Лекарственные взаимодействия и безопасность JP-1366, амоксициллина и кларитромицина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъект, который полностью проинформирован об этом исследовании и полностью понимает его, решает принять участие добровольно и соглашается с письменным согласием, одобренным IRB в больнице Бунданг Ча перед скрининговым тестом.
• Здоровый доброволец в возрасте старше 19 лет на момент скринингового теста.

• Субъект, у которого ИМТ был 18,0 или более и 30,0 или менее, и чья масса тела была 50 кг или более, если у мужчин, и 45 кг или более, если у женщин одновременно.

  • Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг) / рост (м)2

Критерий исключения:

1. История болезни

1. Субъект, имеющий клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата или крови или опухолевые заболевания, сердечно-сосудистые заболевания (включая ортостатическую гипотензию), психические расстройства или имеющие заболевание в анамнезе .
2. Субъект, имеющий в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (язвы желудочно-кишечного тракта, гастрит, язва желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.) или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность и ФК/ФД. Оценка исследуемого продукта (за исключением простая хирургия слепой кишки и хирургия грыжи)
3. Субъект с наследственным заболеванием (непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция и т. д.).

2. Аллергия, гиперчувствительность к лекарствам и злоупотребление наркотиками.

1. Субъект с клинически значимыми реакциями гиперчувствительности (за исключением легкого аллергического ринита, который не требует введения).
2. Субъект с историей реакций гиперчувствительности на исследуемый продукт, ингредиенты исследуемого продукта (FCF, Sunset Yellow FCF), препараты для лечения язвы желудка и другие препараты (аспирин, антибиотики и т. д.)
3. Субъект, который злоупотреблял наркотиками в анамнезе или у которого был положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в скрининговом тесте на наркотики.

3. Лабораторные испытания

1. Показатели жизненно важных функций Показатели артериального давления в покое, когда субъект оставался в сидячем положении не менее 3 минут. Систолическое > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.

2. Скрининговый лабораторный тест, показывающий любой из следующих аномальных лабораторных результатов:

   - АЛТ, АСТ, общий билирубин > 2,0 x ВГН

   • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI)
   • Положительный результат серологического теста (HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, повторный тест на сифилис)
3. Клинически значимые изменения ЭКГ

4. Запрещенные лекарства и терапия

1. Субъект, принимающий препарат для индукции или ингибирования ферментов в течение одного месяца до первого запланированного введения препарата.
2. Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях или изучении биоэквивалентности, получил и получил лекарство для клинических испытаний или лекарство для исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого запланированного введения лекарственного средства.
3. Субъект, принимающий какие-либо запрещенные лекарственные средства или фитопрепараты, безрецептурные препараты или витамины в течение 2 недель до первого запланированного введения лекарственного средства.
4. Субъект, который придерживался какой-либо диеты, влияющей на метаболизм лекарств (грейпфрутовый сок, брокколи, экстракт чеснока и т. д.) в течение 3 дней до первого запланированного приема лекарств или которым нельзя запретить их прием.

5. Сдача и получение крови

1. Субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев до первого планового введения лекарственного средства или сдавший компонентную кровь (ферез) в течение одного месяца.
2. Субъект, получивший переливание крови в течение одного месяца до первого запланированного введения лекарственного средства.

6. Беременность и контрацепция

1. Беременные и кормящие женщины
2. Субъекты, которые не согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в период исследования - Использование внутриматочной спирали - Использование барьерной контрацепции (для мужчин или женщин) и одновременное использование спермицидов - Вазэктомия, тубэктомия, перевязка маточных труб, гистерэктомия

7. И другие

1. Субъекты, которые, по мнению исследователя, признаны непригодными для участия в исследовании.
2. Субъект, который продолжает употреблять алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) в течение 6 месяцев после скрининга или не может воздержаться от употребления алкоголя в течение периода клинических испытаний, начиная с 3 дней до даты первого введения.
3. Субъект, среднее количество выкуриваемых сигарет которого превышает 10 сигарет в день в течение 6 месяцев.