel (kg) / Taille (m)2

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

1. Le sujet qui a des maladies cliniquement significatives avec le foie, les reins, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire et le système endocrinien, le système musculo-squelettique ou le sang ou une maladie tumorale, une maladie cardiovasculaire (y compris l'hypotension orthostatique), un trouble mental ou avec des antécédents de la maladie .
2. Le sujet qui a des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcères gastro-intestinaux, gastrite, ulcère gastrique, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la sécurité et l'évaluation PK/PD du produit expérimental (sauf pour chirurgie cæcale simple et chirurgie des hernies)
3. Le sujet qui a une maladie héréditaire (intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase, malabsorption glucose-galactose etc.).

2. Hypersensibilité aux médicaments allergiques et toxicomanie

1. Le sujet présentant des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives (Sauf une légère rhinite allergique qui ne nécessite pas d'administration).
2. Le sujet ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au produit expérimental, aux ingrédients du produit expérimental (FCF, Sunset Yellow FCF), aux médicaments contre les ulcères digestifs et à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
3. Le sujet qui a des antécédents d'abus de drogues ou qui a été testé positif pour une drogue d'abus lors d'un test de dépistage de drogue.

3. Test de laboratoire

1. Signe vital Mesure de la tension artérielle au repos pendant que le sujet est resté en position assise pendant au moins 3 minutes. Systolique > 150 mmHg ou < 90 mmHg, ou diastolique > 100 mmHg ou < 50 mmHg.

2. Test de dépistage en laboratoire montrant l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

   - ALT, AST, Bilirubine totale > 2,0 x LSN

   • DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI)
   • Résultat positif pour le test sérologique (HBsAg, HCV Ac, HIV Ac, test de reprise de la syphilis)
3. Anomalies ECG cliniquement significatives

4. Médicaments et thérapies interdits

1. Le sujet prenant un médicament d'induction ou d'inhibition enzymatique dans le mois précédant la première administration programmée du médicament.
2. Le sujet qui a participé à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence et a reçu et reçu un médicament d'essai clinique ou un médicament d'étude de bioéquivalence, dans les 6 mois précédant la première administration prévue du médicament.
3. Le sujet prenant un médicament interdit ou un médicament à base de plantes, un médicament en vente libre ou une vitamine dans les 2 semaines précédant la première administration de médicament prévue.
4. Le sujet qui a suivi un régime alimentaire affectant le métabolisme du médicament (jus de pamplemousse, brocoli, extrait d'ail, etc.) dans les 3 jours précédant la première administration programmée du médicament ou à qui l'ingestion de celui-ci ne peut pas être interdite.

5. Donner et recevoir du sang

1. Le sujet qui a fait un don de sang total dans les 2 mois précédant la première administration programmée de médicament ou un don de sang composant (phérèse) dans un délai d'un mois
2. Le sujet qui a reçu des transfusions sanguines dans le mois précédant la première administration de médicament prévue.

6. Enceinte et contraception

1. Femmes enceintes et allaitantes
2. Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la période d'étude - Utilisation d'un dispositif intra-utérin - Utilisation d'une contraception barrière (pour hommes ou femmes) et utilisation de spermicides en même temps - Vasectomie, tubectomie, ligature des trompes, hystérectomie

7. Et d'autres

1. Sujets jugés inaptes à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
2. Le sujet qui continue à boire (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) dans les 6 mois suivant le dépistage ou qui ne peut pas s'abstenir de boire pendant la période d'essai clinique à partir de 3 jours avant la première date d'administration.
3. Le sujet dont la quantité moyenne de cigarettes dépasse 10 cigarettes par jour dans les 6 mois.