Interakcje lek-lek i bezpieczeństwo JP-1366, amoksycyliny i klarytromycyny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoba, która w pełni poinformowała o tym badaniu i całkowicie go zrozumiała, zdecydowała się na dobrowolny udział i wyraziła zgodę na pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB w szpitalu Bundang Cha przed badaniem przesiewowym.
• Zdrowy ochotnik w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego.

• Osobnik, którego BMI wynosiło 18,0 lub więcej i 30,0 lub mniej i którego masa ciała wynosiła 50 kg lub więcej u mężczyzn i 45 kg lub więcej u kobiet w tym samym czasie.

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost (m)2

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

1. Podmiot, który ma klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu oddechowego i układu hormonalnego, układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby krwi lub nowotworu, choroby układu krążenia (w tym niedociśnienie ortostatyczne), zaburzenia psychiczne lub z historią choroby .
2. Pacjent, u którego w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzody żołądkowo-jelitowe, nieżyt żołądka, wrzód żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę PK/PD badanego produktu (z wyjątkiem prosta operacja jelita ślepego i operacja przepukliny)
3. Osobnik, który ma zaburzenie dziedziczne (nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.).

2. Alergia nadwrażliwość na leki i nadużywanie leków

1. Osobnik z klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości (z wyjątkiem lekkiego alergicznego nieżytu nosa, który nie wymaga podawania).
2. Osoba, u której wystąpiły reakcje nadwrażliwości na produkt badany, składniki produktu badanego (FCF, Sunset Yellow FCF), leki na wrzody przewodu pokarmowego i inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.)
3. Podmiot, który ma historię nadużywania narkotyków lub który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyku w teście przesiewowym na obecność narkotyków.

3. Badanie laboratoryjne

1. Vital Sign Pomiar ciśnienia krwi w spoczynku, gdy pacjent pozostawał w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty. Skurczowe > 150 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg lub < 50 mmHg.

2. Przesiewowe badanie laboratoryjne wykazujące którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:

   - ALT, AST, bilirubina całkowita > 2,0 x GGN

   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI)
   • Dodatni wynik testu serologicznego (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, test na kiłę)
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG

4. Zabronione leki i terapia

1. Osobnik przyjmujący lek indukujący lub hamujący enzymy w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym planowanym podaniem leku.
2. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych lub badał biorównoważność oraz otrzymał i otrzymał lek w badaniu klinicznym lub badany lek biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym planowanym podaniem leku.
3. Podmiot przyjmujący jakikolwiek zabroniony lek lub lek ziołowy, lek OTC lub witaminę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym planowanym podaniem leku.
4. Podmiot, który stosował jakąkolwiek dietę wpływającą na metabolizm leków (sok grejpfrutowy, brokuły, ekstrakt z czosnku itp.) w ciągu 3 dni przed planowanym podaniem pierwszego leku lub któremu nie można zabronić jego przyjmowania.

5. Oddawanie i przyjmowanie krwi

1. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed planowanym podaniem leku lub oddała krew składową (ferezę) w ciągu miesiąca
2. Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym planowanym podaniem leku.

6. Ciąża i antykoncepcja

1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
2. Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie badania - Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej - Stosowanie antykoncepcji mechanicznej (dla mężczyzn lub kobiet) i jednoczesne stosowanie środków plemnikobójczych - Wazektomia, tubektomia, podwiązanie jajowodów, histerektomia

7. I inni

1. Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu
2. Osoba, która kontynuuje picie (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub która nie może powstrzymać się od picia w okresie badania klinicznego od 3 dni przed datą pierwszego podania.
3. Osoba, u której przeciętna ilość wypalanych papierosów przekracza 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy.