건강한 지원자에서 JP-1366, Amoxicillin, Clarithromycin의 약물간 상호작용 및 안전성
2022년 1월 3일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
건강한 자원자를 대상으로 JP-1366, 아목시실린, 클래리트로마이신 간의 약물 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 3방향 교차 임상 1상 시험
건강한 피험자에서 JP-1366의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 아목시실린과 클래리스로마이신의 병용 투여 효과 및 건강한 피험자에서 아목시실린과 클래리스로마이신의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 JP-1366의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대해 충분히 알리고 완전히 이해한 피험자는 선별검사 전 분당차병원 IRB에서 승인한 서면동의서에 자발적으로 참여하고 동의한다.
- 선별검사 당시 19세 이상의 건강한 지원자.
BMI가 18.0 이상 30.0 이하이고 동시에 남성의 경우 체중이 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상인 대상자.
- 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)2
제외 기준:
1. 병력
- 간, 신장, 신경계, 소화기, 호흡계, 내분비계, 근골격계 또는 혈액질환 또는 종양질환, 심혈관질환(기립성저혈압 포함), 정신장애 등 임상적으로 유의한 질환을 가지고 있거나 해당 질환의 병력이 있는 자 .
- 임상시험약의 안전성 및 PK/PD 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위궤양, 위식도역류질환, 크론병 등) 또는 위장관 수술 병력이 있는 자(제외 간단한 맹장 수술 및 탈장 수술)
- 유전적 장애(갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 등)를 가진 피험자.
2. 알레르기 약물 과민증 및 약물 남용
- 임상적으로 유의한 과민반응이 있는 대상자(투여가 필요하지 않은 경미한 알레르기성 비염 제외).
- 임상시험용의약품, 임상시험용의약품의 성분(FCF, Sunset Yellow FCF), 소화성궤양 치료제 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민반응 병력이 있는 자
- 약물 남용 이력이 있거나 약물 스크리닝 검사에서 남용 약물 양성 판정을 받은 피험자.
3. 실험실 테스트
- 활력 징후 피험자가 최소 3분 동안 앉은 자세를 유지한 상태에서 안정 시 혈압을 측정합니다. 수축기 > 150mmHg 또는 < 90mmHg 또는 확장기 > 100mmHg 또는 < 50mmHg.
다음과 같은 비정상적인 실험실 결과 중 하나를 보여주는 스크리닝 실험실 테스트:
- ALT, AST, 총 빌리루빈 > 2.0 x ULN
- e-GFR < 60mL/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식)
- 혈청학적 검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, 매독 회복 검사) 양성 결과
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
4. 금지된 약물 및 요법
- 첫 번째 예정된 약물 투여 전 1개월 이내에 효소 유도 또는 억제 약물을 복용하는 대상자.
- 최초 투약 예정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 생물학적 동등성 연구용 의약품을 투여받은 자.
- 1차 투약 예정일로부터 2주 이내에 금지약물 또는 한약, 일반의약품 또는 비타민제를 복용 중인 자.
- 최초 투약 예정일 기준 3일 이내에 약물대사에 영향을 미치는 식이요법(자몽주스, 브로콜리, 마늘추출물 등)을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자.
5. 헌혈 및 수혈
- 최초 투약 예정일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 하거나 1개월 이내에 성분 헌혈(채혈술)을 한 피험자
- 1차 투약 예정일로부터 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자.
6. 임신과 피임
- 임산부 및 수유부
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자 - 자궁 내 장치 사용 - 장벽 피임법(남성 또는 여성)과 동시에 살정제 사용 - 정관 절제술, 난관 절제술, 난관 결찰술, 자궁 적출술
7. 기타
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자
- 스크리닝 후 6개월 이내에 계속 음주(21units/week 이상, 1unit = 순수 알코올 10g)하거나 최초 투여일 3일 전부터 임상시험 기간 동안 음주를 금할 수 없는 자.
- 6개월 이내 평균 흡연량이 하루 10개비를 초과하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
T1→워시아웃 기간(D6~14)→ T3→워시아웃 기간(D20~28)→ T2
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구두로 투여될 것이다
아목시실린 500Mg 2캡슐을 경구 투여합니다.
아목시실린 500Mg 1정을 경구 투여합니다.
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실험적: 시퀀스 B
T1 → 휴약기간(D6~14) → T2 → 휴약기간(D20~28) → T3
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구두로 투여될 것이다
아목시실린 500Mg 2캡슐을 경구 투여합니다.
아목시실린 500Mg 1정을 경구 투여합니다.
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실험적: 시퀀스 C
T2 → 휴약기간(D6~14) → T3 → 휴약기간(D20~28) → T1
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구두로 투여될 것이다
아목시실린 500Mg 2캡슐을 경구 투여합니다.
아목시실린 500Mg 1정을 경구 투여합니다.
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실험적: 시퀀스 D
T2 → 휴약기간(D6~14) → T1 → 휴약기간(D20~28) → T3
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구두로 투여될 것이다
아목시실린 500Mg 2캡슐을 경구 투여합니다.
아목시실린 500Mg 1정을 경구 투여합니다.
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실험적: 시퀀스 E
T3 → 휴약기간(D6~14) → T1 → 휴약기간(D20~28) → T2
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구두로 투여될 것이다
아목시실린 500Mg 2캡슐을 경구 투여합니다.
아목시실린 500Mg 1정을 경구 투여합니다.
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실험적: 시퀀스 F
T3 → 휴약기간(D6~14) → T2 → 휴약기간(D20~28) → T1
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구두로 투여될 것이다
아목시실린 500Mg 2캡슐을 경구 투여합니다.
아목시실린 500Mg 1정을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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JP-1366, 아목시실린, 클라리트로마이신의 Cmax,ss
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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JP-1366의 AUCτ, 아목시실린, 클라리트로마이신
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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JP-1366, 아목시실린, 클래리트로마이신, 14-OH-클래리트로마이신의 Tmax
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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JP-1366의 t1/2, 아목시실린, 클래리트로마이신, 14-OH-클래리트로마이신
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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JP-1366의 CLss/F, 아목시실린, 클래리트로마이신, 14-OH-클래리트로마이신
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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JP-1366의 Vdss/F, 아목시실린, 클래리트로마이신, 14-OH-클래리트로마이신
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
|
항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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14-OH-클라리스로마이신의 Cmax,ss
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
|
항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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14-OH-Clarithromycin의 AUCτ
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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14-OH-Clarithromycin/Clarithromycin 대사 비율
기간: 항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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항정상태 시간(5일간 반복투여 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 46일
|
활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 ECG, 이전/병용 약물, 부작용.
|
연구 완료까지 평균 46일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JP-1366-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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